Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luokkahuonepohjaisen herkistymistoimenpiteen vaikutus nuorten mielenterveyden hoidon kysyntään Intiassa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sangath

Luokkahuonepohjaisen herkistymistoimenpiteen vaikutukset mielenterveyden hoidon kysyntään kouluikäisten nuorten keskuudessa New Delhissä, Intiassa: Tutkimuspöytäkirja porrastettuun kiilaklusteriin, satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen

Tämän sulautetun porrastetun, klusterin, satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on arvioida luokkahuoneen herkistymisen (interventioehto) vaikutusta koulutason herkistystoimintojen lisäksi (vertailuehto) isäntäkokeeseen lähetteisiin (tutkimalla). maallikollisten neuvonantajien tarjoaman ongelmanratkaisutoimenpiteen tehokkuus). Ensisijainen hypoteesi on, että luokkahuonetason herkistysinterventio liittyy korkeampaan yleiseen lähetysprosenttiin isäntätutkimukseen (eli nuorten osuuteen, johon viitataan kunkin tilan kokonaisnäytteenottokehyksen funktiona). Toissijaiset hypoteesit ovat, että kontrolliehtoon verrattuna interventioehto liittyy suurempaan osaan lähetetyistä opiskelijoista, jotka täyttävät isäntätutkimukseen kelpoisuusvaatimukset, ja suurempaan osaan opiskelijoista, jotka viittaavat itseensä. Tutkimme myös, onko sairauksien välillä eroja oireiden kokonaisvakavuudessa ja oireiden alatyypeissä, joita lähetetyt nuoret esittävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Kouluja suositellaan strategisesti tärkeäksi alustaksi, jolla parannetaan nuorten mahdollisuuksia saada mielenterveyshuoltoa, myös matala- ja keskituloisissa maissa (Patton et al., 2016). Tehokkaiden hoitojen rajallisen tarjonnan ohella alhainen tietoisuus mielenterveysongelmista ja niiden hoidosta muodostaa usein esteen avun hakemiselle kouluissa. Toimenpiteet mielenterveyslukutaidon lisäämiseksi ovat osoittaneet lisäävän mielenterveyshuollon kysyntää nuorten keskuudessa useissa maailmanlaajuisesti tehdyissä tutkimuksissa, myös vähäresursseissa. Todisteet eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, koska monet olemassa olevista tutkimuksista liittyvät suureen harhariskiin (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).

Formatiivinen tutkimus valtion ylläpitämissä lukioissa New Delhissä, Intiassa, osoitti, että mielenterveyspalveluja ei ollut olemassa ja nuorilla oli vähän tietoa mielenterveyden hoidosta. Siksi tutkijat ovat kehittäneet herkistäviä toimia edistääkseen vastikään kehitettyyn koulun neuvontapalveluun siirtymistä ja sen käyttöönottoa. Nämä herkistystoimet on suunniteltu toteutettaviksi sekä koko koulun että luokkahuoneen tasolla, ja ne on tarkoitettu muiden kuin erikoistuneiden ohjaajien toimitettaviksi. Lisäresurssien sijoittaminen luokkahuonetason herkistystoimintoihin voi olla perusteltua, jos tämä komponentti johtaa huomattavasti suurempaan kysyntään. Tämän kokeen tarkoituksena on siksi arvioida luokkahuoneen herkistysistunnon lisävaikutusta kouluneuvonnan kysyntään New Delhissä.

Tämä tutkimus on osa suurempaa PRIDE-nimistä tutkimusohjelmaa (PRemIum for AdolEscents). Yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida transdiagnostinen, vaiheittainen hoitointerventio, joka kohdistuu kouluikäisten nuorten yleisiin mielenterveyshäiriöihin Intiassa. PRIDE-interventioarkkitehtuuri sisältää kaksi peräkkäistä psykologista hoitoa inkrementaalisen intensiteetin mukaan. Ensimmäinen askel on lyhyt ongelmanratkaisuinterventio, jonka toteuttavat maallikkoneuvojat. Nuoret, joilla on pysyviä mielenterveysongelmia, ohjataan psykologien suorittamaan korkeamman intensiteetin transdiagnostiseen hoitoon.

Tässä kuvattu kokeilu on upotettu isäntäkokeeseen, joka testaa matalan intensiteetin ongelmanratkaisutoimenpiteen tehokkuutta. Sulautettu kokeilu arvioi luokkahuoneen herkistystoimintojen vaikutusta koulutason toimintojen lisäksi isäntäkokeeseen luotuihin suosituksiin.

Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:

Sulautettu rekrytointikokeilu soveltaa porrastettua, klusteri- (luokka)-satunnaistettua ohjattua suunnittelua 70 luokassa kuudessa valtion ylläpitämässä lukiossa New Delhissä.

Kelpoisuusehdot: Katso kelpoisuuskohta.

Interventiot: Katso kohta Interventioaseet.

Tulokset: Katso tulosmittauksia koskeva kohta.

Kokeilusuunnitelma:

Kokeilu kestää 12 viikkoa ja siihen osallistuu 70 luokkaa. Opiskelijoiden suosittelutulokset raportoidaan neljän viikon välein näillä luokilla. Koska jokaisella luokalla on keskimäärin 50 ilmoittautunutta, tutkimuksessa seurataan noin 3400 opiskelijaa koko 12 viikon koeajan ajan.

Jokainen luokka siirtyy kontrollitilasta interventiotilaan 4 viikon välein (pois lukien lomat ja tenttitaukot), 2 askeleen. Ensimmäisen 4 viikon aikana toteutetaan vain koulutason herkistystoimintaa. Seuraavan 4 viikon aikana (ensimmäinen vaihe) 35 satunnaisesti valittua luokkaa (sekvenssi 1) saavat luokkahuoneen herkistystoimenpiteen. Viimeisen 4 viikon aikana (toinen vaihe) loput 35 luokkaa (jakso 2) saavat luokkahuoneen herkistystoimenpiteen. Tunnistuksen aikataulut osoitetuilla luokilla jaetaan kouluille etukäteen pääsyn varmistamiseksi.

Teholaskenta:

Perustimme teholaskuksemme porrastetun kiilarakenteen (Thompson et al., 2018) jakson sisäiseen vertailuun käyttämällä Stata-pakettia "clustersampsi". Pilottitietojen perusteella odotimme 5 %:n ja 15 %:n viittausprosentteja kontrolli- ja interventioolosuhteissa, ja klusterin sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) oli 0,124. Näitä parametreja käyttämällä 70 luokan otoskoolla (keskimääräinen luokkakoko 50 oppilasta) on 92 % kyky havaita 10 prosenttiyksikön ero (käsitellään tulosta binomiaalimuuttujana) merkitsevyystasolla 0,05.

Tiedonkeruu:

Ensisijainen tulos (suositusten määrä) kootaan kunkin koulun tutkijoiden ylläpitämistä suosituslokeista. Suositustiedot kootaan jokaiselta 4 viikon jaksolta. Toissijaiset tulokset, jotka liittyvät isäntätutkimukseen lähetettyjen opiskelijoiden kelpoisuuteen ja kliinisiin ominaisuuksiin, johdetaan Strengths and Difficulties Questionnairesta (SDQ; Goodman et al., 2000).

Tilastollinen analyysi:

Osallistuvien 70 luokan perusominaisuudet, mukaan lukien luokan koko ja sukupuolikoostumus, kuvataan ja arvioidaan mahdollisten systemaattisten erojen varalta näiden kahden sekvenssin välillä. Ensisijainen tulos analysoidaan käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE), joissa on vahvat standardivirheet. GEE on suositeltava menetelmä satunnaistettujen kontrolloitujen porrastettujen klustereiden analysointiin, ja se tarjoaa väestökeskiarvoiset altistuksen vaikutukset koeolosuhteissa (Barker et al., 2016). GEE mahdollistaa pitkittäisen data-analyysin turvautumatta täysin määriteltyihin satunnaisvaikutusmalleihin, ja sitä voidaan soveltaa sekä jatkuviin että kategorisiin tuloksiin (Liang ja Zeger, 1986). Se tarjoaa sekä parametriarvioita että standardivirheitä, jotka on korjattu tietojen klusterointia varten ja jotka ovat johdonmukaisia ​​korrelaatiorakenteen virheellisistä määrittelyistä huolimatta. Tätä kokeilua varten tietojen klusterointi määritetään luokkatasolla. Toissijaisten ja tutkivien tulosten analyysi tehdään myös GEE-menetelmällä. Herkkyysanalyysi suoritetaan käyttämällä vain toisen jakson tietojen "jaksojen välistä vertailua" (Thompson et al., 2018). Välianalyysiä ei tehdä.

Prosessin arviointi:

Suoritamme kvantitatiivisen prosessidatan kuvailevan analyysin selvittääksemme mahdollisia vaihtelulähteitä interventiomenettelyjen toteutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

835

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110016
        • Sangath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

LUOKKARYPPIÄ

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokat 9-12 luokilta kuudessa yhteistyössä toimivassa koulussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokat, jotka ovat saaneet luokkahuoneen herkistysistuntoja aikaisemman pilottityön aikana.

NUORIN OSALLISTUJAT

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittauduttu 9-12-luokkien (13-20-vuotiaat) opiskelijaksi johonkin yhteistyökoulusta
  • Nuori, joka haluaa ja pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuori ei osaa kirjallista ja suullista hindiä, mikä on tarpeen voidakseen osallistua täysimääräisesti opintoihin
  • Nuori, joka tarvitsee kiireellistä lääketieteellistä tai mielenterveyshoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Luokkahuoneen herkistysistunto (sekä koulutason herkistystoiminta)

Koulutason herkistystoiminnan lisäksi järjestetään kertaluonteinen luokkahuoneen tiedotus- ja sitoutumisistunto. Yksittäiset luokkahuoneistunnot johtaa "maallikko" ohjaaja tutkijan tuella.

Luokkatunti alkaa lyhyellä animoidulla videolla, joka tarjoaa iänmukaista tietoa yleisten mielenterveysongelmien tyypeistä, syistä, vaikutuksista ja tavoista selviytyä. Videota seuraa ohjattu ryhmäkeskustelu, joka rakentuu standardoidun käsikirjoituksen ympärille, joka perustuu videon aiheisiin. Jos teknisissä ongelmissa, jotka saattavat estää videon näyttämisen, käytetään fläppitaulua, joka perustuu videon still-kuviin.

Istunnon lopussa opiskelijoille jaetaan itseviittauslomake, joka sisältää normalisoivaa tietoa ja kysymyspohjaisia ​​kehotteita mielenterveysongelmien itsensä tunnistamiseen.

Valvontaehtointerventio käsittää koko koulun tasolla suoritettavan herkistystoiminnan. Näihin toimiin kuuluvat:

  1. Julkaiset, jotka sisältävät tietoa koulun neuvontaohjelmasta ja lähetepoluista, asetetaan näkyvälle paikalle jokaisessa koulussa.
  2. Jokaiseen kouluun pystytetään näkyvälle paikalle jätelaatikko opiskelijoiden itseluottamusluetteloille.
  3. Opettajien ja rehtorin kanssa järjestetään tiedotustilaisuuksia jokaisessa koulussa kokeen alusta alkaen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vain koulutason herkistystoiminta

Valvontaehtointerventio käsittää koko koulun tasolla suoritettavan herkistystoiminnan. Näihin toimiin kuuluvat:

  1. Julkaiset, jotka sisältävät tietoa koulun neuvontaohjelmasta ja lähetepoluista, asetetaan näkyvälle paikalle jokaisessa koulussa.
  2. Jokaiseen kouluun pystytetään näkyvälle paikalle jätelaatikko opiskelijoiden itseluottamusluetteloille.
  3. Opettajien ja rehtorin kanssa järjestetään tiedotustilaisuuksia jokaisessa koulussa kokeen alusta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähetysprosentti isäntäkokeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suositusprosentti lasketaan jakamalla tietystä sairaudesta lähetettyjen opiskelijoiden määrä vastaavien luokkien opiskelijoiden kokonaismäärällä. Tämä lasketaan tutkijoiden viittauslokeista. Suosituksia kirjataan jatkuvasti ja raportoidaan jokaiselta 4 viikon ajanjaksolta 12 viikon tutkimuksen kokonaiskeston ajan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kelpoisuusaste määritellään isäntätutkimukseen kelpoisuuskriteerit täyttävien lähetettyjen osallistujien osuudena tietyssä tilassa olevien nuorten lukumäärän funktiona. Isäntätutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat: (i) Vaikeuksien kokonaispistemäärä nuorten ilmoittamassa vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä (SDQ; Goodman et al, 2000) >/= 19 pojilla & >/= 20 tytöillä; (ii) SDQ Impact Supplement -pistemäärä >/=2; ja (iii) mielenterveysongelmien kroonisuus >/= 1 kuukauden ajan. Suositellut opiskelijat suorittavat SDQ:n osana isäntätutkimuksen seulontaarviointia 7 työpäivän kuluessa lähetepäivästä. Kelpoisuusaste lasketaan kullekin 4 viikon ajanjaksolle ja raportoidaan koko 12 viikon tutkimuksen ajalta.
4 viikkoa
Itseviittausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itsesuositusten osuus määritellään oma-aloitteisten lähetteiden osuudena tietyssä tilassa olevien nuorten määrän funktiona. Itselähetysprosentti lasketaan kullekin 4 viikon ajanjaksolle ja raportoidaan koko 12 viikon tutkimuksen ajalta tutkijoiden viittauslokien tietojen perusteella.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mielenterveysoireiden vakavuus arvioidaan tutkivana tuloksena opiskelijoille, jotka on lähetetty kontrolli- ja interventioolosuhteiden yli. SDQ:n kokonaisvaikeuspistemäärää käytetään mielenterveysoireiden vakavuuden arvioimiseen. Se lasketaan lisäämällä kaikkien SDQ-ala-asteikkojen pisteet paitsi pro-sosiaalista asteikkoa.
4 viikkoa
Oireiden alatyyppien vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Internalisoivat ja ulkoistavat oireiden alatyypit arvioidaan tutkivana tuloksena opiskelijoille, jotka ohjataan kontrolli- ja interventioolosuhteissa. Ulkoisten oireiden pistemäärä lasketaan käyttäytymisen ja yliaktiivisuuden ala-asteikkojen summana. Sisäistävien oireiden pistemäärä lasketaan tunne- ja vertaissuhdeongelma-ala-asteikkojen summana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SANPRIDE_003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot ja tietosanakirjat jaetaan muiden tutkijoiden kanssa 12 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Saatuihin interventioihin ja tuloksiin liittyvät tiedot jaetaan PI:lle tehdystä kohtuullisesta pyynnöstä ja tutkimuksen rahoittajan, yhteistyöinstituutioiden ja rahoittajan ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin myönnetään tutkijoille PI:n pyyntöjen käsittelyn jälkeen ja tutkimuksen rahoittajan, yhteistyöinstituutioiden ja rahoittajan ohjeiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa