- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03633916
Impacto de uma intervenção de sensibilização em sala de aula sobre a demanda por cuidados de saúde mental entre adolescentes na Índia
Efeitos de uma intervenção de sensibilização baseada em sala de aula sobre a demanda por cuidados de saúde mental entre adolescentes em idade escolar em Nova Delhi, Índia: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado por cluster escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa:
As escolas são recomendadas como plataforma estrategicamente importante para melhorar o acesso dos jovens aos cuidados de saúde mental, inclusive em países de baixa e média renda (Patton et al., 2016). Juntamente com uma oferta limitada de tratamentos eficazes, a baixa conscientização sobre problemas de saúde mental e seu tratamento muitas vezes atuam como barreiras para a busca de ajuda nas escolas. Intervenções para aumentar a alfabetização em saúde mental demonstraram aumentar a demanda por cuidados de saúde mental entre os jovens em vários estudos realizados em todo o mundo, inclusive em locais com poucos recursos. No entanto, as evidências não são conclusivas, pois muitos dos estudos existentes estão associados a um alto risco de viés (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).
Pesquisas formativas em escolas secundárias administradas pelo governo em Nova Deli, Índia, indicaram que os serviços de saúde mental eram inexistentes e os adolescentes tinham conhecimento limitado sobre cuidados de saúde mental. Os investigadores, portanto, desenvolveram atividades de sensibilização para promover o encaminhamento e a aceitação de um serviço de aconselhamento escolar recém-desenvolvido. Estas actividades de sensibilização foram concebidas para serem implementadas tanto ao nível da escola como da sala de aula, e destinam-se a ser realizadas por conselheiros não especializados. O investimento de recursos adicionais em atividades de sensibilização em nível de sala de aula pode ser justificado se esse componente levar a níveis de demanda significativamente maiores. Este estudo, portanto, busca avaliar o impacto adicional da sessão de sensibilização em sala de aula sobre a demanda por aconselhamento escolar em Nova Delhi.
Este estudo faz parte de um programa de pesquisa maior chamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents). O objetivo geral é desenvolver e avaliar uma intervenção transdiagnóstica e escalonada voltada para transtornos mentais comuns em adolescentes em idade escolar na Índia. A arquitetura de intervenção PRIDE envolve dois tratamentos psicológicos sequenciais de intensidade incremental. O primeiro passo é uma breve intervenção de resolução de problemas feita por conselheiros leigos. Adolescentes com problemas persistentes de saúde mental são encaminhados para um tratamento transdiagnóstico de maior intensidade, ministrado por psicólogos.
O estudo descrito aqui está inserido em um estudo de acolhimento que está testando a eficácia da intervenção de resolução de problemas de baixa intensidade. O estudo integrado avaliará o impacto das atividades de sensibilização em sala de aula além das atividades de nível escolar nas taxas de encaminhamento geradas para o estudo de acolhimento.
Concepção e configuração do estudo:
Um teste de recrutamento integrado aplicará um design controlado randomizado de cluster (classe) em 70 classes em seis escolas secundárias administradas pelo governo em Nova Delhi.
Critérios de elegibilidade: consulte a seção sobre elegibilidade.
Intervenções: Consulte a seção sobre os braços da intervenção.
Resultados: Consulte a seção sobre medidas de resultados.
Esquema de teste:
O julgamento será realizado ao longo de 12 semanas e recrutar 70 classes. Os resultados de referência para os alunos serão relatados a cada quatro semanas nessas classes. Como cada turma tem uma matrícula média de 50, o estudo acompanhará cerca de 3.400 alunos durante todo o período experimental de 12 semanas.
Cada aula mudará da condição de controle para a condição de intervenção em intervalos de 4 semanas (excluindo feriados e pausas para exames), em 2 etapas. Durante o primeiro período de 4 semanas, apenas atividades de sensibilização em nível escolar serão implementadas. No próximo período de 4 semanas (primeira etapa), 35 turmas selecionadas aleatoriamente (sequência 1) receberão a intervenção de sensibilização em sala de aula. No período final de 4 semanas (segunda etapa), as 35 turmas restantes (sequência 2) receberão a intervenção de sensibilização em sala de aula. Os horários de sensibilização nas turmas atribuídas serão previamente partilhados com as escolas para garantir o acesso.
Cálculo de potência:
Baseamos nosso cálculo de potência em uma comparação dentro do período para um projeto de cunha escalonada (Thompson et al., 2018) usando o pacote Stata "clustersampsi". Com base em dados piloto, antecipamos taxas de encaminhamento de 5% e 15% nas condições de controle e intervenção, respectivamente, com um coeficiente de correlação intragrupo (ICC) de 0,124. Usando esses parâmetros, um tamanho amostral de 70 turmas (tamanho médio das turmas de 50 alunos) terá 92% de poder para detectar uma diferença de 10 pontos percentuais (tratando o resultado como uma variável binomial), a um nível de significância de 0,05.
Coleção de dados:
O resultado primário (taxa de encaminhamento) será obtido a partir dos registros de encaminhamento mantidos pelos pesquisadores em cada escola. Os dados de referência serão agregados ao longo de cada período de 4 semanas. Os resultados secundários relativos à elegibilidade e às características clínicas dos alunos encaminhados para o estudo anfitrião serão derivados do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ; Goodman et al., 2000).
Análise estatística:
As características básicas das 70 turmas participantes, incluindo tamanho da turma e composição de gênero, serão descritas e avaliadas quanto a quaisquer diferenças sistemáticas entre as duas sequências. O resultado primário será analisado usando equações de estimativa generalizada (GEE) com erros padrão robustos. O GEE é um método recomendado para a análise de ensaios controlados aleatórios de agrupamento escalonado, fornecendo efeitos de exposição médios populacionais em condições de ensaio (Barker et al., 2016). O GEE permite a análise de dados longitudinais sem recorrer a modelos de efeitos aleatórios totalmente especificados e pode ser aplicado a resultados contínuos e categóricos (Liang e Zeger, 1986). Ele fornece estimativas de parâmetros e erros padrão que são corrigidos para agrupamento de dados e são consistentes apesar das especificações incorretas na estrutura de correlação. Para este teste, o agrupamento de dados será especificado no nível da turma. A análise dos resultados secundários e exploratórios também será realizada usando o método GEE. A análise de sensibilidade será realizada usando uma 'comparação dentro do período' de dados apenas do segundo período (Thompson et al., 2018). Nenhuma análise intermediária será realizada.
Avaliação do processo:
Faremos uma análise descritiva dos dados quantitativos do processo para explorar fontes potenciais de variação na implementação de procedimentos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110016
- Sangath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
GRUPOS DE SALA DE AULA
Critério de inclusão:
- Turmas do 9º ao 12º ano nas seis escolas colaboradoras.
Critério de exclusão:
- Turmas que receberam sessões de sensibilização em sala de aula durante o trabalho piloto anterior.
PARTICIPANTES ADOLESCENTES
Critério de inclusão:
- Matriculou-se como aluno nas séries 9-12 (13-20 anos) em uma das escolas colaboradoras
- Adolescente disposto e capaz de consentir a participação na pesquisa
Critério de exclusão:
- Adolescente não proficiente em hindi escrito e falado, conforme necessário para participar plenamente dos procedimentos do estudo
- Adolescente que necessita de cuidados médicos ou de saúde mental urgentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Sessão de sensibilização em sala de aula (mais atividades de sensibilização em nível escolar)
|
Uma sessão única de informações e envolvimento em sala de aula será realizada, além das atividades de sensibilização em nível escolar. Sessões individuais em sala de aula serão conduzidas por um conselheiro 'leigo' com o apoio de um pesquisador. A sessão em sala de aula começará com um pequeno vídeo animado que fornece informações adequadas à idade sobre tipos, causas, impactos e formas de lidar com problemas comuns de saúde mental. O vídeo será seguido por uma discussão em grupo guiada, estruturada em torno de um roteiro padronizado que se baseia nos tópicos abordados no vídeo. Em caso de dificuldades técnicas que impeçam a exibição do vídeo, será utilizado um flipchart baseado em ilustrações estáticas do vídeo. No final da sessão, os alunos receberão um formulário de auto-encaminhamento que inclui informações de normalização e prompts baseados em perguntas para ajudar na auto-identificação de problemas de saúde mental. A intervenção da condição de controle compreenderá atividades de sensibilização realizadas em todo o nível escolar. Essas atividades incluirão:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Somente atividades de sensibilização em nível escolar
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A intervenção da condição de controle compreenderá atividades de sensibilização realizadas em todo o nível escolar. Essas atividades incluirão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de referência para o teste do host
Prazo: 4 semanas
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A taxa de encaminhamento será calculada como o número de alunos encaminhados de uma determinada condição dividido pelo número total de alunos nas turmas correspondentes.
Isso será calculado a partir dos registros de referência dos pesquisadores.
As referências serão registradas continuamente e relatadas para cada período de 4 semanas, para a duração total do estudo de 12 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de elegibilidade
Prazo: 4 semanas
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A taxa de elegibilidade é definida como a proporção de participantes encaminhados que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo de acolhimento, em função do número de adolescentes encaminhados em uma determinada condição.
Os critérios de elegibilidade para o estudo de hospedagem são os seguintes: (i) Pontuação total de Dificuldades no Questionário de Dificuldades e Pontos Fortes relatados por adolescentes (SDQ; Goodman et al, 2000) >/= 19 para meninos e >/= 20 para meninas; (ii) Pontuação do Suplemento de Impacto do SDQ >/=2; e (iii) cronicidade de problemas de saúde mental por >/= 1 mês.
Os alunos encaminhados preencherão o SDQ como parte da avaliação de triagem do estudo anfitrião, dentro de 7 dias úteis a partir da data de encaminhamento.
A taxa de elegibilidade será calculada para cada um dos períodos de 4 semanas e relatada para toda a duração do estudo de 12 semanas.
|
4 semanas
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Taxa de autorreferência
Prazo: 4 semanas
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A taxa de autoencaminhamento é definida como a proporção de encaminhamentos autoiniciados em função do número de adolescentes encaminhados em uma determinada condição.
A taxa de autorreferência será calculada para cada um dos períodos de 4 semanas e relatada para toda a duração do estudo de 12 semanas, com base nos dados dos registros de referência dos pesquisadores
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4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade dos sintomas de saúde mental
Prazo: 4 semanas
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A gravidade dos sintomas de saúde mental será avaliada como um resultado exploratório para os alunos encaminhados nas condições de controle e intervenção.
A pontuação total de dificuldades do SDQ será usada para avaliar a gravidade dos sintomas de saúde mental.
É calculado somando as pontuações de todas as subescalas do SDQ, exceto a escala pró-social.
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4 semanas
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Gravidade dos subtipos de sintomas
Prazo: 4 semanas
|
Os subtipos de sintomas internalizantes e externalizantes serão avaliados como um resultado exploratório para os alunos encaminhados nas condições de controle e intervenção.
O escore de sintomas externalizantes é calculado como a soma das subescalas conduta e hiperatividade.
A pontuação dos sintomas de internalização é calculada como a soma das subescalas de problemas emocionais e de relacionamento com pares.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patton GC, Sawyer SM, Santelli JS, Ross DA, Afifi R, Allen NB, Arora M, Azzopardi P, Baldwin W, Bonell C, Kakuma R, Kennedy E, Mahon J, McGovern T, Mokdad AH, Patel V, Petroni S, Reavley N, Taiwo K, Waldfogel J, Wickremarathne D, Barroso C, Bhutta Z, Fatusi AO, Mattoo A, Diers J, Fang J, Ferguson J, Ssewamala F, Viner RM. Our future: a Lancet commission on adolescent health and wellbeing. Lancet. 2016 Jun 11;387(10036):2423-78. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00579-1. Epub 2016 May 9. No abstract available.
- Wei Y, McGrath PJ, Hayden J, Kutcher S. Mental health literacy measures evaluating knowledge, attitudes and help-seeking: a scoping review. BMC Psychiatry. 2015 Nov 17;15:291. doi: 10.1186/s12888-015-0681-9.
- Kutcher S, Wei Y, Costa S, Gusmao R, Skokauskas N, Sourander A. Enhancing mental health literacy in young people. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jun;25(6):567-9. doi: 10.1007/s00787-016-0867-9. No abstract available.
- Wei Y, Hayden JA, Kutcher S, Zygmunt A, McGrath P. The effectiveness of school mental health literacy programs to address knowledge, attitudes and help seeking among youth. Early Interv Psychiatry. 2013 May;7(2):109-21. doi: 10.1111/eip.12010. Epub 2013 Jan 24.
- Goodman R, Ford T, Simmons H, Gatward R, Meltzer H. Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. Br J Psychiatry. 2000 Dec;177:534-9. doi: 10.1192/bjp.177.6.534.
- Thompson JA, Davey C, Fielding K, Hargreaves JR, Hayes RJ. Robust analysis of stepped wedge trials using cluster-level summaries within periods. Stat Med. 2018 Jul 20;37(16):2487-2500. doi: 10.1002/sim.7668. Epub 2018 Apr 10.
- Barker D, McElduff P, D'Este C, Campbell MJ. Stepped wedge cluster randomised trials: a review of the statistical methodology used and available. BMC Med Res Methodol. 2016 Jun 6;16:69. doi: 10.1186/s12874-016-0176-5.
- Liang K-Y, Zeger SL. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika. 1986;73(1):13-22.
- Parikh R, Hoogendoorn A, Michelson D, Ruwaard J, Sharma R, Bhat B, Malik K, Sahu R, Cuijpers P, Patel V. Increasing demand for school counselling through a lay counsellor-delivered classroom sensitisation intervention: a stepped-wedge cluster randomised controlled trial in New Delhi, India. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e003902. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003902.
- Parikh R, Michelson D, Malik K, Shinde S, Weiss HA, Hoogendoorn A, Ruwaard J, Krishna M, Sharma R, Bhat B, Sahu R, Mathur S, Sudhir P, King M, Cuijpers P, Chorpita BF, Fairburn CG, Patel V. The effectiveness of a low-intensity problem-solving intervention for common adolescent mental health problems in New Delhi, India: protocol for a school-based, individually randomized controlled trial with an embedded stepped-wedge, cluster randomized controlled recruitment trial. Trials. 2019 Sep 18;20(1):568. doi: 10.1186/s13063-019-3573-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SANPRIDE_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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