Botulinumtoxin-Injektion für das funktionelle Kniekehlenarterien-Entrapment-Syndrom

Zehn (10) Patienten mit Verdacht auf funktionelles Poplitealarterien-Einklemmsyndrom werden für diese Studie rekrutiert. Dr. Michael Fredericson wird Patienten aus örtlichen sportmedizinischen Kliniken und Sportteams rekrutieren. Rekrutiert werden gleichberechtigte Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Diese Unterkategorie wird das Potenzial der Rekrutierung von Patienten mit altersbedingten verwirrenden Ursachen für ihre Symptome verringern.

Nachdem Patienten mit klinischen Merkmalen identifiziert wurden, die auf ein PAES hindeuten, umfasst die Bestätigung der Diagnose gemäß den Behandlungsstandards Folgendes: 1) Knöchel-Arm-Index-Tests mit provokativen Manövern (maximale passive Dorsalflexion und maximale aktive Plantarflexion, Laufbandlauf bei einer Steigung), 2) MRT-Angiographie mit provokativen Manövern (maximale Plantar- und Dorsalextension).

Alle Patienten werden außerdem zu Studienbeginn eine visuelle Analogskala (VAS) ihrer Schmerzen, eine Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) und einen Ultraschall der unteren Extremitäten zur Bewertung der Größe des Gastrocnemius-Muskels ausfüllen.

Gegenwärtig umfasst die Behandlung funktioneller PAES einen chirurgischen Eingriff, der häufig eine Resektion des Gastrocnemius-Muskels beinhaltet. Als Teil dieser Studie wird BTX-A dem Gastrocnemius verabreicht. Die Patienten werden über die Indikationen, Kontraindikationen und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit BTX-A-Injektionen informiert und sie werden über die aktuellen Behandlungsoptionen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, informiert. Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt.

Dr. Michael Fredericson wird BTX-A (Dysport-Ipsen Inc.) vorsichtig in das proximale Drittel der medialen und lateralen Gastrocnemius-Muskeln des/der symptomatischen Beine(s) injizieren. Die Gesamtdosis pro Bein beträgt 400 Einheiten, 200 pro Injektionsstelle. Injektionen werden mit Hilfe von Echtzeit-Ultraschall (Sonosite, Bothwell, WA) durchgeführt.

Die Prämisse der Intervention ist, dass die Hypertrophie des Gastrocnemius-Muskels mit Provokationsmanövern oder Übungen zu einer funktionellen Einklemmung der A. poplitea auf Höhe der Kniekehle führt. Durch vorübergehendes Reduzieren des Muskeltonus und Förderung einer lokalisierten Atrophie durch BTX-A-induzierte Chemodenervation kann diese Einklemmung gelindert werden.

Die primären Ergebnismaße für diese Studie sind VAS-Scores, LEFS-Scores, Befunde eines verbesserten Blutflusses bei ABI mit provokativen Manövern und Gastrocnemius-Größe im Ultraschall.

Alle Patienten, die für diese Studie rekrutiert wurden, haben eine vorherige konservative Behandlung nicht bestanden, und daher werden alle Verbesserungen, die bei den Symptomen durch die BTX-A-Injektion beobachtet werden, über das hinaus berücksichtigt, was durch die konservative Behandlung erreicht wurde. Daher fungiert jeder Patient in diesem Studiendesign als seine eigene Fallkontrolle (d. h. es gibt keine geeignete Interventions- und/oder Placebo-Kontrollgruppe für diese Patienten).

1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion werden die Patienten zur klinischen Untersuchung, zur Bewertung der visuellen Analogskala (VAS), einer Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) und zum Ultraschall der unteren Extremität zur Bewertung der Gastrocnemius-Muskelgröße zurückkehren.