Botuliinitoksiini-injektio toiminnalliseen polvivaltimon juuttumisoireyhtymään

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kymmenen (10) potilasta, joilla epäillään toimivan polvivaltimon juuttumisoireyhtymän. Dr. Michael Fredericson rekrytoi potilaita paikallisilta urheilulääketieteen klinikoilta ja urheilujoukkueilta. Rekrytointiin otetaan tasa-arvoisia miehiä ja naisia, iältään 18-50 vuotta. Tämä alaluokka vähentää mahdollisuutta värvätä potilaita, joiden oireisiin on ikään liittyviä hämmentäviä syitä.

Sen jälkeen kun potilailla on todettu olevan PAES:iin viittaavia kliinisiä piirteitä, diagnoosin vahvistamiseen sisältyy seuraavat hoitostandardien mukaiset toimenpiteet: 1) Nilkka-olkavarsiindeksin testaus provosoivilla liikkeillä (maksimaalinen passiivinen dorsifleksio ja maksimaalinen aktiivinen plantarflexio, juoksumatto juoksu klo. kaltevuus), 2) MRI-angiografia provosoivilla liikkeillä (maksimaalinen plantaarinen ja dorsifleksio).

Kaikki potilaat suorittavat myös alussa kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS), alaraajojen toiminnallisen asteikon (LEFS) ja alaraajojen ultraäänitutkimuksen gastrocnemius-lihaksen koon arvioimiseksi.

Tällä hetkellä toiminnallisen PAES:n hoitoon kuuluu kirurginen interventio, johon liittyy usein gastrocnemius-lihaksen resektio. Osana tätä tutkimusta BTX-A:ta annetaan gastrocnemiusille. Potilaille tiedotetaan BTX-A-injektioihin liittyvistä käyttöaiheista, vasta-aiheista ja haittatapahtumista sekä ajankohtaisista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet. Kirjallinen suostumus saadaan.

Dr. Michael Fredericson ruiskuttaa varovasti BTX-A:ta (Dysport-Ipsen Inc.) oireisen jalan (jalan) mediaalisten ja lateraalisten gastrocnemius-lihasten proksimaaliseen kolmannekseen. Kokonaisannos jalkaa kohti on 400 yksikköä, 200 yksikköä per pistoskohta. Injektiot tehdään reaaliaikaisen ultraääniohjauksen (Sonosite, Bothwell, WA) avulla.

Intervention lähtökohtana on, että gastrocnemius-lihaksen hypertrofia johtaa polvitaipeen valtimon toiminnalliseen loukkuun polvitaipeen fossan tasolla provokaatioliikkeillä tai harjoituksella. Alentamalla tilapäisesti lihasten sävyä ja edistämällä paikallista atrofiaa BTX-A:n aiheuttaman kemoenervaation kautta, tämä jumiutuminen voidaan lievittää.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat VAS-pisteet, LEFS-pisteet, havainnot parantuneesta verenkierrosta ABI:ssa provosoivilla liikkeillä ja gastrocnemius-koon ultraäänellä.

Kaikki tähän tutkimukseen värvätyt potilaat ovat epäonnistuneet aikaisemmassa konservatiivisessa hoidossa, ja siksi kaikki BTX-A-ruiskeen aiheuttamat oireiden parannukset otetaan huomioon konservatiivisen hoidon tarjoaman tason yläpuolella. Sellaisenaan jokainen potilas tässä tutkimussuunnitelmassa toimii oman tapauksensa kontrollina (ts. näille potilaille ei ole sopivaa interventio- ja/tai lumelääkeryhmää).

1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen potilaat palaavat kliiniseen tutkimukseen, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärään, alaraajojen toiminnalliseen asteikkoon (LEFS) ja alaraajojen ultraääneen gastrocnemius-lihaksen koon arvioimiseksi.