- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03633916
Luokkahuonepohjaisen herkistymistoimenpiteen vaikutus nuorten mielenterveyden hoidon kysyntään Intiassa
Luokkahuonepohjaisen herkistymistoimenpiteen vaikutukset mielenterveyden hoidon kysyntään kouluikäisten nuorten keskuudessa New Delhissä, Intiassa: Tutkimuspöytäkirja porrastettuun kiilaklusteriin, satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Kouluja suositellaan strategisesti tärkeäksi alustaksi, jolla parannetaan nuorten mahdollisuuksia saada mielenterveyshuoltoa, myös matala- ja keskituloisissa maissa (Patton et al., 2016). Tehokkaiden hoitojen rajallisen tarjonnan ohella alhainen tietoisuus mielenterveysongelmista ja niiden hoidosta muodostaa usein esteen avun hakemiselle kouluissa. Toimenpiteet mielenterveyslukutaidon lisäämiseksi ovat osoittaneet lisäävän mielenterveyshuollon kysyntää nuorten keskuudessa useissa maailmanlaajuisesti tehdyissä tutkimuksissa, myös vähäresursseissa. Todisteet eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, koska monet olemassa olevista tutkimuksista liittyvät suureen harhariskiin (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).
Formatiivinen tutkimus valtion ylläpitämissä lukioissa New Delhissä, Intiassa, osoitti, että mielenterveyspalveluja ei ollut olemassa ja nuorilla oli vähän tietoa mielenterveyden hoidosta. Siksi tutkijat ovat kehittäneet herkistäviä toimia edistääkseen vastikään kehitettyyn koulun neuvontapalveluun siirtymistä ja sen käyttöönottoa. Nämä herkistystoimet on suunniteltu toteutettaviksi sekä koko koulun että luokkahuoneen tasolla, ja ne on tarkoitettu muiden kuin erikoistuneiden ohjaajien toimitettaviksi. Lisäresurssien sijoittaminen luokkahuonetason herkistystoimintoihin voi olla perusteltua, jos tämä komponentti johtaa huomattavasti suurempaan kysyntään. Tämän kokeen tarkoituksena on siksi arvioida luokkahuoneen herkistysistunnon lisävaikutusta kouluneuvonnan kysyntään New Delhissä.
Tämä tutkimus on osa suurempaa PRIDE-nimistä tutkimusohjelmaa (PRemIum for AdolEscents). Yleisenä tavoitteena on kehittää ja arvioida transdiagnostinen, vaiheittainen hoitointerventio, joka kohdistuu kouluikäisten nuorten yleisiin mielenterveyshäiriöihin Intiassa. PRIDE-interventioarkkitehtuuri sisältää kaksi peräkkäistä psykologista hoitoa inkrementaalisen intensiteetin mukaan. Ensimmäinen askel on lyhyt ongelmanratkaisuinterventio, jonka toteuttavat maallikkoneuvojat. Nuoret, joilla on pysyviä mielenterveysongelmia, ohjataan psykologien suorittamaan korkeamman intensiteetin transdiagnostiseen hoitoon.
Tässä kuvattu kokeilu on upotettu isäntäkokeeseen, joka testaa matalan intensiteetin ongelmanratkaisutoimenpiteen tehokkuutta. Sulautettu kokeilu arvioi luokkahuoneen herkistystoimintojen vaikutusta koulutason toimintojen lisäksi isäntäkokeeseen luotuihin suosituksiin.
Tutkimuksen suunnittelu ja asetelma:
Sulautettu rekrytointikokeilu soveltaa porrastettua, klusteri- (luokka)-satunnaistettua ohjattua suunnittelua 70 luokassa kuudessa valtion ylläpitämässä lukiossa New Delhissä.
Kelpoisuusehdot: Katso kelpoisuuskohta.
Interventiot: Katso kohta Interventioaseet.
Tulokset: Katso tulosmittauksia koskeva kohta.
Kokeilusuunnitelma:
Kokeilu kestää 12 viikkoa ja siihen osallistuu 70 luokkaa. Opiskelijoiden suosittelutulokset raportoidaan neljän viikon välein näillä luokilla. Koska jokaisella luokalla on keskimäärin 50 ilmoittautunutta, tutkimuksessa seurataan noin 3400 opiskelijaa koko 12 viikon koeajan ajan.
Jokainen luokka siirtyy kontrollitilasta interventiotilaan 4 viikon välein (pois lukien lomat ja tenttitaukot), 2 askeleen. Ensimmäisen 4 viikon aikana toteutetaan vain koulutason herkistystoimintaa. Seuraavan 4 viikon aikana (ensimmäinen vaihe) 35 satunnaisesti valittua luokkaa (sekvenssi 1) saavat luokkahuoneen herkistystoimenpiteen. Viimeisen 4 viikon aikana (toinen vaihe) loput 35 luokkaa (jakso 2) saavat luokkahuoneen herkistystoimenpiteen. Tunnistuksen aikataulut osoitetuilla luokilla jaetaan kouluille etukäteen pääsyn varmistamiseksi.
Teholaskenta:
Perustimme teholaskuksemme porrastetun kiilarakenteen (Thompson et al., 2018) jakson sisäiseen vertailuun käyttämällä Stata-pakettia "clustersampsi". Pilottitietojen perusteella odotimme 5 %:n ja 15 %:n viittausprosentteja kontrolli- ja interventioolosuhteissa, ja klusterin sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) oli 0,124. Näitä parametreja käyttämällä 70 luokan otoskoolla (keskimääräinen luokkakoko 50 oppilasta) on 92 % kyky havaita 10 prosenttiyksikön ero (käsitellään tulosta binomiaalimuuttujana) merkitsevyystasolla 0,05.
Tiedonkeruu:
Ensisijainen tulos (suositusten määrä) kootaan kunkin koulun tutkijoiden ylläpitämistä suosituslokeista. Suositustiedot kootaan jokaiselta 4 viikon jaksolta. Toissijaiset tulokset, jotka liittyvät isäntätutkimukseen lähetettyjen opiskelijoiden kelpoisuuteen ja kliinisiin ominaisuuksiin, johdetaan Strengths and Difficulties Questionnairesta (SDQ; Goodman et al., 2000).
Tilastollinen analyysi:
Osallistuvien 70 luokan perusominaisuudet, mukaan lukien luokan koko ja sukupuolikoostumus, kuvataan ja arvioidaan mahdollisten systemaattisten erojen varalta näiden kahden sekvenssin välillä. Ensisijainen tulos analysoidaan käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE), joissa on vahvat standardivirheet. GEE on suositeltava menetelmä satunnaistettujen kontrolloitujen porrastettujen klustereiden analysointiin, ja se tarjoaa väestökeskiarvoiset altistuksen vaikutukset koeolosuhteissa (Barker et al., 2016). GEE mahdollistaa pitkittäisen data-analyysin turvautumatta täysin määriteltyihin satunnaisvaikutusmalleihin, ja sitä voidaan soveltaa sekä jatkuviin että kategorisiin tuloksiin (Liang ja Zeger, 1986). Se tarjoaa sekä parametriarvioita että standardivirheitä, jotka on korjattu tietojen klusterointia varten ja jotka ovat johdonmukaisia korrelaatiorakenteen virheellisistä määrittelyistä huolimatta. Tätä kokeilua varten tietojen klusterointi määritetään luokkatasolla. Toissijaisten ja tutkivien tulosten analyysi tehdään myös GEE-menetelmällä. Herkkyysanalyysi suoritetaan käyttämällä vain toisen jakson tietojen "jaksojen välistä vertailua" (Thompson et al., 2018). Välianalyysiä ei tehdä.
Prosessin arviointi:
Suoritamme kvantitatiivisen prosessidatan kuvailevan analyysin selvittääksemme mahdollisia vaihtelulähteitä interventiomenettelyjen toteutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110016
- Sangath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
LUOKKARYPPIÄ
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokat 9-12 luokilta kuudessa yhteistyössä toimivassa koulussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokat, jotka ovat saaneet luokkahuoneen herkistysistuntoja aikaisemman pilottityön aikana.
NUORIN OSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittauduttu 9-12-luokkien (13-20-vuotiaat) opiskelijaksi johonkin yhteistyökoulusta
- Nuori, joka haluaa ja pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nuori ei osaa kirjallista ja suullista hindiä, mikä on tarpeen voidakseen osallistua täysimääräisesti opintoihin
- Nuori, joka tarvitsee kiireellistä lääketieteellistä tai mielenterveyshoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Luokkahuoneen herkistysistunto (sekä koulutason herkistystoiminta)
|
Koulutason herkistystoiminnan lisäksi järjestetään kertaluonteinen luokkahuoneen tiedotus- ja sitoutumisistunto. Yksittäiset luokkahuoneistunnot johtaa "maallikko" ohjaaja tutkijan tuella. Luokkatunti alkaa lyhyellä animoidulla videolla, joka tarjoaa iänmukaista tietoa yleisten mielenterveysongelmien tyypeistä, syistä, vaikutuksista ja tavoista selviytyä. Videota seuraa ohjattu ryhmäkeskustelu, joka rakentuu standardoidun käsikirjoituksen ympärille, joka perustuu videon aiheisiin. Jos teknisissä ongelmissa, jotka saattavat estää videon näyttämisen, käytetään fläppitaulua, joka perustuu videon still-kuviin. Istunnon lopussa opiskelijoille jaetaan itseviittauslomake, joka sisältää normalisoivaa tietoa ja kysymyspohjaisia kehotteita mielenterveysongelmien itsensä tunnistamiseen. Valvontaehtointerventio käsittää koko koulun tasolla suoritettavan herkistystoiminnan. Näihin toimiin kuuluvat:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vain koulutason herkistystoiminta
|
Valvontaehtointerventio käsittää koko koulun tasolla suoritettavan herkistystoiminnan. Näihin toimiin kuuluvat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetysprosentti isäntäkokeeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suositusprosentti lasketaan jakamalla tietystä sairaudesta lähetettyjen opiskelijoiden määrä vastaavien luokkien opiskelijoiden kokonaismäärällä.
Tämä lasketaan tutkijoiden viittauslokeista.
Suosituksia kirjataan jatkuvasti ja raportoidaan jokaiselta 4 viikon ajanjaksolta 12 viikon tutkimuksen kokonaiskeston ajan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kelpoisuusaste määritellään isäntätutkimukseen kelpoisuuskriteerit täyttävien lähetettyjen osallistujien osuudena tietyssä tilassa olevien nuorten lukumäärän funktiona.
Isäntätutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat seuraavat: (i) Vaikeuksien kokonaispistemäärä nuorten ilmoittamassa vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä (SDQ; Goodman et al, 2000) >/= 19 pojilla & >/= 20 tytöillä; (ii) SDQ Impact Supplement -pistemäärä >/=2; ja (iii) mielenterveysongelmien kroonisuus >/= 1 kuukauden ajan.
Suositellut opiskelijat suorittavat SDQ:n osana isäntätutkimuksen seulontaarviointia 7 työpäivän kuluessa lähetepäivästä.
Kelpoisuusaste lasketaan kullekin 4 viikon ajanjaksolle ja raportoidaan koko 12 viikon tutkimuksen ajalta.
|
4 viikkoa
|
|
Itseviittausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itsesuositusten osuus määritellään oma-aloitteisten lähetteiden osuudena tietyssä tilassa olevien nuorten määrän funktiona.
Itselähetysprosentti lasketaan kullekin 4 viikon ajanjaksolle ja raportoidaan koko 12 viikon tutkimuksen ajalta tutkijoiden viittauslokien tietojen perusteella.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveysoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mielenterveysoireiden vakavuus arvioidaan tutkivana tuloksena opiskelijoille, jotka on lähetetty kontrolli- ja interventioolosuhteiden yli.
SDQ:n kokonaisvaikeuspistemäärää käytetään mielenterveysoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se lasketaan lisäämällä kaikkien SDQ-ala-asteikkojen pisteet paitsi pro-sosiaalista asteikkoa.
|
4 viikkoa
|
|
Oireiden alatyyppien vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Internalisoivat ja ulkoistavat oireiden alatyypit arvioidaan tutkivana tuloksena opiskelijoille, jotka ohjataan kontrolli- ja interventioolosuhteissa.
Ulkoisten oireiden pistemäärä lasketaan käyttäytymisen ja yliaktiivisuuden ala-asteikkojen summana.
Sisäistävien oireiden pistemäärä lasketaan tunne- ja vertaissuhdeongelma-ala-asteikkojen summana.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Wei Y, McGrath PJ, Hayden J, Kutcher S. Mental health literacy measures evaluating knowledge, attitudes and help-seeking: a scoping review. BMC Psychiatry. 2015 Nov 17;15:291. doi: 10.1186/s12888-015-0681-9.
- Kutcher S, Wei Y, Costa S, Gusmao R, Skokauskas N, Sourander A. Enhancing mental health literacy in young people. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jun;25(6):567-9. doi: 10.1007/s00787-016-0867-9. No abstract available.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Goodman R, Ford T, Simmons H, Gatward R, Meltzer H. Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. Br J Psychiatry. 2000 Dec;177:534-9. doi: 10.1192/bjp.177.6.534.
- Thompson JA, Davey C, Fielding K, Hargreaves JR, Hayes RJ. Robust analysis of stepped wedge trials using cluster-level summaries within periods. Stat Med. 2018 Jul 20;37(16):2487-2500. doi: 10.1002/sim.7668. Epub 2018 Apr 10.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Liang K-Y, Zeger SL. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika. 1986;73(1):13-22.
- Parikh R, Hoogendoorn A, Michelson D, Ruwaard J, Sharma R, Bhat B, Malik K, Sahu R, Cuijpers P, Patel V. Increasing demand for school counselling through a lay counsellor-delivered classroom sensitisation intervention: a stepped-wedge cluster randomised controlled trial in New Delhi, India. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e003902. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003902.
- Parikh R, Michelson D, Malik K, Shinde S, Weiss HA, Hoogendoorn A, Ruwaard J, Krishna M, Sharma R, Bhat B, Sahu R, Mathur S, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita BF, Fairburn CG, Patel V. The effectiveness of a low-intensity problem-solving intervention for common adolescent mental health problems in New Delhi, India: protocol for a school-based, individually randomized controlled trial with an embedded stepped-wedge, cluster randomized controlled recruitment trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):568. doi: 10.1186/s13063-019-3573-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANPRIDE_003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .