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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03633916
Auswirkungen einer Sensibilisierungsintervention im Klassenzimmer auf die Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung bei Jugendlichen in Indien
Auswirkungen einer Sensibilisierungsintervention im Klassenzimmer auf die Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung bei schulpflichtigen Jugendlichen in Neu-Delhi, Indien: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keilcluster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Schulen werden als strategisch wichtige Plattform zur Verbesserung des Zugangs junger Menschen zu psychischer Gesundheitsversorgung empfohlen, auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (Patton et al., 2016). Neben einem begrenzten Angebot an wirksamen Behandlungen wirkt sich ein geringes Bewusstsein für psychische Gesundheitsprobleme und deren Behandlung oft als Hindernis für die Suche nach Hilfe in Schulen aus. In einer Reihe von weltweit durchgeführten Studien wurde gezeigt, dass Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheitskompetenz die Nachfrage nach psychischer Gesundheitsversorgung bei jungen Menschen erhöhen, auch in Umgebungen mit geringen Ressourcen. Die Evidenz ist jedoch nicht schlüssig, da viele der bestehenden Studien mit einem hohen Bias-Risiko verbunden sind (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).
Formative Untersuchungen an staatlich geführten Sekundarschulen in Neu-Delhi, Indien, zeigten, dass es keine psychiatrischen Dienste gab und Jugendliche nur begrenzte Kenntnisse über die psychiatrische Versorgung hatten. Die Ermittler haben daher Sensibilisierungsmaßnahmen entwickelt, um die Überweisung an und die Aufnahme eines neu entwickelten Schulberatungsdienstes zu fördern. Diese Sensibilisierungsaktivitäten wurden sowohl für die Umsetzung in der gesamten Schule als auch auf Klassenebene entwickelt und sollen von nicht spezialisierten Beratern durchgeführt werden. Die zusätzliche Ressourceninvestition in Sensibilisierungsmaßnahmen auf Unterrichtsebene kann gerechtfertigt sein, wenn diese Komponente zu einer deutlich höheren Nachfrage führt. Diese Studie versucht daher, die zusätzliche Wirkung der Sensibilisierungssitzung im Klassenzimmer auf die Nachfrage nach Schulberatung in Neu-Delhi zu bewerten.
Diese Studie ist Teil eines größeren Forschungsprogramms namens PRIDE (PRemIum for aDolEscents). Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung und Evaluierung einer transdiagnostischen, stufenweisen Intervention, die auf häufige psychische Störungen bei schulpflichtigen Jugendlichen in Indien abzielt. Die PRIDE-Interventionsarchitektur beinhaltet zwei aufeinanderfolgende psychologische Behandlungen mit zunehmender Intensität. Der erste Schritt ist eine kurze Problemlösungsintervention durch Laienberater. Jugendliche mit anhaltenden psychischen Gesundheitsproblemen werden an eine transdiagnostische Behandlung mit höherer Intensität durch Psychologen überwiesen.
Die hier beschriebene Studie ist in eine Host-Studie eingebettet, die die Wirksamkeit der Problemlösungsintervention niedriger Intensität testet. Die eingebettete Studie wird die Auswirkungen der Sensibilisierungsaktivitäten im Klassenzimmer über die Aktivitäten auf Schulebene hinaus auf die für die Gaststudie generierten Überweisungsraten bewerten.
Studiendesign und Setting:
In einem eingebetteten Rekrutierungsversuch wird ein Cluster (Klassen)-randomisiertes kontrolliertes Design mit abgestuftem Keil in 70 Klassen in sechs von der Regierung geführten Sekundarschulen in Neu-Delhi angewendet.
Zulassungskriterien: Bitte beachten Sie den Abschnitt über die Zulassung.
Interventionen: Siehe Abschnitt Interventionswaffen.
Ergebnisse: Siehe Abschnitt zu Ergebnismessungen.
Versuchsschema:
Die Studie wird über 12 Wochen durchgeführt und 70 Klassen rekrutieren. Die Empfehlungsergebnisse für die Schüler werden alle vier Wochen für diese Klassen gemeldet. Da jede Klasse durchschnittlich 50 Teilnehmer hat, wird die Studie rund 3400 Studenten während der gesamten Testdauer von 12 Wochen begleiten.
Jede Klasse wechselt in 4-wöchigen Abständen (ausgenommen Ferien und Prüfungspausen) über 2 Stufen vom Kontrollzustand in den Interventionszustand. Während der ersten 4 Wochen werden nur Sensibilisierungsmaßnahmen auf Schulebene durchgeführt. In den nächsten 4 Wochen (erster Schritt) erhalten 35 zufällig ausgewählte Klassen (Sequenz 1) die Unterrichtssensibilisierungsintervention. In der letzten 4-Wochen-Periode (zweiter Schritt) erhalten die verbleibenden 35 Klassen (Sequenz 2) die Unterrichtssensibilisierungsintervention. Zeitpläne für die Sensibilisierung in den zugewiesenen Klassen werden den Schulen im Voraus mitgeteilt, um den Zugang zu gewährleisten.
Leistungsberechnung:
Wir haben unsere Leistungsberechnung auf einen Vergleich innerhalb eines Zeitraums für ein abgestuftes Keildesign (Thompson et al., 2018) unter Verwendung des Stata-Pakets „clustersampsi“ gestützt. Basierend auf Pilotdaten erwarteten wir Überweisungsraten von 5 % bzw. 15 % unter den Kontroll- bzw. Interventionsbedingungen mit einem Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,124. Unter Verwendung dieser Parameter hat eine Stichprobengröße von 70 Klassen (durchschnittliche Klassengröße von 50 Schülern) eine Trennschärfe von 92 %, um einen Unterschied von 10 Prozentpunkten (bei Behandlung des Ergebnisses als binomiale Variable) bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Datensammlung:
Das primäre Ergebnis (Überweisungsrate) wird aus den von Forschern in jeder Schule geführten Überweisungsprotokollen zusammengestellt. Empfehlungsdaten werden über jeden 4-Wochen-Zeitraum aggregiert. Sekundäre Ergebnisse in Bezug auf die Eignung und die klinischen Merkmale von Studenten, die an die Gaststudie überwiesen werden, werden aus dem Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ; Goodman et al., 2000) abgeleitet.
Statistische Analyse:
Die grundlegenden Merkmale der teilnehmenden 70 Klassen, einschließlich Klassengröße und Geschlechterzusammensetzung, werden beschrieben und auf systematische Unterschiede zwischen den beiden Sequenzen hin untersucht. Das primäre Ergebnis wird mithilfe von verallgemeinerten Schätzungsgleichungen (GEE) mit robusten Standardfehlern analysiert. GEE ist eine empfohlene Methode für die Analyse von randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Cluster-Studien, die populationsgemittelte Wirkungen der Exposition unter den Studienbedingungen liefert (Barker et al., 2016). GEE ermöglicht eine Längsschnittanalyse von Daten, ohne auf vollständig spezifizierte Zufallseffektmodelle zurückzugreifen, und kann sowohl auf kontinuierliche als auch auf kategoriale Ergebnisse angewendet werden (Liang und Zeger, 1986). Es liefert sowohl Parameterschätzungen als auch Standardfehler, die für das Clustering von Daten korrigiert werden und trotz Fehlspezifikationen in der Korrelationsstruktur konsistent sind. Für diesen Versuch wird das Clustering von Daten auf Klassenebene spezifiziert. Die Analyse der sekundären und explorativen Ergebnisse wird ebenfalls unter Verwendung der GEE-Methode durchgeführt. Die Sensitivitätsanalyse wird nur anhand eines „Vergleichs innerhalb eines Zeitraums“ von Daten aus dem zweiten Zeitraum durchgeführt (Thompson et al., 2018). Es wird keine Zwischenanalyse vorgenommen.
Prozessevaluation:
Wir werden eine deskriptive Analyse quantitativer Prozessdaten durchführen, um potenzielle Quellen für Variationen bei der Implementierung von Interventionsverfahren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110016
- Sangath
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KLASSENZIMMER-CLUSTER
Einschlusskriterien:
- Klassen der Klassen 9-12 in den sechs kooperierenden Schulen.
Ausschlusskriterien:
- Klassen, die während früherer Pilotarbeiten Sensibilisierungssitzungen im Klassenzimmer erhalten haben.
JUGENDLICHE TEILNEHMER
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben als Schüler in den Klassen 9-12 (im Alter von 13-20 Jahren) an einer der kooperierenden Schulen
- Jugendlicher, der bereit und in der Lage ist, der Teilnahme an der Forschung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Jugendlicher, die kein Hindi in Wort und Schrift beherrschen, da dies erforderlich ist, um vollständig am Studienverfahren teilnehmen zu können
- Jugendlicher, der dringend medizinische oder psychiatrische Versorgung benötigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Sensibilisierungssitzung im Klassenzimmer (plus Sensibilisierungsaktivitäten auf Schulebene)
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Zusätzlich zu Sensibilisierungsaktivitäten auf Schulebene wird eine einmalige Informations- und Engagementsitzung im Klassenzimmer durchgeführt. Individuelle Klassenzimmersitzungen werden von einem „Laien“-Berater mit Unterstützung eines Forschers durchgeführt. Die Unterrichtsstunde beginnt mit einem kurzen animierten Video, das altersgerechte Informationen über Arten, Ursachen, Auswirkungen und Möglichkeiten zur Bewältigung häufiger psychischer Gesundheitsprobleme bietet. Auf das Video folgt eine geführte Gruppendiskussion, die um ein standardisiertes Skript herum strukturiert ist, das auf den im Video behandelten Themen aufbaut. Im Falle von technischen Schwierigkeiten, die die Anzeige des Videos verhindern könnten, wird ein Flipchart auf der Grundlage von Standbildern aus dem Video verwendet. Am Ende der Sitzung wird den Schülern ein Selbstüberweisungsformular ausgehändigt, das Normalisierungsinformationen und auf Fragen basierende Aufforderungen enthält, um bei der Selbstidentifikation von psychischen Gesundheitsproblemen zu helfen. Die Kontrollbedingungsintervention wird Sensibilisierungsaktivitäten umfassen, die auf der gesamten Schulebene durchgeführt werden. Diese Aktivitäten umfassen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Nur Sensibilisierungsaktivitäten auf Schulebene
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Die Kontrollbedingungsintervention wird Sensibilisierungsaktivitäten umfassen, die auf der gesamten Schulebene durchgeführt werden. Diese Aktivitäten umfassen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfehlungsrate in die Host-Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Empfehlungsrate wird berechnet als die Anzahl der empfohlenen Schüler aus einem bestimmten Zustand geteilt durch die Gesamtzahl der Schüler in den entsprechenden Klassen.
Dies wird aus den Empfehlungsprotokollen der Forscher berechnet.
Überweisungen werden kontinuierlich aufgezeichnet und für alle 4 Wochen gemeldet, für die gesamte Studiendauer von 12 Wochen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Förderquote
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Eignungsrate ist definiert als der Anteil der überwiesenen Teilnehmer, die die Eignungskriterien für die Gaststudie erfüllen, als Funktion der Anzahl der überwiesenen Jugendlichen in einem bestimmten Zustand.
Die Eignungskriterien für die Aufnahmestudie lauten wie folgt: (i) Gesamtwert der Schwierigkeiten auf dem von Jugendlichen gemeldeten Stärken- und Schwierigkeitenfragebogen (SDQ; Goodman et al., 2000) >/= 19 für Jungen & >/= 20 für Mädchen; (ii) SDQ Impact Supplement Score von >/=2; und (iii) Chronizität psychischer Gesundheitsprobleme für >/= 1 Monat.
Überwiesene Studenten werden den SDQ als Teil der Screening-Beurteilung der Gaststudie innerhalb von 7 Werktagen nach dem Überweisungsdatum absolvieren.
Die Eignungsrate wird für jeden der 4-wöchigen Zeiträume berechnet und für die gesamte Studiendauer von 12 Wochen gemeldet.
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4 Wochen
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Selbstempfehlungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Selbstüberweisungsrate ist definiert als der Anteil der selbst initiierten Überweisungen als Funktion der Anzahl der überwiesenen Jugendlichen in einem bestimmten Zustand.
Die Selbstüberweisungsrate wird für jeden der 4-wöchigen Zeiträume berechnet und für die gesamte Studiendauer von 12 Wochen auf der Grundlage von Daten aus den Überweisungsprotokollen der Forscher gemeldet
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Symptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Schweregrad der psychischen Gesundheitssymptome wird als exploratives Ergebnis für Schüler bewertet, die über die Kontroll- und Interventionsbedingungen verwiesen werden.
Der SDQ-Gesamtschwierigkeitswert wird verwendet, um die Schwere der Symptome der psychischen Gesundheit zu beurteilen.
Er wird berechnet, indem die Werte aller SDQ-Subskalen mit Ausnahme der prosozialen Skala addiert werden.
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4 Wochen
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Schweregrad der Symptomsubtypen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Internalisierende und externalisierende Symptomsubtypen werden als exploratives Ergebnis für die über die Kontroll- und Interventionsbedingungen verwiesenen Schüler bewertet.
Der Wert für externalisierende Symptome wird als Summe der Subskalen Verhalten und Hyperaktivität berechnet.
Der Score für internalisierende Symptome wird als Summe der Subskalen emotionale und Peer-Beziehungsprobleme berechnet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Wei Y, McGrath PJ, Hayden J, Kutcher S. Mental health literacy measures evaluating knowledge, attitudes and help-seeking: a scoping review. BMC Psychiatry. 2015 Nov 17;15:291. doi: 10.1186/s12888-015-0681-9.
- Kutcher S, Wei Y, Costa S, Gusmao R, Skokauskas N, Sourander A. Enhancing mental health literacy in young people. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jun;25(6):567-9. doi: 10.1007/s00787-016-0867-9. No abstract available.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Goodman R, Ford T, Simmons H, Gatward R, Meltzer H. Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. Br J Psychiatry. 2000 Dec;177:534-9. doi: 10.1192/bjp.177.6.534.
- Thompson JA, Davey C, Fielding K, Hargreaves JR, Hayes RJ. Robust analysis of stepped wedge trials using cluster-level summaries within periods. Stat Med. 2018 Jul 20;37(16):2487-2500. doi: 10.1002/sim.7668. Epub 2018 Apr 10.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Liang K-Y, Zeger SL. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika. 1986;73(1):13-22.
- Parikh R, Hoogendoorn A, Michelson D, Ruwaard J, Sharma R, Bhat B, Malik K, Sahu R, Cuijpers P, Patel V. Increasing demand for school counselling through a lay counsellor-delivered classroom sensitisation intervention: a stepped-wedge cluster randomised controlled trial in New Delhi, India. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e003902. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003902.
- Parikh R, Michelson D, Malik K, Shinde S, Weiss HA, Hoogendoorn A, Ruwaard J, Krishna M, Sharma R, Bhat B, Sahu R, Mathur S, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita BF, Fairburn CG, Patel V. The effectiveness of a low-intensity problem-solving intervention for common adolescent mental health problems in New Delhi, India: protocol for a school-based, individually randomized controlled trial with an embedded stepped-wedge, cluster randomized controlled recruitment trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):568. doi: 10.1186/s13063-019-3573-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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