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Auswirkungen einer Sensibilisierungsintervention im Klassenzimmer auf die Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung bei Jugendlichen in Indien

17. Juli 2019 aktualisiert von: Sangath

Auswirkungen einer Sensibilisierungsintervention im Klassenzimmer auf die Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung bei schulpflichtigen Jugendlichen in Neu-Delhi, Indien: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keilcluster

Das Hauptziel dieser eingebetteten randomisierten kontrollierten Stufenkeilstudie ist die Bewertung der Auswirkungen einer Sensibilisierung im Klassenzimmer (Interventionsbedingung) über die Sensibilisierungsaktivitäten auf Schulebene (Kontrollbedingung) hinaus auf die Überweisung an eine Gaststudie (Untersuchung die Wirksamkeit einer problemlösenden Intervention, die von psychosozialen Beratern durchgeführt wird). Die primäre Hypothese ist, dass die Sensibilisierungsintervention auf Klassenzimmerebene mit einer höheren Gesamtüberweisungsrate in die Gaststudie verbunden sein wird (d. h. der Anteil der überwiesenen Jugendlichen als Funktion des gesamten Stichprobenrahmens in jeder Bedingung). Die sekundären Hypothesen lauten, dass die Interventionsbedingung im Vergleich zur Kontrollbedingung mit einem größeren Anteil an überwiesenen Studenten, die die Eignungskriterien für die Aufnahme in die Gaststudie erfüllen, und mit einem größeren Anteil an Studenten, die sich selbst überweisen, verbunden sein wird. Wir werden auch untersuchen, ob es Unterschiede zwischen den Erkrankungen in Bezug auf die Schwere der Gesamtsymptome und Symptomsubtypen gibt, die von überwiesenen Jugendlichen präsentiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Schulen werden als strategisch wichtige Plattform zur Verbesserung des Zugangs junger Menschen zu psychischer Gesundheitsversorgung empfohlen, auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (Patton et al., 2016). Neben einem begrenzten Angebot an wirksamen Behandlungen wirkt sich ein geringes Bewusstsein für psychische Gesundheitsprobleme und deren Behandlung oft als Hindernis für die Suche nach Hilfe in Schulen aus. In einer Reihe von weltweit durchgeführten Studien wurde gezeigt, dass Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheitskompetenz die Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung bei jungen Menschen erhöhen, auch in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Die Evidenz ist jedoch nicht schlüssig, da viele der bestehenden Studien mit einem hohen Bias-Risiko verbunden sind (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).

Formative Untersuchungen an staatlich geführten Sekundarschulen in Neu-Delhi, Indien, zeigten, dass es keine psychiatrischen Dienste gab und Jugendliche nur begrenzte Kenntnisse über die psychiatrische Versorgung hatten. Die Ermittler haben daher Sensibilisierungsmaßnahmen entwickelt, um die Überweisung an und die Aufnahme eines neu entwickelten Schulberatungsdienstes zu fördern. Diese Sensibilisierungsaktivitäten wurden sowohl für die Umsetzung in der gesamten Schule als auch auf Klassenebene entwickelt und sollen von nicht spezialisierten Beratern durchgeführt werden. Die zusätzliche Ressourceninvestition in Sensibilisierungsmaßnahmen auf Unterrichtsebene kann gerechtfertigt sein, wenn diese Komponente zu einer deutlich höheren Nachfrage führt. Diese Studie versucht daher, die zusätzliche Wirkung der Sensibilisierungssitzung im Klassenzimmer auf die Nachfrage nach Schulberatung in Neu-Delhi zu bewerten.

Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprogramms namens PRIDE (PRemIum for aDolEscents). Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Evaluierung einer transdiagnostischen, stufenweisen Intervention, die auf häufige psychische Störungen bei schulpflichtigen Jugendlichen in Indien abzielt. Die PRIDE-Interventionsarchitektur beinhaltet zwei aufeinanderfolgende psychologische Behandlungen mit zunehmender Intensität. Der erste Schritt ist eine kurze Problemlösungsintervention durch Laienberater. Jugendliche mit anhaltenden psychischen Gesundheitsproblemen werden an eine transdiagnostische Behandlung mit höherer Intensität durch Psychologen überwiesen.

Die hier beschriebene Studie ist in eine Host-Studie eingebettet, die die Wirksamkeit der Problemlösungsintervention niedriger Intensität testet. Die eingebettete Studie wird die Auswirkungen der Sensibilisierungsaktivitäten im Klassenzimmer über die Aktivitäten auf Schulebene hinaus auf die für die Gaststudie generierten Überweisungsraten bewerten.

Studiendesign und Setting:

In einem eingebetteten Rekrutierungsversuch wird ein Cluster (Klassen)-randomisiertes kontrolliertes Design mit abgestuftem Keil in 70 Klassen in sechs von der Regierung geführten Sekundarschulen in Neu-Delhi angewendet.

Zulassungskriterien: Bitte beachten Sie den Abschnitt über die Zulassung.

Interventionen: Siehe Abschnitt Interventionswaffen.

Ergebnisse: Siehe Abschnitt zu Ergebnismessungen.

Versuchsschema:

Die Studie wird über 12 Wochen durchgeführt und 70 Klassen rekrutieren. Die Empfehlungsergebnisse für die Schüler werden alle vier Wochen für diese Klassen gemeldet. Da jede Klasse durchschnittlich 50 Teilnehmer hat, wird die Studie rund 3400 Studenten während der gesamten Testdauer von 12 Wochen begleiten.

Jede Klasse wechselt in 4-wöchigen Abständen (ausgenommen Ferien und Prüfungspausen) über 2 Stufen vom Kontrollzustand in den Interventionszustand. Während der ersten 4 Wochen werden nur Sensibilisierungsmaßnahmen auf Schulebene durchgeführt. In den nächsten 4 Wochen (erster Schritt) erhalten 35 zufällig ausgewählte Klassen (Sequenz 1) die Unterrichtssensibilisierungsintervention. In der letzten 4-Wochen-Periode (zweiter Schritt) erhalten die verbleibenden 35 Klassen (Sequenz 2) die Unterrichtssensibilisierungsintervention. Zeitpläne für die Sensibilisierung in den zugewiesenen Klassen werden den Schulen im Voraus mitgeteilt, um den Zugang zu gewährleisten.

Leistungsberechnung:

Wir haben unsere Leistungsberechnung auf einen Vergleich innerhalb eines Zeitraums für ein abgestuftes Keildesign (Thompson et al., 2018) unter Verwendung des Stata-Pakets „clustersampsi“ gestützt. Basierend auf Pilotdaten erwarteten wir Überweisungsraten von 5 % bzw. 15 % unter den Kontroll- bzw. Interventionsbedingungen mit einem Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,124. Unter Verwendung dieser Parameter hat eine Stichprobengröße von 70 Klassen (durchschnittliche Klassengröße von 50 Schülern) eine Trennschärfe von 92 %, um einen Unterschied von 10 Prozentpunkten (bei Behandlung des Ergebnisses als binomiale Variable) bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.

Datensammlung:

Das primäre Ergebnis (Überweisungsrate) wird aus den von Forschern in jeder Schule geführten Überweisungsprotokollen zusammengestellt. Empfehlungsdaten werden über jeden 4-Wochen-Zeitraum aggregiert. Sekundäre Ergebnisse in Bezug auf die Eignung und die klinischen Merkmale von Studenten, die an die Gaststudie überwiesen werden, werden aus dem Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ; Goodman et al., 2000) abgeleitet.

Statistische Analyse:

Die grundlegenden Merkmale der teilnehmenden 70 Klassen, einschließlich Klassengröße und Geschlechterzusammensetzung, werden beschrieben und auf systematische Unterschiede zwischen den beiden Sequenzen hin untersucht. Das primäre Ergebnis wird mithilfe von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) mit robusten Standardfehlern analysiert. GEE ist eine empfohlene Methode für die Analyse von randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Cluster-Studien, die populationsgemittelte Wirkungen der Exposition unter den Studienbedingungen liefert (Barker et al., 2016). GEE ermöglicht eine Längsschnittanalyse von Daten, ohne auf vollständig spezifizierte Zufallseffektmodelle zurückzugreifen, und kann sowohl auf kontinuierliche als auch auf kategoriale Ergebnisse angewendet werden (Liang und Zeger, 1986). Es liefert sowohl Parameterschätzungen als auch Standardfehler, die für das Clustering von Daten korrigiert werden und trotz Fehlspezifikationen in der Korrelationsstruktur konsistent sind. Für diesen Versuch wird das Clustering von Daten auf Klassenebene spezifiziert. Die Analyse der sekundären und explorativen Ergebnisse wird ebenfalls unter Verwendung der GEE-Methode durchgeführt. Die Sensitivitätsanalyse wird nur anhand eines „Vergleichs innerhalb eines Zeitraums“ von Daten aus dem zweiten Zeitraum durchgeführt (Thompson et al., 2018). Es wird keine Zwischenanalyse vorgenommen.

Prozessevaluation:

Wir werden eine deskriptive Analyse quantitativer Prozessdaten durchführen, um potenzielle Quellen für Variationen bei der Implementierung von Interventionsverfahren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

835

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Sangath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KLASSENZIMMER-CLUSTER

Einschlusskriterien:

  • Klassen der Klassen 9-12 in den sechs kooperierenden Schulen.

Ausschlusskriterien:

  • Klassen, die während früherer Pilotarbeiten Sensibilisierungssitzungen im Klassenzimmer erhalten haben.

JUGENDLICHE TEILNEHMER

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben als Schüler in den Klassen 9-12 (im Alter von 13-20 Jahren) an einer der kooperierenden Schulen
  • Jugendlicher, der bereit und in der Lage ist, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jugendlicher, die kein Hindi in Wort und Schrift beherrschen, da dies erforderlich ist, um vollständig am Studienverfahren teilnehmen zu können
  • Jugendlicher, der dringend medizinische oder psychiatrische Versorgung benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Sensibilisierungssitzung im Klassenzimmer (plus Sensibilisierungsaktivitäten auf Schulebene)

Zusätzlich zu Sensibilisierungsaktivitäten auf Schulebene wird eine einmalige Informations- und Engagementsitzung im Klassenzimmer durchgeführt. Individuelle Klassenzimmersitzungen werden von einem „Laien“-Berater mit Unterstützung eines Forschers durchgeführt.

Die Unterrichtsstunde beginnt mit einem kurzen animierten Video, das altersgerechte Informationen über Arten, Ursachen, Auswirkungen und Möglichkeiten zur Bewältigung häufiger psychischer Gesundheitsprobleme bietet. Auf das Video folgt eine geführte Gruppendiskussion, die um ein standardisiertes Skript herum strukturiert ist, das auf den im Video behandelten Themen aufbaut. Im Falle von technischen Schwierigkeiten, die die Anzeige des Videos verhindern könnten, wird ein Flipchart auf der Grundlage von Standbildern aus dem Video verwendet.

Am Ende der Sitzung wird den Schülern ein Selbstüberweisungsformular ausgehändigt, das Normalisierungsinformationen und auf Fragen basierende Aufforderungen enthält, um bei der Selbstidentifikation von psychischen Gesundheitsproblemen zu helfen.

Die Kontrollbedingungsintervention wird Sensibilisierungsaktivitäten umfassen, die auf der gesamten Schulebene durchgeführt werden. Diese Aktivitäten umfassen:

  1. Poster mit Informationen über das Schulberatungsprogramm und Überweisungswege werden an gut sichtbaren Stellen in jeder Schule ausgehängt.
  2. An jeder Schule wird an prominenter Stelle eine Abgabebox für die Selbstüberweisungsscheine der Schüler aufgestellt.
  3. An jeder Schule werden von Beginn des Versuchs an Informationsveranstaltungen mit Lehrern und dem Schulleiter durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Nur Sensibilisierungsaktivitäten auf Schulebene

Die Kontrollbedingungsintervention wird Sensibilisierungsaktivitäten umfassen, die auf der gesamten Schulebene durchgeführt werden. Diese Aktivitäten umfassen:

  1. Poster mit Informationen über das Schulberatungsprogramm und Überweisungswege werden an gut sichtbaren Stellen in jeder Schule ausgehängt.
  2. An jeder Schule wird an prominenter Stelle eine Abgabebox für die Selbstüberweisungsscheine der Schüler aufgestellt.
  3. An jeder Schule werden von Beginn des Versuchs an Informationsveranstaltungen mit Lehrern und dem Schulleiter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungsrate in die Host-Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Empfehlungsrate wird berechnet als die Anzahl der empfohlenen Schüler aus einem bestimmten Zustand geteilt durch die Gesamtzahl der Schüler in den entsprechenden Klassen. Dies wird aus den Empfehlungsprotokollen der Forscher berechnet. Überweisungen werden kontinuierlich aufgezeichnet und für alle 4 Wochen gemeldet, für die gesamte Studiendauer von 12 Wochen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Eignungsrate ist definiert als der Anteil der überwiesenen Teilnehmer, die die Eignungskriterien für die Gaststudie erfüllen, als Funktion der Anzahl der überwiesenen Jugendlichen in einem bestimmten Zustand. Die Eignungskriterien für die Aufnahmestudie lauten wie folgt: (i) Gesamtwert der Schwierigkeiten auf dem von Jugendlichen gemeldeten Stärken- und Schwierigkeitenfragebogen (SDQ; Goodman et al., 2000) >/= 19 für Jungen & >/= 20 für Mädchen; (ii) SDQ Impact Supplement Score von >/=2; und (iii) Chronizität psychischer Gesundheitsprobleme für >/= 1 Monat. Überwiesene Studenten werden den SDQ als Teil der Screening-Beurteilung der Gaststudie innerhalb von 7 Werktagen nach dem Überweisungsdatum absolvieren. Die Eignungsrate wird für jeden der 4-wöchigen Zeiträume berechnet und für die gesamte Studiendauer von 12 Wochen gemeldet.
4 Wochen
Selbstempfehlungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Selbstüberweisungsrate ist definiert als der Anteil der selbst initiierten Überweisungen als Funktion der Anzahl der überwiesenen Jugendlichen in einem bestimmten Zustand. Die Selbstüberweisungsrate wird für jeden der 4-wöchigen Zeiträume berechnet und für die gesamte Studiendauer von 12 Wochen auf der Grundlage von Daten aus den Überweisungsprotokollen der Forscher gemeldet
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schweregrad der psychischen Gesundheitssymptome wird als exploratives Ergebnis für Schüler bewertet, die über die Kontroll- und Interventionsbedingungen verwiesen werden. Der SDQ-Gesamtschwierigkeitswert wird verwendet, um die Schwere der Symptome der psychischen Gesundheit zu beurteilen. Er wird berechnet, indem die Werte aller SDQ-Subskalen mit Ausnahme der prosozialen Skala addiert werden.
4 Wochen
Schweregrad der Symptomsubtypen
Zeitfenster: 4 Wochen
Internalisierende und externalisierende Symptomsubtypen werden als exploratives Ergebnis für die über die Kontroll- und Interventionsbedingungen verwiesenen Schüler bewertet. Der Wert für externalisierende Symptome wird als Summe der Subskalen Verhalten und Hyperaktivität berechnet. Der Score für internalisierende Symptome wird als Summe der Subskalen emotionale und Peer-Beziehungsprobleme berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SANPRIDE_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten zusammen mit Datenwörterbüchern werden nach 12 Monaten nach Abschluss der Studie mit anderen Forschern geteilt. Daten zu den erhaltenen Interventionen und Ergebnissen werden auf angemessene Anfrage an den PI und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Sponsors, der kooperierenden Institutionen und des Geldgebers der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Abschluss der Prüfung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird den Forschern nach Prüfung der Anträge durch PI und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Sponsors, der kooperierenden Institutionen und des Geldgebers der Studie gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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