Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w zespole funkcjonalnego ucisku tętnicy podkolanowej

Dziesięciu (10) pacjentów z podejrzeniem czynnościowego zespołu uwięzienia tętnicy podkolanowej zostanie zrekrutowanych do tego badania. Dr Michael Fredericson będzie rekrutował pacjentów z lokalnych klinik medycyny sportowej i drużyn sportowych. Zostaną zatrudnieni równi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Ta podkategoria zmniejszy potencjał rekrutacji pacjentów ze związanymi z wiekiem przyczynami zakłócającymi ich objawy.

Po zidentyfikowaniu pacjentów z cechami klinicznymi sugerującymi PAES, potwierdzenie rozpoznania będzie obejmowało następujące czynności zgodnie ze standardami opieki: 1) Badanie wskaźnika kostka-ramię z prowokacyjnymi manewrami (maksymalne bierne zgięcie grzbietowe i maksymalne czynne zgięcie podeszwowe, bieganie na bieżni z prędkością nachylenie), 2) angiografia MRI z prowokacyjnymi manewrami (maksymalne zgięcie podeszwowe i grzbietowe).

Wszyscy pacjenci przejdą również na początku badania wizualną skalę analogową (VAS) swojego bólu, funkcjonalną skalę kończyn dolnych (LEFS) oraz ultrasonografię kończyn dolnych w celu oceny wielkości mięśnia brzuchatego łydki.

Obecnie leczenie czynnościowych PAES obejmuje interwencję chirurgiczną, często polegającą na resekcji mięśnia brzuchatego łydki. W ramach tego badania BTX-A zostanie podany do mięśnia brzuchatego łydki. Pacjenci zostaną poinformowani o wskazaniach, przeciwwskazaniach i zdarzeniach niepożądanych związanych z iniekcjami BTX-A, a także zostaną poinformowani o aktualnym standardzie opieki, w tym interwencji chirurgicznej. Uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Dr Michael Fredericson ostrożnie wstrzyknie BTX-A (Dysport-Ipsen Inc.) w bliższą trzecią część przyśrodkowego i bocznego mięśnia brzuchatego łydki objawowej(ych) kończyny. Całkowita dawka na nogę wyniesie 400 jednostek, po 200 na miejsce wstrzyknięcia. Iniekcje będą wykonywane przy pomocy ultrasonografii w czasie rzeczywistym (Sonosite, Bothwell, WA).

Założeniem interwencji jest to, że przerost mięśnia brzuchatego łydki prowadzi do funkcjonalnego uwięźnięcia tętnicy podkolanowej na poziomie dołu podkolanowego za pomocą manewrów prowokacyjnych lub ćwiczeń. Tymczasowe zmniejszenie napięcia mięśniowego i promowanie miejscowej atrofii poprzez chemodenerwienie indukowane przez BTX-A może złagodzić to uwięzienie.

Głównymi miarami wyników tego badania będą wyniki VAS, wyniki LEFS, wyniki poprawy przepływu krwi w ABI z prowokacyjnymi manewrami oraz rozmiar mięśnia brzuchatego łydki w badaniu ultrasonograficznym.

U wszystkich pacjentów włączonych do tego badania leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, dlatego też wszelkie zmiany zaobserwowane w objawach po wstrzyknięciu BTX-A będą brane pod uwagę w sposób wykraczający poza to, co zapewnia leczenie zachowawcze. Jako taki, każdy pacjent w tym projekcie badania działa jako jego własna kontrola przypadku (tj. nie istnieje odpowiednia interwencja i/lub grupa kontrolna otrzymująca placebo dla tych pacjentów).

Po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu pacjenci wrócą na badanie kliniczne, ocenę w wizualnej skali analogowej (VAS), skalę funkcjonalną kończyn dolnych (LEFS) oraz ultrasonografię kończyn dolnych w celu oceny wielkości mięśnia brzuchatego łydki.