Badanie PK/PD tabletek SHR0532 u zdrowych osób
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR0532 u zdrowych osób
W ciągu ostatnich czterdziestu lat kilka klas leków moczopędnych stanowiło opcję pierwszego rzutu w leczeniu uogólnionego nadciśnienia tętniczego.
Jednak wszystkie klasy diuretyków powodują zaburzenia homeostazy potasu.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek SHR0532 u zdrowych osób.
Ponadto badanie to dostarczy informacji na temat farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR0532 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat
- osobniki nie mają chorób sercowo-naczyniowych, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej: 90mmHg ≤SBP<140mmHg i 60mmHg ≤DBP<90mmHg;
- wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 26, a całkowita masa ciała: mężczyźni ≥50,0 kg i <90,0 kg; kobiety ≥45,0 kg i <90,0 kg
- Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak klinicznie istotnych zmian w parametrach laboratoryjnych lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie, badaniu rentgenowskim, echokardiografie i badaniu ultrasonograficznym typu B
Kryteria wyłączenia:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub bilirubina całkowita > 1,5 x GGN podczas badań przesiewowych/poziom wyjściowy;
- stężenie kreatyniny w surowicy > GGN) podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa;
- przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-ab), badanie serologiczne kiły, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV-ab) dodatni wynik testu;
- Znane niedociśnienie ortostatyczne; liczbowa różnica ciśnienia skurczowego między obiema kończynami górnymi >20mmHg;
- Historia kliniczna arytmii; osoby z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (mężczyźni>450ms;kobiety>460ms) podczas badania przesiewowego;
- historia kliniczna hiperurykemii; stężenie kwasu moczowego w surowicy > górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
- cukrzyca w wywiadzie klinicznym; stężenie glukozy w osoczu na czczo lub hemoglobina A1c przekroczyły górną granicę normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
- Osoby z wcześniejszym dyskomfortem żołądkowo-jelitowym - bólem brzucha, biegunką i nudnościami 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Historia kliniczna ostrej lub przewlekłej choroby nerek;
- Osoby z ciężkim urazem lub operacją w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; 11,3 miesiąca przed badaniem przesiewowym biorące udział w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek leku lub urządzenia medycznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania leków (okres półtrwania badanego leku dłuższy niż 3 miesiące) przed badaniem przesiewowym ;
12.Ciąża lub β-hCG w surowicy > 5mIU/ml na początku badania lub kobiety karmiące piersią; itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR0532
Maksymalnie 5 kohort zdrowych osób otrzyma pojedynczą dawkę doustnej tabletki SHR0532.
|
Podanie doustne dawki rosnącej
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Maksymalnie 5 kohort zdrowych osób otrzyma pojedynczą dawkę doustnego placebo.
|
Podanie doustne dawki rosnącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (tmax) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
|
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/F) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne (V/F) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
|
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
|
Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem (Ae) SHR-0532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Przed podaniem dawki do 5 dni po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0532-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .