- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03633916
Wpływ interwencji uwrażliwiającej w klasie na zapotrzebowanie na opiekę psychiatryczną wśród młodzieży w Indiach
Wpływ interwencji uwrażliwienia w klasie na zapotrzebowanie na opiekę w zakresie zdrowia psychicznego wśród młodzieży szkolnej w New Delhi w Indiach: protokół badania dla klastra klina schodkowego Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Szkoły są zalecane jako strategicznie ważna platforma poprawy dostępu młodych ludzi do opieki psychiatrycznej, w tym w krajach o niskich i średnich dochodach (Patton i in., 2016). Wraz z ograniczoną podażą skutecznych metod leczenia, niska świadomość na temat problemów ze zdrowiem psychicznym i ich leczenia często stanowi barierę w poszukiwaniu pomocy w szkołach. W wielu badaniach przeprowadzonych na całym świecie, w tym w środowiskach o niskich zasobach, wykazano, że interwencje mające na celu zwiększenie świadomości w zakresie zdrowia psychicznego zwiększają zapotrzebowanie na opiekę w zakresie zdrowia psychicznego wśród młodych ludzi. Jednak dowody nie są rozstrzygające, ponieważ wiele istniejących badań wiąże się z wysokim ryzykiem błędu systematycznego (Wei i in., 2013; Wei i in., 2015; Kutcher i in., 2016).
Badania formatywne w rządowych szkołach średnich w New Delhi w Indiach wykazały, że usługi w zakresie zdrowia psychicznego nie istnieją, a młodzież ma ograniczoną wiedzę na temat opieki w zakresie zdrowia psychicznego. W związku z tym badacze opracowali działania uwrażliwiające, aby promować kierowanie do nowo opracowanej szkolnej usługi doradczej i korzystanie z niej. Te działania uwrażliwiające zostały zaprojektowane do realizacji zarówno na poziomie całej szkoły, jak i klasy, i mają być prowadzone przez doradców niebędących specjalistami. Dodatkowe inwestycje w działania uwrażliwiające na poziomie klasy mogą być uzasadnione, jeśli ten element prowadzi do znacznie większego zapotrzebowania. Dlatego ta próba ma na celu ocenę dodatkowego wpływu sesji uwrażliwienia w klasie na zapotrzebowanie na poradnictwo szkolne w New Delhi.
To badanie jest częścią większego programu badawczego o nazwie PRIDE (PRemIum for adolEscents). Ogólnym celem jest opracowanie i ocena transdiagnostycznej, stopniowej interwencji ukierunkowanej na powszechne zaburzenia psychiczne u młodzieży szkolnej w Indiach. Architektura interwencji PRIDE obejmuje dwa kolejne zabiegi psychologiczne o wzrastającej intensywności. Pierwszym krokiem jest krótka interwencja w celu rozwiązania problemu, prowadzona przez świeckich doradców. Młodzież z trwałymi problemami ze zdrowiem psychicznym jest kierowana na intensywne leczenie transdiagnostyczne prowadzone przez psychologów.
Opisana tutaj próba jest osadzona w próbie gospodarza, która testuje skuteczność interwencji rozwiązywania problemów o niskiej intensywności. Wbudowana próba oceni wpływ działań uwrażliwiających w klasie, wykraczających poza działania na poziomie szkoły, na wskaźniki skierowań wygenerowane dla próby gospodarza.
Projekt i oprawa badania:
Wbudowana próba rekrutacyjna zastosuje schodkowy, kontrolowany klastry (klasy) kontrolowany projekt w 70 klasach w sześciu rządowych szkołach średnich w New Delhi.
Kryteria kwalifikowalności: patrz sekcja dotycząca kwalifikowalności.
Interwencje: zob. rozdział dotyczący rodzajów interwencji.
Rezultaty: zob. rozdział poświęcony miarom rezultatów.
Schemat próbny:
Próba potrwa 12 tygodni i zrekrutuje 70 klas. Wyniki skierowania dla uczniów będą zgłaszane co cztery tygodnie w tych klasach. Ponieważ do każdej klasy uczęszcza średnio 50 osób, badanie obejmie około 3400 uczniów przez cały okres próbny wynoszący 12 tygodni.
Każde zajęcia będą przechodzić ze stanu kontrolnego do stanu interwencyjnego w odstępach 4-tygodniowych (z wyłączeniem wakacji i przerw egzaminacyjnych), w 2 krokach. W ciągu pierwszych 4 tygodni realizowane będą tylko działania uwrażliwiające na poziomie szkoły. W następnym 4-tygodniowym okresie (pierwszy krok) 35 losowo wybranych klas (sekwencja 1) zostanie poddanych interwencji uwrażliwiającej w klasie. W ostatnim 4-tygodniowym okresie (drugi krok) pozostałe 35 klas (sekwencja 2) otrzyma interwencję uczulającą w klasie. Harmonogramy uwrażliwiania w przydzielonych klasach zostaną udostępnione szkołom z wyprzedzeniem, aby zapewnić dostęp.
Obliczenie mocy:
Nasze obliczenia mocy oparliśmy na porównaniu wewnątrzokresowym dla projektu klina schodkowego (Thompson i in., 2018) przy użyciu pakietu Stata „clustersampsi”. Na podstawie danych pilotażowych przewidywaliśmy wskaźniki skierowań odpowiednio 5% i 15% w warunkach kontroli i interwencji, przy współczynniku korelacji wewnątrz klastra (ICC) wynoszącym 0,124. Korzystając z tych parametrów, próba o wielkości 70 klas (średnia wielkość klasy 50 uczniów) będzie miała 92% mocy do wykrycia różnicy 10 punktów procentowych (traktując wynik jako zmienną dwumianową), na poziomie istotności 0,05.
Gromadzenie danych:
Podstawowy wynik (wskaźnik skierowań) zostanie zebrany z dzienników skierowań prowadzonych przez badaczy w każdej szkole. Dane skierowań będą agregowane w ciągu każdego 4-tygodniowego okresu. Wyniki drugorzędne dotyczące kwalifikowalności i charakterystyki klinicznej uczniów skierowanych do badania gospodarza zostaną uzyskane z Kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ; Goodman i in., 2000).
Analiza statystyczna:
Podstawowe cechy uczestniczących 70 klas, w tym wielkość klas i skład płci, zostaną opisane i ocenione pod kątem wszelkich systematycznych różnic między dwiema sekwencjami. Główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu uogólnionych równań szacowania (GEE) z solidnymi błędami standardowymi. GEE jest zalecaną metodą analizy randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z klinem schodkowym, dostarczającą uśrednionych w populacji skutków narażenia w różnych warunkach badania (Barker i in., 2016). GEE pozwala na analizę danych podłużnych bez uciekania się do w pełni określonych modeli efektów losowych i może być zastosowany zarówno do wyników ciągłych, jak i kategorycznych (Liang i Zeger, 1986). Zapewnia zarówno oszacowania parametrów, jak i błędy standardowe, które są korygowane pod kątem grupowania danych i są spójne pomimo błędnych specyfikacji w strukturze korelacji. W przypadku tej wersji grupowanie danych zostanie określone na poziomie klasy. Analiza wyników wtórnych i eksploracyjnych zostanie również podjęta przy użyciu metody GEE. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu „porównania wewnątrzokresowego” danych tylko z drugiego okresu (Thompson i in., 2018). Nie zostanie przeprowadzona żadna analiza pośrednia.
Ocena procesu:
Podejmiemy się analizy opisowej ilościowych danych procesowych w celu zbadania potencjalnych źródeł zmienności we wdrażaniu procedur interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110016
- Sangath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KLASY KLASOWE
Kryteria przyjęcia:
- Zajęcia z klas 9-12 w sześciu współpracujących szkołach.
Kryteria wyłączenia:
- Klasy, które otrzymały sesje uwrażliwiające w klasie podczas wcześniejszych prac pilotażowych.
MŁODZIEŻOWYCH UCZESTNIKÓW
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany jako uczeń klas 9-12 (w wieku 13-20 lat) do jednej ze współpracujących szkół
- Młodzież chcąca i zdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatek nie biegle włada językiem hindi w mowie i piśmie, co jest konieczne do pełnego uczestnictwa w procedurach studiów
- Nastolatek wymagający pilnej opieki medycznej lub psychiatrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Sesja uwrażliwiania w klasie (plus zajęcia uwrażliwiające na poziomie szkoły)
|
Oprócz działań uwrażliwiających na poziomie szkoły, zostanie przeprowadzona jednorazowa sesja informacyjna i angażująca w klasie. Indywidualne sesje w klasie będą prowadzone przez „nieprofesjonalnego” doradcę przy wsparciu badacza. Sesja w klasie rozpocznie się od krótkiego filmu animowanego, który dostarcza odpowiednich do wieku informacji o typach, przyczynach, skutkach i sposobach radzenia sobie z powszechnymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Po filmie nastąpi dyskusja grupowa z przewodnikiem, zorganizowana wokół znormalizowanego scenariusza, który opiera się na tematach omówionych w filmie. W przypadku problemów technicznych, które mogą uniemożliwić wyświetlenie filmu, wykorzystany zostanie flipchart oparty na nieruchomych ilustracjach z filmu. Pod koniec sesji, studenci otrzymają formularz samodzielnego skierowania, który zawiera normalizujące informacje i podpowiedzi oparte na pytaniach, aby pomóc w samodzielnej identyfikacji problemów ze zdrowiem psychicznym. Interwencja kontrolna polegać będzie na działaniach uwrażliwiających prowadzonych na poziomie całej szkoły. Działania te będą obejmować:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Tylko działania uwrażliwiające na poziomie szkoły
|
Interwencja kontrolna polegać będzie na działaniach uwrażliwiających prowadzonych na poziomie całej szkoły. Działania te będą obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skierowań do wersji próbnej hosta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Współczynnik skierowań zostanie obliczony jako liczba skierowanych uczniów z danego warunku podzielona przez całkowitą liczbę uczniów w odpowiednich klasach.
Zostanie to obliczone na podstawie dzienników skierowań badaczy.
Skierowania będą rejestrowane w sposób ciągły i raportowane dla każdego okresu 4 tygodni, przez całkowity czas trwania badania wynoszący 12 tygodni.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik kwalifikowalności definiuje się jako odsetek skierowanych uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania gospodarza, jako funkcję liczby skierowanych nastolatków w danym stanie.
Kryteria kwalifikowalności do badania gospodarza są następujące: (i) Suma punktów trudności w Kwestionariuszu Mocnych i Trudności zgłaszanych przez nastolatków (SDQ; Goodman i in., 2000) >/= 19 dla chłopców i >/= 20 dla dziewcząt; (ii) wynik SDQ Impact Supplement >/=2; oraz (iii) przewlekłość problemów ze zdrowiem psychicznym przez >/= 1 miesiąc.
Poleceni uczniowie wypełnią SDQ w ramach oceny przesiewowej próby gospodarza w ciągu 7 dni roboczych od daty skierowania.
Wskaźnik kwalifikowalności zostanie obliczony dla każdego z 4-tygodniowych okresów i zgłoszony dla całego czasu trwania badania wynoszącego 12 tygodni.
|
4 tygodnie
|
|
Stawka za samodzielne skierowanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik samodzielnych skierowań definiuje się jako odsetek skierowań, które są kierowane z własnej inicjatywy, jako funkcja liczby skierowanych nastolatków w danym stanie.
Wskaźnik samodzielnych skierowań zostanie obliczony dla każdego z 4-tygodniowych okresów i zgłoszony dla całego okresu trwania badania wynoszącego 12 tygodni, na podstawie danych z dzienników skierowań badaczy
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie objawów zdrowia psychicznego zostanie ocenione jako wynik eksploracyjny dla uczniów skierowanych w ramach warunków kontrolnych i interwencyjnych.
Całkowity wynik trudności SDQ zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów zdrowia psychicznego.
Oblicza się go sumując wyniki wszystkich podskal SDQ z wyjątkiem skali prospołecznej.
|
4 tygodnie
|
|
Nasilenie podtypów objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podtypy symptomów internalizacji i eksternalizacji zostaną ocenione jako wynik eksploracyjny dla uczniów kierowanych w ramach warunków kontroli i interwencji.
Skalę objawów eksternalizacyjnych oblicza się jako sumę podskal zachowań i nadpobudliwości.
Wynik symptomów internalizacyjnych jest obliczany jako suma podskal problemów emocjonalnych i problemów w relacjach z rówieśnikami.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Wei Y, McGrath PJ, Hayden J, Kutcher S. Mental health literacy measures evaluating knowledge, attitudes and help-seeking: a scoping review. BMC Psychiatry. 2015 Nov 17;15:291. doi: 10.1186/s12888-015-0681-9.
- Kutcher S, Wei Y, Costa S, Gusmao R, Skokauskas N, Sourander A. Enhancing mental health literacy in young people. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jun;25(6):567-9. doi: 10.1007/s00787-016-0867-9. No abstract available.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Goodman R, Ford T, Simmons H, Gatward R, Meltzer H. Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. Br J Psychiatry. 2000 Dec;177:534-9. doi: 10.1192/bjp.177.6.534.
- Thompson JA, Davey C, Fielding K, Hargreaves JR, Hayes RJ. Robust analysis of stepped wedge trials using cluster-level summaries within periods. Stat Med. 2018 Jul 20;37(16):2487-2500. doi: 10.1002/sim.7668. Epub 2018 Apr 10.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Liang K-Y, Zeger SL. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika. 1986;73(1):13-22.
- Parikh R, Hoogendoorn A, Michelson D, Ruwaard J, Sharma R, Bhat B, Malik K, Sahu R, Cuijpers P, Patel V. Increasing demand for school counselling through a lay counsellor-delivered classroom sensitisation intervention: a stepped-wedge cluster randomised controlled trial in New Delhi, India. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e003902. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003902.
- Parikh R, Michelson D, Malik K, Shinde S, Weiss HA, Hoogendoorn A, Ruwaard J, Krishna M, Sharma R, Bhat B, Sahu R, Mathur S, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita BF, Fairburn CG, Patel V. The effectiveness of a low-intensity problem-solving intervention for common adolescent mental health problems in New Delhi, India: protocol for a school-based, individually randomized controlled trial with an embedded stepped-wedge, cluster randomized controlled recruitment trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):568. doi: 10.1186/s13063-019-3573-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANPRIDE_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .