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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03633916
교실 기반 민감화 개입이 인도 청소년의 정신 건강 관리 수요에 미치는 영향
교실 기반 민감화 개입이 인도 뉴델리에서 학교에 다니는 청소년의 정신 건강 관리 요구에 미치는 영향: 단계별 웨지 클러스터 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
학교는 저소득 및 중간 소득 국가를 포함하여 청소년의 정신 건강 관리에 대한 접근성을 개선하기 위한 전략적으로 중요한 플랫폼으로 권장됩니다(Patton et al., 2016). 효과적인 치료법의 제한된 공급과 함께 정신 건강 문제 및 치료법에 대한 낮은 인식은 종종 학교에서 찾는 데 도움이 되는 장벽으로 작용합니다. 자원이 부족한 환경을 포함하여 전 세계적으로 실시된 여러 연구에서 정신 건강 이해력을 높이기 위한 개입이 젊은이들 사이에서 정신 건강 관리에 대한 수요를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 많은 기존 연구가 비뚤림 위험이 높기 때문에 증거가 결정적이지 않습니다(Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).
인도 뉴델리의 정부 운영 중등 학교에서 실시한 조형 연구에 따르면 정신 건강 서비스는 존재하지 않으며 청소년은 정신 건강 관리에 대한 지식이 제한적이었습니다. 따라서 조사관은 새로 개발된 학교 상담 서비스에 대한 추천 및 활용을 촉진하기 위해 민감화 활동을 개발했습니다. 이러한 민감화 활동은 전체 학교 및 교실 수준에서 구현하도록 설계되었으며 비전문가 카운슬러가 제공하도록 의도되었습니다. 교실 수준의 민감화 활동에 대한 추가 자원 투자는 이 구성 요소가 훨씬 더 높은 수준의 수요로 이어지는 경우 정당화될 수 있습니다. 따라서 이 시험은 뉴델리에서 학교 상담 수요에 대한 교실 민감화 세션의 추가 영향을 평가하고자 합니다.
이 연구는 PRIDE(PRemIum for aDolEscents)라는 대규모 연구 프로그램의 일부입니다. 전반적인 목표는 인도에서 학교에 다니는 청소년의 일반적인 정신 장애를 대상으로 하는 교차 진단, 단계적 관리 개입을 개발하고 평가하는 것입니다. PRIDE 개입 구조는 점진적 강도의 두 가지 순차적 심리 치료를 포함합니다. 첫 번째 단계는 일반 상담사가 제공하는 간단한 문제 해결 개입입니다. 지속적인 정신 건강 문제가 있는 청소년은 심리학자가 제공하는 더 높은 강도의 교차 진단 치료를 받습니다.
여기에 설명된 시험은 저강도 문제 해결 중재의 효과를 테스트하는 호스트 시험에 내장되어 있습니다. 포함된 시험은 호스트 시험을 위해 생성된 추천률에 대한 학교 수준 활동 이상의 교실 민감화 활동의 영향을 평가합니다.
연구 설계 및 설정:
임베디드 채용 시험은 뉴델리에 있는 6개 정부 운영 중등학교의 70개 학급에서 계단형 웨지 클러스터(학급) 무작위 통제 설계를 적용할 것입니다.
자격 기준: 자격 섹션을 참조하십시오.
개입: 개입 무기 섹션을 참조하십시오.
결과: 결과 측정 섹션을 참조하십시오.
시험 계획:
시험은 12주 동안 진행되며 70개 학급을 모집합니다. 학생들의 추천 결과는 이 수업에서 4주마다 보고됩니다. 각 학급은 평균 50명이 등록되어 있으므로 이 연구는 12주의 전체 시험 기간 동안 약 3400명의 학생을 추적할 것입니다.
각 클래스는 4주 간격(공휴일 및 시험 휴식 제외)으로 2단계에 걸쳐 제어 조건에서 개입 조건으로 전환됩니다. 처음 4주 동안은 학교 수준의 민감화 활동만 시행됩니다. 다음 4주 기간(첫 번째 단계)에 무작위로 선택된 35개 학급(시퀀스 1)이 교실 민감화 개입을 받게 됩니다. 마지막 4주 기간(두 번째 단계)에서 나머지 35개 학급(시퀀스 2)은 교실 민감화 개입을 받게 됩니다. 할당된 수업의 민감화 일정은 접근을 보장하기 위해 사전에 학교와 공유됩니다.
전력 계산:
우리는 Stata 패키지 "clustersampsi"를 사용하여 계단식 쐐기 설계(Thompson et al., 2018)에 대한 기간 내 비교를 기반으로 전력 계산을 수행했습니다. 파일럿 데이터를 기반으로 클러스터 내 상관 계수(ICC)가 0.124인 제어 및 개입 조건에서 각각 5% 및 15%의 의뢰율을 예상했습니다. 이 매개변수를 사용하면 70개 학급의 표본 크기(학생 50명의 평균 학급 크기)는 0.05의 유의 수준에서 10% 포인트의 차이(결과를 이항 변수로 취급)를 감지할 수 있는 92%의 검정력을 갖게 됩니다.
데이터 수집:
주요 결과(추천률)는 각 학교의 연구원이 유지 관리하는 추천 로그에서 수집됩니다. 추천 데이터는 4주마다 집계됩니다. 호스트 시험에 회부된 학생의 적격성 및 임상적 특성과 관련된 이차 결과는 강점 및 어려움 질문지(SDQ; Goodman et al., 2000)에서 파생됩니다.
통계 분석:
학급 크기 및 성별 구성을 포함하여 참여하는 70개 학급의 기준선 특성을 설명하고 두 시퀀스의 체계적 차이에 대해 평가합니다. 기본 결과는 강력한 표준 오류가 있는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 분석됩니다. GEE는 단계별 웨지 클러스터 무작위 통제 시험 분석에 권장되는 방법으로, 시험 조건에 걸쳐 노출의 인구 평균 효과를 제공합니다(Barker et al., 2016). GEE는 완전히 지정된 랜덤 효과 모델에 의존하지 않고 종단 데이터 분석을 허용하며 연속 및 범주 결과 모두에 적용할 수 있습니다(Liang and Zeger, 1986). 데이터 클러스터링을 위해 수정되고 상관 관계 구조의 잘못된 사양에도 불구하고 일관된 매개변수 추정치와 표준 오류를 모두 제공합니다. 이 시험에서는 데이터 클러스터링이 클래스 수준에서 지정됩니다. 2차 및 탐색적 결과의 분석도 GEE 방법을 사용하여 수행됩니다. 민감도 분석은 두 번째 기간의 데이터만 '기간 내 비교'를 사용하여 수행됩니다(Thompson et al., 2018). 중간 분석은 수행되지 않습니다.
프로세스 평가:
우리는 개입 절차의 구현에서 변동의 잠재적 원인을 탐색하기 위해 정량적 프로세스 데이터의 설명 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110016
- Sangath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
교실 클러스터
포함 기준:
- 6개 협력 학교의 9-12학년 수업.
제외 기준:
- 초기 파일럿 작업 동안 교실 민감화 세션을 받은 클래스.
청소년 참가자
포함 기준:
- 협력 학교 중 한 곳에 9-12학년(13-20세) 학생으로 등록
- 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있는 청소년
제외 기준:
- 연구 절차에 완전히 참여하는 데 필요한 힌디어 쓰기 및 말하기에 능숙하지 않은 청소년
- 긴급한 의료 또는 정신 건강 치료가 필요한 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
교실 민감화 세션(학교 수준 민감화 활동 포함)
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학교 수준의 민감화 활동 외에도 일회성 교실 정보 및 참여 세션이 제공됩니다. 개별 강의실 세션은 연구원의 지원을 받아 '평신도' 카운셀러가 진행합니다. 강의실 세션은 일반적인 정신 건강 문제의 유형, 원인, 영향 및 대처 방법에 대한 연령에 적합한 정보를 제공하는 짧은 애니메이션 비디오로 시작됩니다. 비디오 다음에는 비디오에서 다루는 주제를 기반으로 하는 표준화된 스크립트를 중심으로 구성된 가이드 그룹 토론이 이어집니다. 기술적인 문제로 인해 동영상이 표시되지 않는 경우 동영상의 스틸 일러스트레이션을 기반으로 한 플립 차트가 사용됩니다. 세션이 끝날 때 학생들은 정상화 정보와 정신 건강 문제의 자가 식별을 지원하는 질문 기반 프롬프트가 포함된 자가 추천 양식을 받게 됩니다. 제어 조건 개입은 전체 학교 수준에서 수행되는 민감화 활동으로 구성됩니다. 이러한 활동에는 다음이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
학교 수준의 감작 활동만
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제어 조건 개입은 전체 학교 수준에서 수행되는 민감화 활동으로 구성됩니다. 이러한 활동에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호스트 평가판에 대한 추천 비율
기간: 4 주
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추천 비율은 주어진 조건에서 추천된 학생 수를 해당 클래스의 총 학생 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
이는 연구원의 추천 로그에서 계산됩니다.
의뢰는 총 연구 기간 12주 동안 각 4주 기간 동안 지속적으로 기록되고 보고됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격률
기간: 4 주
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적격률은 주어진 조건에서 추천된 청소년 수의 함수로서 호스트 시험에 대한 적격성 기준을 충족하는 추천된 참가자의 비율로 정의됩니다.
호스트 시험 적격성 기준은 다음과 같습니다: (i) 청소년이 보고한 강점 및 어려움 설문지(SDQ; Goodman et al, 2000)의 총 어려움 점수 >/= 소년의 경우 19 & >/= 소녀의 경우 20; (ii) SDQ 영향 보충 점수 >/=2; 및 (iii) >/= 1개월 동안 정신 건강 문제의 만성.
추천된 학생은 추천 날짜로부터 영업일 기준 7일 이내에 호스트 시험의 선별 평가의 일부로 SDQ를 완료합니다.
자격 비율은 4주 기간 각각에 대해 계산되고 12주 전체 연구 기간에 대해 보고됩니다.
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4 주
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자체 추천 비율
기간: 4 주
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자기 의뢰 비율은 주어진 조건에서 의뢰된 청소년 수의 함수로 스스로 시작한 의뢰의 비율로 정의됩니다.
자체 추천 비율은 4주 기간마다 계산되며 연구원의 추천 로그 데이터를 기반으로 전체 연구 기간인 12주 동안 보고됩니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 증상의 심각도
기간: 4 주
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정신 건강 증상의 심각도는 통제 및 개입 조건에 걸쳐 추천된 학생들에 대한 탐색적 결과로 평가됩니다.
SDQ 총 어려움 점수는 정신 건강 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
친사회적 척도를 제외한 모든 SDQ 하위척도의 점수를 더하여 계산한다.
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4 주
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증상 하위 유형의 심각도
기간: 4 주
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내재화 및 외재화 증상 하위 유형은 통제 및 개입 조건에 걸쳐 참조된 학생들에 대한 탐색적 결과로 평가됩니다.
외현화 증상 점수는 행동 및 과잉 행동 하위 척도의 합으로 계산됩니다.
내면화 증상 점수는 정서적 및 동료 관계 문제 하위 척도의 합으로 계산됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Wei Y, McGrath PJ, Hayden J, Kutcher S. Mental health literacy measures evaluating knowledge, attitudes and help-seeking: a scoping review. BMC Psychiatry. 2015 Nov 17;15:291. doi: 10.1186/s12888-015-0681-9.
- Kutcher S, Wei Y, Costa S, Gusmao R, Skokauskas N, Sourander A. Enhancing mental health literacy in young people. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jun;25(6):567-9. doi: 10.1007/s00787-016-0867-9. No abstract available.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Goodman R, Ford T, Simmons H, Gatward R, Meltzer H. Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. Br J Psychiatry. 2000 Dec;177:534-9. doi: 10.1192/bjp.177.6.534.
- Thompson JA, Davey C, Fielding K, Hargreaves JR, Hayes RJ. Robust analysis of stepped wedge trials using cluster-level summaries within periods. Stat Med. 2018 Jul 20;37(16):2487-2500. doi: 10.1002/sim.7668. Epub 2018 Apr 10.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Liang K-Y, Zeger SL. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika. 1986;73(1):13-22.
- Parikh R, Hoogendoorn A, Michelson D, Ruwaard J, Sharma R, Bhat B, Malik K, Sahu R, Cuijpers P, Patel V. Increasing demand for school counselling through a lay counsellor-delivered classroom sensitisation intervention: a stepped-wedge cluster randomised controlled trial in New Delhi, India. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e003902. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003902.
- Parikh R, Michelson D, Malik K, Shinde S, Weiss HA, Hoogendoorn A, Ruwaard J, Krishna M, Sharma R, Bhat B, Sahu R, Mathur S, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita BF, Fairburn CG, Patel V. The effectiveness of a low-intensity problem-solving intervention for common adolescent mental health problems in New Delhi, India: protocol for a school-based, individually randomized controlled trial with an embedded stepped-wedge, cluster randomized controlled recruitment trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):568. doi: 10.1186/s13063-019-3573-3.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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