PK/PD-tutkimus SHR0532-tableteista terveillä henkilöillä
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus SHR0532-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Viimeisten neljän vuosikymmenen aikana useat diureettiryhmät ovat olleet ensimmäinen vaihtoehto laajalle levinneen verenpainetaudin hoidossa.
Kuitenkin kaikki diureettiluokat aiheuttavat muutoksia kaliumin homeostaasissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR0532-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa tietoa SHR0532-tablettien farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
- koehenkilöillä ei ole sydän- ja verisuonitautia, ja heidän verenpaineensa istuessaan: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg ja 60 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg;
- kehon massaindeksi (BMI) välillä 19-26 ja kokonaispaino: uros ≥50,0 kg ja <90,0 kg; naiset ≥45,0 kg ja <90,0 kg
- Osallistuja yleiseen hyvinvointiin. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa, röntgenkuvassa, Ekokardiografissa ja B-tyypin ultraäänessä
Poissulkemiskriteerit:
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN seulonnan/perustason aikana;
- Seerumin kreatiniini>ULN) seulonnan/perustason aikana;
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCV-ab) testi positiivinen;
- Tunnettu posturaalinen hypotensio; systolisen verenpaineen numeerinen ero molempien yläraajojen välillä >20 mmHg；
- Kliininen rytmihäiriöhistoria: potilaat, joilla on elektrokardiogrammissa QTc-ajan pidentynyt (mies>450 ms, nainen> 460 ms) seulonnan aikana；
- Kliininen hyperurikemian historia: seerumin virtsahappo > normaaliarvon yläraja (ULN) seulonnan aikana;
- Diabeteksen kliininen historia: paastoplasman glukoosi- tai hemoglobiini A1c ylitti normaaliarvon ylärajan (ULN) seulonnan aikana;
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vatsakipua, ripulia ja pahoinvointia 3 kuukautta ennen seulontaa；
- akuutin tai kroonisen munuaissairauden kliininen historia;
- Potilaat, joilla on vakava trauma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa； 11,3 kuukautta ennen seulontaa, jotka osallistuivat mihin tahansa lääkeaineeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen, tai 5 lääkkeiden puoliintumisajan sisällä (testilääkkeen puoliintumisaika yli 3 kuukautta) ennen seulontaa ;
12. Raskaana olevat tai seerumin β-hCG > 5 mIU/ml lähtötilanteessa tai naiset, jotka imettävät; jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0532
Jopa 5 kohorttia terveistä koehenkilöistä saa yhden annoksen suun kautta otettavaa SHR0532-tablettia.
|
Nouseva annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Jopa 5 kohorttia terveistä koehenkilöistä saa yhden annoksen oraalista lumelääkettä.
|
Nouseva annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-0532:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
SHR-0532:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Aika SHR-0532:n havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Aika SHR-0532:n eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta SHR-0532:n oraalisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
SHR-0532:n näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen (V/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR) SHR-0532:sta
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
|
SHR-0532:n virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Ennen annostusta 5 päivään annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0532-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .