Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de uma intervenção de sensibilização em sala de aula sobre a demanda por cuidados de saúde mental entre adolescentes na Índia

17 de julho de 2019 atualizado por: Sangath

Efeitos de uma intervenção de sensibilização baseada em sala de aula sobre a demanda por cuidados de saúde mental entre adolescentes em idade escolar em Nova Delhi, Índia: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado por cluster escalonado

O objetivo principal deste estudo randomizado controlado em escala escalonada é avaliar o impacto de uma sensibilização em sala de aula (condição de intervenção), além das atividades de sensibilização em nível escolar (condição de controle), nos encaminhamentos para um estudo de acolhimento (exame a eficácia de uma intervenção de resolução de problemas realizada por conselheiros leigos). A hipótese principal é que a intervenção de sensibilização em nível de sala de aula estará associada a uma taxa de encaminhamento geral mais alta para o teste de acolhimento (ou seja, a proporção de adolescentes encaminhados em função do quadro de amostragem total em cada condição). As hipóteses secundárias são que, em comparação com a condição de controle, a condição de intervenção estará associada a uma proporção maior de alunos encaminhados que atendem aos critérios de elegibilidade para inclusão no estudo de acolhimento e a uma proporção maior de alunos que se autoencaminham. Também exploraremos se existem diferenças entre as condições em termos de gravidade dos sintomas totais e subtipos de sintomas apresentados pelos adolescentes encaminhados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e justificativa:

As escolas são recomendadas como plataforma estrategicamente importante para melhorar o acesso dos jovens aos cuidados de saúde mental, inclusive em países de baixa e média renda (Patton et al., 2016). Juntamente com uma oferta limitada de tratamentos eficazes, a baixa conscientização sobre problemas de saúde mental e seu tratamento muitas vezes atuam como barreiras para a busca de ajuda nas escolas. Intervenções para aumentar a alfabetização em saúde mental demonstraram aumentar a demanda por cuidados de saúde mental entre os jovens em vários estudos realizados em todo o mundo, inclusive em locais com poucos recursos. No entanto, as evidências não são conclusivas, pois muitos dos estudos existentes estão associados a um alto risco de viés (Wei et al., 2013; Wei et al., 2015; Kutcher et al., 2016).

Pesquisas formativas em escolas secundárias administradas pelo governo em Nova Deli, Índia, indicaram que os serviços de saúde mental eram inexistentes e os adolescentes tinham conhecimento limitado sobre cuidados de saúde mental. Os investigadores, portanto, desenvolveram atividades de sensibilização para promover o encaminhamento e a aceitação de um serviço de aconselhamento escolar recém-desenvolvido. Estas actividades de sensibilização foram concebidas para serem implementadas tanto ao nível da escola como da sala de aula, e destinam-se a ser realizadas por conselheiros não especializados. O investimento de recursos adicionais em atividades de sensibilização em nível de sala de aula pode ser justificado se esse componente levar a níveis de demanda significativamente maiores. Este estudo, portanto, busca avaliar o impacto adicional da sessão de sensibilização em sala de aula sobre a demanda por aconselhamento escolar em Nova Delhi.

Este estudo faz parte de um programa de pesquisa maior chamado PRIDE (PRemIum for aDolEscents). O objetivo geral é desenvolver e avaliar uma intervenção transdiagnóstica e escalonada voltada para transtornos mentais comuns em adolescentes em idade escolar na Índia. A arquitetura de intervenção PRIDE envolve dois tratamentos psicológicos sequenciais de intensidade incremental. O primeiro passo é uma breve intervenção de resolução de problemas feita por conselheiros leigos. Adolescentes com problemas persistentes de saúde mental são encaminhados para um tratamento transdiagnóstico de maior intensidade, ministrado por psicólogos.

O estudo descrito aqui está inserido em um estudo de acolhimento que está testando a eficácia da intervenção de resolução de problemas de baixa intensidade. O estudo integrado avaliará o impacto das atividades de sensibilização em sala de aula além das atividades de nível escolar nas taxas de encaminhamento geradas para o estudo de acolhimento.

Concepção e configuração do estudo:

Um teste de recrutamento integrado aplicará um design controlado randomizado de cluster (classe) em 70 classes em seis escolas secundárias administradas pelo governo em Nova Delhi.

Critérios de elegibilidade: consulte a seção sobre elegibilidade.

Intervenções: Consulte a seção sobre os braços da intervenção.

Resultados: Consulte a seção sobre medidas de resultados.

Esquema de teste:

O julgamento será realizado ao longo de 12 semanas e recrutar 70 classes. Os resultados de referência para os alunos serão relatados a cada quatro semanas nessas classes. Como cada turma tem uma matrícula média de 50, o estudo acompanhará cerca de 3.400 alunos durante todo o período experimental de 12 semanas.

Cada aula mudará da condição de controle para a condição de intervenção em intervalos de 4 semanas (excluindo feriados e pausas para exames), em 2 etapas. Durante o primeiro período de 4 semanas, apenas atividades de sensibilização em nível escolar serão implementadas. No próximo período de 4 semanas (primeira etapa), 35 turmas selecionadas aleatoriamente (sequência 1) receberão a intervenção de sensibilização em sala de aula. No período final de 4 semanas (segunda etapa), as 35 turmas restantes (sequência 2) receberão a intervenção de sensibilização em sala de aula. Os horários de sensibilização nas turmas atribuídas serão previamente partilhados com as escolas para garantir o acesso.

Cálculo de potência:

Baseamos nosso cálculo de potência em uma comparação dentro do período para um projeto de cunha escalonada (Thompson et al., 2018) usando o pacote Stata "clustersampsi". Com base em dados piloto, antecipamos taxas de encaminhamento de 5% e 15% nas condições de controle e intervenção, respectivamente, com um coeficiente de correlação intragrupo (ICC) de 0,124. Usando esses parâmetros, um tamanho amostral de 70 turmas (tamanho médio das turmas de 50 alunos) terá 92% de poder para detectar uma diferença de 10 pontos percentuais (tratando o resultado como uma variável binomial), a um nível de significância de 0,05.

Coleção de dados:

O resultado primário (taxa de encaminhamento) será obtido a partir dos registros de encaminhamento mantidos pelos pesquisadores em cada escola. Os dados de referência serão agregados ao longo de cada período de 4 semanas. Os resultados secundários relativos à elegibilidade e às características clínicas dos alunos encaminhados para o estudo anfitrião serão derivados do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ; Goodman et al., 2000).

Análise estatística:

As características básicas das 70 turmas participantes, incluindo tamanho da turma e composição de gênero, serão descritas e avaliadas quanto a quaisquer diferenças sistemáticas entre as duas sequências. O resultado primário será analisado usando equações de estimativa generalizada (GEE) com erros padrão robustos. O GEE é um método recomendado para a análise de ensaios controlados aleatórios de agrupamento escalonado, fornecendo efeitos de exposição médios populacionais em condições de ensaio (Barker et al., 2016). O GEE permite a análise de dados longitudinais sem recorrer a modelos de efeitos aleatórios totalmente especificados e pode ser aplicado a resultados contínuos e categóricos (Liang e Zeger, 1986). Ele fornece estimativas de parâmetros e erros padrão que são corrigidos para agrupamento de dados e são consistentes apesar das especificações incorretas na estrutura de correlação. Para este teste, o agrupamento de dados será especificado no nível da turma. A análise dos resultados secundários e exploratórios também será realizada usando o método GEE. A análise de sensibilidade será realizada usando uma 'comparação dentro do período' de dados apenas do segundo período (Thompson et al., 2018). Nenhuma análise intermediária será realizada.

Avaliação do processo:

Faremos uma análise descritiva dos dados quantitativos do processo para explorar fontes potenciais de variação na implementação de procedimentos de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

835

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110016
        • Sangath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

GRUPOS DE SALA DE AULA

Critério de inclusão:

  • Turmas do 9º ao 12º ano nas seis escolas colaboradoras.

Critério de exclusão:

  • Turmas que receberam sessões de sensibilização em sala de aula durante o trabalho piloto anterior.

PARTICIPANTES ADOLESCENTES

Critério de inclusão:

  • Matriculou-se como aluno nas séries 9-12 (13-20 anos) em uma das escolas colaboradoras
  • Adolescente disposto e capaz de consentir a participação na pesquisa

Critério de exclusão:

  • Adolescente não proficiente em hindi escrito e falado, conforme necessário para participar plenamente dos procedimentos do estudo
  • Adolescente que necessita de cuidados médicos ou de saúde mental urgentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Sessão de sensibilização em sala de aula (mais atividades de sensibilização em nível escolar)

Uma sessão única de informações e envolvimento em sala de aula será realizada, além das atividades de sensibilização em nível escolar. Sessões individuais em sala de aula serão conduzidas por um conselheiro 'leigo' com o apoio de um pesquisador.

A sessão em sala de aula começará com um pequeno vídeo animado que fornece informações adequadas à idade sobre tipos, causas, impactos e formas de lidar com problemas comuns de saúde mental. O vídeo será seguido por uma discussão em grupo guiada, estruturada em torno de um roteiro padronizado que se baseia nos tópicos abordados no vídeo. Em caso de dificuldades técnicas que impeçam a exibição do vídeo, será utilizado um flipchart baseado em ilustrações estáticas do vídeo.

No final da sessão, os alunos receberão um formulário de auto-encaminhamento que inclui informações de normalização e prompts baseados em perguntas para ajudar na auto-identificação de problemas de saúde mental.

A intervenção da condição de controle compreenderá atividades de sensibilização realizadas em todo o nível escolar. Essas atividades incluirão:

  1. Cartazes contendo informações sobre o programa de aconselhamento escolar e caminhos de encaminhamento serão exibidos em locais de destaque em cada escola.
  2. Uma caixa de depósito para as fichas de auto-referência do aluno será instalada em um local de destaque em cada escola.
  3. Reuniões de informação com os professores e o diretor serão realizadas em cada escola desde o início do julgamento.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Somente atividades de sensibilização em nível escolar

A intervenção da condição de controle compreenderá atividades de sensibilização realizadas em todo o nível escolar. Essas atividades incluirão:

  1. Cartazes contendo informações sobre o programa de aconselhamento escolar e caminhos de encaminhamento serão exibidos em locais de destaque em cada escola.
  2. Uma caixa de depósito para as fichas de auto-referência do aluno será instalada em um local de destaque em cada escola.
  3. Reuniões de informação com os professores e o diretor serão realizadas em cada escola desde o início do julgamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de referência para o teste do host
Prazo: 4 semanas
A taxa de encaminhamento será calculada como o número de alunos encaminhados de uma determinada condição dividido pelo número total de alunos nas turmas correspondentes. Isso será calculado a partir dos registros de referência dos pesquisadores. As referências serão registradas continuamente e relatadas para cada período de 4 semanas, para a duração total do estudo de 12 semanas.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade
Prazo: 4 semanas
A taxa de elegibilidade é definida como a proporção de participantes encaminhados que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo de acolhimento, em função do número de adolescentes encaminhados em uma determinada condição. Os critérios de elegibilidade para o estudo de hospedagem são os seguintes: (i) Pontuação total de Dificuldades no Questionário de Dificuldades e Pontos Fortes relatados por adolescentes (SDQ; Goodman et al, 2000) >/= 19 para meninos e >/= 20 para meninas; (ii) Pontuação do Suplemento de Impacto do SDQ >/=2; e (iii) cronicidade de problemas de saúde mental por >/= 1 mês. Os alunos encaminhados preencherão o SDQ como parte da avaliação de triagem do estudo anfitrião, dentro de 7 dias úteis a partir da data de encaminhamento. A taxa de elegibilidade será calculada para cada um dos períodos de 4 semanas e relatada para toda a duração do estudo de 12 semanas.
4 semanas
Taxa de autorreferência
Prazo: 4 semanas
A taxa de autoencaminhamento é definida como a proporção de encaminhamentos autoiniciados em função do número de adolescentes encaminhados em uma determinada condição. A taxa de autorreferência será calculada para cada um dos períodos de 4 semanas e relatada para toda a duração do estudo de 12 semanas, com base nos dados dos registros de referência dos pesquisadores
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de saúde mental
Prazo: 4 semanas
A gravidade dos sintomas de saúde mental será avaliada como um resultado exploratório para os alunos encaminhados nas condições de controle e intervenção. A pontuação total de dificuldades do SDQ será usada para avaliar a gravidade dos sintomas de saúde mental. É calculado somando as pontuações de todas as subescalas do SDQ, exceto a escala pró-social.
4 semanas
Gravidade dos subtipos de sintomas
Prazo: 4 semanas
Os subtipos de sintomas internalizantes e externalizantes serão avaliados como um resultado exploratório para os alunos encaminhados nas condições de controle e intervenção. O escore de sintomas externalizantes é calculado como a soma das subescalas conduta e hiperatividade. A pontuação dos sintomas de internalização é calculada como a soma das subescalas de problemas emocionais e de relacionamento com pares.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Patel, MRCPsych PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SANPRIDE_003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais, juntamente com os dicionários de dados, serão compartilhados com outros pesquisadores após 12 meses da conclusão do estudo. Os dados referentes às intervenções recebidas e os resultados serão compartilhados mediante solicitações razoáveis ​​feitas ao PI e de acordo com as diretrizes do patrocinador, instituições colaboradoras e financiador do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do julgamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será concedido aos pesquisadores após análise das solicitações do PI e de acordo com as orientações do patrocinador, instituições colaboradoras e financiador do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comportamento de busca de ajuda

Ensaios clínicos em Sessão de sensibilização em sala de aula

3
Se inscrever