Die PK/PD-Studie von SHR0532-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18–45 Jahren
2. Die Probanden haben keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, mit einem Blutdruck im Sitzen: 90 mmHg ≤ SBP < 140 mmHg und 60 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 und ein Gesamtkörpergewicht: männlich ≥50,0 kg und <90,0 kg; weiblich ≥45,0 kg und <90,0 kg
4. Teilnehmer bei allgemeiner guter Gesundheit. Keine klinisch signifikanten Befunde bei den Laborparametern oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm, Röntgenbild, Echokardiogramm und B-Typ-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

1. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN während des Screenings/Ausgangswerts;
2. Serumkreatinin > ULN) während des Screenings/Baseline;
3. Humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV-ab), serologische Untersuchung auf Syphilis, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-ab) positiv;
4. Bekannte orthostatische Hypotonie; der numerische Unterschied des systolischen Blutdrucks zwischen beiden oberen Gliedmaßen >20 mmHg;
5. Eine klinische Vorgeschichte von Arrhythmien; Probanden mit Elektrokardiogramm-QTc-Verlängerung (männlich > 450 ms; weiblich > 460 ms) während des Screenings;
6. Eine klinische Vorgeschichte von Hyperurikämie; Serumharnsäure > die Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings;
7. Eine klinische Vorgeschichte von Diabetes; Nüchternplasmaglukose oder Hämoglobin A1c überstiegen während des Screenings die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
8. Personen mit früheren Magen-Darm-Beschwerden – Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit 3 ​​Monate vor dem Screening;
9. Eine klinische Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung;
10. Probanden mit schwerem Trauma oder schwerer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; 11,3 Monate vor dem Screening, die an klinischen Studien mit Medikamenten oder Medizinprodukten beteiligt waren, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten von Medikamenten (Halbwertszeit des Testmedikaments mehr als 3 Monate) vor dem Screening ;

12.Schwangere oder Serum-β-hCG > 5 mIU/ml zu Studienbeginn oder stillende Frauen; usw.