Iniezione di tossina botulinica per la sindrome da intrappolamento dell'arteria poplitea funzionale

Dieci (10) pazienti con sospetta sindrome da intrappolamento dell'arteria poplitea funzionale saranno reclutati per questo studio. Il dottor Michael Fredericson recluterà pazienti dalle cliniche di medicina dello sport locali e dalle squadre sportive. Saranno reclutati uomini e donne uguali, di età compresa tra i 18 ei 50 anni. Questa sottocategoria ridurrà il potenziale di reclutamento di pazienti con cause confondenti legate all'età per i loro sintomi.

Dopo che i pazienti sono stati identificati come aventi caratteristiche cliniche suggestive di PAES, la conferma della diagnosi comporterà quanto segue in accordo con gli standard di cura: 1) Test dell'indice caviglia-braccio con manovre provocatorie (massima dorsiflessione passiva e massima flessione plantare attiva, corsa su tapis roulant a a slope), 2) angiografia RM con manovre provocatorie (plantare massimale e dorsiflessione).

Tutti i pazienti completeranno anche al basale una scala analogica visiva (VAS) del loro dolore, una scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) e un'ecografia degli arti inferiori per la valutazione della dimensione del muscolo gastrocnemio.

Attualmente, il trattamento della PAES funzionale comporta un intervento chirurgico che spesso comporta la resezione del muscolo gastrocnemio. Come parte di questo studio, BTX-A verrà somministrato al gastrocnemio. I pazienti saranno informati sulle indicazioni, le controindicazioni e gli eventi avversi associati alle iniezioni di BTX-A e saranno informati degli attuali standard di opzioni di cura, compreso l'intervento chirurgico. Sarà ottenuto il consenso scritto.

Il dottor Michael Fredericson inietterà con cura BTX-A (Dysport-Ipsen Inc.) nel terzo prossimale dei muscoli gastrocnemio mediale e laterale della/e gamba/e sintomatica/e. La dose totale per gamba sarà di 400 unità, 200 per sito di iniezione. Le iniezioni saranno eseguite con l'ausilio della guida ecografica in tempo reale (Sonosite, Bothwell, WA).

La premessa dell'intervento è che l'ipertrofia del muscolo gastrocnemio porta all'intrappolamento funzionale dell'arteria poplitea a livello del cavo popliteo con manovre di provocazione o esercizio. Riducendo temporaneamente il tono muscolare e promuovendo l'atrofia localizzata attraverso la chemodenervazione indotta da BTX-A, questo intrappolamento può essere alleviato.

Le misure di esito primarie per questo studio saranno i punteggi VAS, i punteggi LEFS, i risultati di un miglioramento del flusso sanguigno su ABI con manovre provocatorie e le dimensioni del gastrocnemio sugli ultrasuoni.

Tutti i pazienti reclutati in questo studio avranno fallito il precedente trattamento conservativo, e pertanto qualsiasi miglioramento osservato nei sintomi dall'iniezione di BTX-A sarà considerato al di sopra e al di là di quanto fornito dalla cura conservativa. In quanto tale, ogni paziente in questo disegno di studio funge da proprio caso di controllo (vale a dire non esiste un intervento appropriato e/o un gruppo di controllo con placebo per questi pazienti).

A 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione, i pazienti torneranno per l'esame clinico, il punteggio della scala analogica visiva (VAS), una scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) e l'ecografia degli arti inferiori per la valutazione delle dimensioni del muscolo gastrocnemio.