Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji uwrażliwiającej w klasie na zapotrzebowanie na opiekę psychiatryczną wśród młodzieży w Indiach

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sangath

Wpływ interwencji uwrażliwienia w klasie na zapotrzebowanie na opiekę w zakresie zdrowia psychicznego wśród młodzieży szkolnej w New Delhi w Indiach: protokół badania dla klastra klina schodkowego Randomizowana kontrolowana próba

Głównym celem tego wbudowanego klina schodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest ocena wpływu uczulenia w klasie (warunek interwencji), wykraczającego poza działania uczulające na poziomie szkoły (warunek kontrolny), na skierowania do badania gospodarza (badanie skuteczność interwencji rozwiązującej problem prowadzonej przez doradców świeckich). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja uczuleniowa na poziomie klasy będzie związana z wyższym ogólnym odsetkiem skierowań do badania gospodarza (tj. Hipotezy drugorzędne są takie, że w porównaniu z warunkiem kontrolnym warunek interwencji będzie związany z większym odsetkiem skierowanych uczniów, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do włączenia do badania gospodarza i większym odsetkiem uczniów, którzy sami się zgłoszą. Zbadamy również, czy istnieją jakiekolwiek różnice między stanami pod względem nasilenia wszystkich objawów i podtypów objawów prezentowanych przez skierowanych nastolatków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Szkoły są zalecane jako strategicznie ważna platforma poprawy dostępu młodych ludzi do opieki psychiatrycznej, w tym w krajach o niskich i średnich dochodach (Patton i in., 2016). Wraz z ograniczoną podażą skutecznych metod leczenia, niska świadomość na temat problemów ze zdrowiem psychicznym i ich leczenia często stanowi barierę w poszukiwaniu pomocy w szkołach. W wielu badaniach przeprowadzonych na całym świecie, w tym w środowiskach o niskich zasobach, wykazano, że interwencje mające na celu zwiększenie świadomości w zakresie zdrowia psychicznego zwiększają zapotrzebowanie na opiekę w zakresie zdrowia psychicznego wśród młodych ludzi. Jednak dowody nie są rozstrzygające, ponieważ wiele istniejących badań wiąże się z wysokim ryzykiem błędu systematycznego (Wei i in., 2013; Wei i in., 2015; Kutcher i in., 2016).

Badania formatywne w rządowych szkołach średnich w New Delhi w Indiach wykazały, że usługi w zakresie zdrowia psychicznego nie istnieją, a młodzież ma ograniczoną wiedzę na temat opieki w zakresie zdrowia psychicznego. W związku z tym badacze opracowali działania uwrażliwiające, aby promować kierowanie do nowo opracowanej szkolnej usługi doradczej i korzystanie z niej. Te działania uwrażliwiające zostały zaprojektowane do realizacji zarówno na poziomie całej szkoły, jak i klasy, i mają być prowadzone przez doradców niebędących specjalistami. Dodatkowe inwestycje w działania uwrażliwiające na poziomie klasy mogą być uzasadnione, jeśli ten element prowadzi do znacznie większego zapotrzebowania. Dlatego ta próba ma na celu ocenę dodatkowego wpływu sesji uwrażliwienia w klasie na zapotrzebowanie na poradnictwo szkolne w New Delhi.

To badanie jest częścią większego programu badawczego o nazwie PRIDE (PRemIum for adolEscents). Ogólnym celem jest opracowanie i ocena transdiagnostycznej, stopniowej interwencji ukierunkowanej na powszechne zaburzenia psychiczne u młodzieży szkolnej w Indiach. Architektura interwencji PRIDE obejmuje dwa kolejne zabiegi psychologiczne o wzrastającej intensywności. Pierwszym krokiem jest krótka interwencja w celu rozwiązania problemu, prowadzona przez świeckich doradców. Młodzież z trwałymi problemami ze zdrowiem psychicznym jest kierowana na intensywne leczenie transdiagnostyczne prowadzone przez psychologów.

Opisana tutaj próba jest osadzona w próbie gospodarza, która testuje skuteczność interwencji rozwiązywania problemów o niskiej intensywności. Wbudowana próba oceni wpływ działań uwrażliwiających w klasie, wykraczających poza działania na poziomie szkoły, na wskaźniki skierowań wygenerowane dla próby gospodarza.

Projekt i oprawa badania:

Wbudowana próba rekrutacyjna zastosuje schodkowy, kontrolowany klastry (klasy) kontrolowany projekt w 70 klasach w sześciu rządowych szkołach średnich w New Delhi.

Kryteria kwalifikowalności: patrz sekcja dotycząca kwalifikowalności.

Interwencje: zob. rozdział dotyczący rodzajów interwencji.

Rezultaty: zob. rozdział poświęcony miarom rezultatów.

Schemat próbny:

Próba potrwa 12 tygodni i zrekrutuje 70 klas. Wyniki skierowania dla uczniów będą zgłaszane co cztery tygodnie w tych klasach. Ponieważ do każdej klasy uczęszcza średnio 50 osób, badanie obejmie około 3400 uczniów przez cały okres próbny wynoszący 12 tygodni.

Każde zajęcia będą przechodzić ze stanu kontrolnego do stanu interwencyjnego w odstępach 4-tygodniowych (z wyłączeniem wakacji i przerw egzaminacyjnych), w 2 krokach. W ciągu pierwszych 4 tygodni realizowane będą tylko działania uwrażliwiające na poziomie szkoły. W następnym 4-tygodniowym okresie (pierwszy krok) 35 losowo wybranych klas (sekwencja 1) zostanie poddanych interwencji uwrażliwiającej w klasie. W ostatnim 4-tygodniowym okresie (drugi krok) pozostałe 35 klas (sekwencja 2) otrzyma interwencję uczulającą w klasie. Harmonogramy uwrażliwiania w przydzielonych klasach zostaną udostępnione szkołom z wyprzedzeniem, aby zapewnić dostęp.

Obliczenie mocy:

Nasze obliczenia mocy oparliśmy na porównaniu wewnątrzokresowym dla projektu klina schodkowego (Thompson i in., 2018) przy użyciu pakietu Stata „clustersampsi”. Na podstawie danych pilotażowych przewidywaliśmy wskaźniki skierowań odpowiednio 5% i 15% w warunkach kontroli i interwencji, przy współczynniku korelacji wewnątrz klastra (ICC) wynoszącym 0,124. Korzystając z tych parametrów, próba o wielkości 70 klas (średnia wielkość klasy 50 uczniów) będzie miała 92% mocy do wykrycia różnicy 10 punktów procentowych (traktując wynik jako zmienną dwumianową), na poziomie istotności 0,05.

Gromadzenie danych:

Podstawowy wynik (wskaźnik skierowań) zostanie zebrany z dzienników skierowań prowadzonych przez badaczy w każdej szkole. Dane skierowań będą agregowane w ciągu każdego 4-tygodniowego okresu. Wyniki drugorzędne dotyczące kwalifikowalności i charakterystyki klinicznej uczniów skierowanych do badania gospodarza zostaną uzyskane z Kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ; Goodman i in., 2000).

Analiza statystyczna:

Podstawowe cechy uczestniczących 70 klas, w tym wielkość klas i skład płci, zostaną opisane i ocenione pod kątem wszelkich systematycznych różnic między dwiema sekwencjami. Główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu uogólnionych równań szacowania (GEE) z solidnymi błędami standardowymi. GEE jest zalecaną metodą analizy randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z klinem schodkowym, dostarczającą uśrednionych w populacji skutków narażenia w różnych warunkach badania (Barker i in., 2016). GEE pozwala na analizę danych podłużnych bez uciekania się do w pełni określonych modeli efektów losowych i może być zastosowany zarówno do wyników ciągłych, jak i kategorycznych (Liang i Zeger, 1986). Zapewnia zarówno oszacowania parametrów, jak i błędy standardowe, które są korygowane pod kątem grupowania danych i są spójne pomimo błędnych specyfikacji w strukturze korelacji. W przypadku tej wersji grupowanie danych zostanie określone na poziomie klasy. Analiza wyników wtórnych i eksploracyjnych zostanie również podjęta przy użyciu metody GEE. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu „porównania wewnątrzokresowego” danych tylko z drugiego okresu (Thompson i in., 2018). Nie zostanie przeprowadzona żadna analiza pośrednia.

Ocena procesu:

Podejmiemy się analizy opisowej ilościowych danych procesowych w celu zbadania potencjalnych źródeł zmienności we wdrażaniu procedur interwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110016
        • Sangath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLASY KLASOWE

Kryteria przyjęcia:

  • Zajęcia z klas 9-12 w sześciu współpracujących szkołach.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasy, które otrzymały sesje uwrażliwiające w klasie podczas wcześniejszych prac pilotażowych.

MŁODZIEŻOWYCH UCZESTNIKÓW

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisany jako uczeń klas 9-12 (w wieku 13-20 lat) do jednej ze współpracujących szkół
  • Młodzież chcąca i zdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nastolatek nie biegle włada językiem hindi w mowie i piśmie, co jest konieczne do pełnego uczestnictwa w procedurach studiów
  • Nastolatek wymagający pilnej opieki medycznej lub psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Sesja uwrażliwiania w klasie (plus zajęcia uwrażliwiające na poziomie szkoły)

Oprócz działań uwrażliwiających na poziomie szkoły, zostanie przeprowadzona jednorazowa sesja informacyjna i angażująca w klasie. Indywidualne sesje w klasie będą prowadzone przez „nieprofesjonalnego” doradcę przy wsparciu badacza.

Sesja w klasie rozpocznie się od krótkiego filmu animowanego, który dostarcza odpowiednich do wieku informacji o typach, przyczynach, skutkach i sposobach radzenia sobie z powszechnymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Po filmie nastąpi dyskusja grupowa z przewodnikiem, zorganizowana wokół znormalizowanego scenariusza, który opiera się na tematach omówionych w filmie. W przypadku problemów technicznych, które mogą uniemożliwić wyświetlenie filmu, wykorzystany zostanie flipchart oparty na nieruchomych ilustracjach z filmu.

Pod koniec sesji, studenci otrzymają formularz samodzielnego skierowania, który zawiera normalizujące informacje i podpowiedzi oparte na pytaniach, aby pomóc w samodzielnej identyfikacji problemów ze zdrowiem psychicznym.

Interwencja kontrolna polegać będzie na działaniach uwrażliwiających prowadzonych na poziomie całej szkoły. Działania te będą obejmować:

  1. Plakaty zawierające informacje o szkolnym programie poradnictwa i ścieżkach skierowań zostaną wywieszone w widocznych miejscach w każdej szkole.
  2. W widocznym miejscu w każdej szkole zostanie ustawiona skrzynka wrzutowa, w której uczniowie będą mogli samodzielnie skierować się na zajęcia.
  3. Spotkania informacyjne z nauczycielami i dyrektorem będą prowadzone w każdej szkole od początku okresu próbnego.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Tylko działania uwrażliwiające na poziomie szkoły

Interwencja kontrolna polegać będzie na działaniach uwrażliwiających prowadzonych na poziomie całej szkoły. Działania te będą obejmować:

  1. Plakaty zawierające informacje o szkolnym programie poradnictwa i ścieżkach skierowań zostaną wywieszone w widocznych miejscach w każdej szkole.
  2. W widocznym miejscu w każdej szkole zostanie ustawiona skrzynka wrzutowa, w której uczniowie będą mogli samodzielnie skierować się na zajęcia.
  3. Spotkania informacyjne z nauczycielami i dyrektorem będą prowadzone w każdej szkole od początku okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skierowań do wersji próbnej hosta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Współczynnik skierowań zostanie obliczony jako liczba skierowanych uczniów z danego warunku podzielona przez całkowitą liczbę uczniów w odpowiednich klasach. Zostanie to obliczone na podstawie dzienników skierowań badaczy. Skierowania będą rejestrowane w sposób ciągły i raportowane dla każdego okresu 4 tygodni, przez całkowity czas trwania badania wynoszący 12 tygodni.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik kwalifikowalności definiuje się jako odsetek skierowanych uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do badania gospodarza, jako funkcję liczby skierowanych nastolatków w danym stanie. Kryteria kwalifikowalności do badania gospodarza są następujące: (i) Suma punktów trudności w Kwestionariuszu Mocnych i Trudności zgłaszanych przez nastolatków (SDQ; Goodman i in., 2000) >/= 19 dla chłopców i >/= 20 dla dziewcząt; (ii) wynik SDQ Impact Supplement >/=2; oraz (iii) przewlekłość problemów ze zdrowiem psychicznym przez >/= 1 miesiąc. Poleceni uczniowie wypełnią SDQ w ramach oceny przesiewowej próby gospodarza w ciągu 7 dni roboczych od daty skierowania. Wskaźnik kwalifikowalności zostanie obliczony dla każdego z 4-tygodniowych okresów i zgłoszony dla całego czasu trwania badania wynoszącego 12 tygodni.
4 tygodnie
Stawka za samodzielne skierowanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik samodzielnych skierowań definiuje się jako odsetek skierowań, które są kierowane z własnej inicjatywy, jako funkcja liczby skierowanych nastolatków w danym stanie. Wskaźnik samodzielnych skierowań zostanie obliczony dla każdego z 4-tygodniowych okresów i zgłoszony dla całego okresu trwania badania wynoszącego 12 tygodni, na podstawie danych z dzienników skierowań badaczy
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasilenie objawów zdrowia psychicznego zostanie ocenione jako wynik eksploracyjny dla uczniów skierowanych w ramach warunków kontrolnych i interwencyjnych. Całkowity wynik trudności SDQ zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów zdrowia psychicznego. Oblicza się go sumując wyniki wszystkich podskal SDQ z wyjątkiem skali prospołecznej.
4 tygodnie
Nasilenie podtypów objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podtypy symptomów internalizacji i eksternalizacji zostaną ocenione jako wynik eksploracyjny dla uczniów kierowanych w ramach warunków kontroli i interwencji. Skalę objawów eksternalizacyjnych oblicza się jako sumę podskal zachowań i nadpobudliwości. Wynik symptomów internalizacyjnych jest obliczany jako suma podskal problemów emocjonalnych i problemów w relacjach z rówieśnikami.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SANPRIDE_003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników wraz ze słownikami danych zostaną udostępnione innym badaczom po 12 miesiącach od zakończenia badania. Dane dotyczące otrzymanych interwencji i rezultatów będą udostępniane na uzasadnione prośby skierowane do PI i zgodnie z wytycznymi sponsora, instytucji współpracujących i fundatora badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany naukowcom po rozpatrzeniu wniosków przez PI i zgodnie z wytycznymi sponsora, instytucji współpracujących i fundatora badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj