Botulinumtoksin-injeksjon for funksjonelt popliteal arteriefangstsyndrom

Ti (10) pasienter med mistenkt funksjonelt popliteal arterie-entrapment-syndrom vil bli rekruttert til denne studien. Dr. Michael Fredericson vil rekruttere pasienter fra lokale idrettsmedisinske klinikker og idrettslag. Det skal rekrutteres likestilte menn og kvinner, mellom 18 og 50 år. Denne underkategorien vil redusere potensialet for å rekruttere pasienter med aldersrelaterte forvirrende årsaker til symptomene deres.

Etter at pasienter har blitt identifisert med kliniske trekk som tyder på PAES, vil bekreftelse av diagnosen innebære følgende i henhold til standarder for omsorg: 1) Ankel-brachial indekstesting med provoserende manøvrer (maksimal passiv dorsalfleksjon og maksimal aktiv plantarfleksjon, tredemølle løping kl. en skråning), 2) MR angiografi med provoserende manøvrer (maksimal plantar og dorsalfleksjon).

Alle pasienter vil også ved baseline fullføre en visuell analog skala (VAS) av smertene sine, en funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS) og ultralyd i nedre ekstremiteter for evaluering av muskelstørrelsen på gastrocnemius.

For tiden involverer behandling av funksjonell PAES kirurgisk inngrep som ofte involverer reseksjon av gastrocnemius-muskelen. Som en del av denne studien vil BTX-A bli administrert til gastrocnemius. Pasienter vil bli informert om indikasjoner, kontraindikasjoner og uønskede hendelser forbundet med BTX-A-injeksjoner, og de vil bli informert om gjeldende standardbehandlingsalternativer, inkludert kirurgisk inngrep. Skriftlig samtykke vil bli innhentet.

Dr. Michael Fredericson vil forsiktig injisere BTX-A (Dysport-Ipsen Inc.) i den proksimale tredjedelen av de mediale og laterale gastrocnemius-musklene i de(n) symptomatiske benet(e). Total dose per ben vil være 400 enheter, 200 per injeksjonssted. Injeksjoner vil bli utført ved hjelp av sanntids ultralydveiledning (Sonosite, Bothwell, WA).

Premisset for intervensjonen er at hypertrofi av gastrocnemius-muskelen fører til funksjonell inneslutning av poplitealarterien på nivå med popliteal fossa med provokasjonsmanøvrer eller trening. Ved å midlertidig redusere muskeltonus og fremme lokalisert atrofi gjennom BTX-A-indusert kjemodenervering, kan denne inneslutningen lindres.

De primære utfallsmålene for denne studien vil være VAS-skårer, LEFS-skårer, funn av forbedret blodstrøm på ABI med provoserende manøvrer, og gastrocnemius-størrelse på ultralyd.

Alle pasienter som rekrutteres til denne studien vil ha mislyktes tidligere konservativ behandling, og derfor vil eventuelle forbedringer sett i symptomer fra BTX-A-injeksjonen bli vurdert utover det som ble gitt av konservativ behandling. Som sådan fungerer hver pasient i dette studiedesignet som sin egen sakskontroll (dvs. det er ingen passende intervensjon og/eller placebokontrollgruppe for disse pasientene).

1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjon vil pasientene returnere for klinisk undersøkelse, visuell analog skala (VAS)-score, en funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS) og ultralyd i nedre ekstremiteter for evaluering av muskelstørrelsen på gastrocnemius.