Lo studio PK/PD delle compresse SHR0532 in soggetti sani
22 agosto 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse SHR0532 in soggetti sani
Negli ultimi quattro decenni, diverse classi di diuretici sono state l'opzione di prima linea per la terapia dell'ipertensione diffusa.
Tuttavia, tutte le classi di diuretici provocano un'alterazione dell'omeostasi del potassio.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse SHR0532 in soggetti sani.
Inoltre, questo studio fornirà informazioni sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica delle compresse SHR0532 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni
- soggetti non affetti da patologie cardiovascolari, con pressione arteriosa da seduti: 90mmHg ≤SBP<140mmHg e 60mmHg ≤DBP<90mmHg;
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 e peso corporeo totale: maschio ≥50,0 kg e <90,0 kg; femmine ≥45,0 kg e <90,0 kg
- Partecipante in buona salute generale. Nessun risultato clinicamente significativo nei parametri di laboratorio o anomalia clinicamente significativa su elettrocardiogramma, raggi X, ecocardiografo ed ultrasuoni di tipo B
Criteri di esclusione:
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale > 1,5 x ULN durante lo screening/basale;
- Creatinina sierica>ULN) durante lo screening/basale;
- Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), esame sierologico della sifilide, antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), test dell'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) positivo;
- Ipotensione posturale nota; la differenza numerica della pressione arteriosa sistolica tra i due arti superiori >20 mmHg；
- Una storia clinica di aritmia；soggetti con prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma（maschi>450 ms；femmine>460 ms）durante lo screening；
- Una storia clinica di iperuricemia; acido urico sierico > limite superiore del valore normale (ULN) durante lo screening;
- Una storia clinica di diabete; la glicemia plasmatica a digiuno o l'emoglobina A1c hanno superato il limite superiore del valore normale (ULN) durante lo screening;
- Soggetti con precedenti disturbi gastrointestinali: dolore addominale, diarrea e nausea 3 mesi prima dello screening;
- Una storia clinica di malattia renale acuta o cronica;
- Soggetti con traumi gravi o interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti lo screening； 11,3 mesi prima dello screening coinvolti in soggetti clinici con farmaci o dispositivi medici o entro 5 emivita dei farmaci (emivita del farmaco di prova superiore a 3 mesi) prima dello screening ;
12.Gravidanza o β-hCG sierica > 5mIU/mL al basale o donne che allattano; eccetera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR0532
Fino a 5 coorti di soggetti sani riceveranno una singola dose di compressa orale SHR0532.
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Somministrazione orale a dose crescente
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Sperimentale: Placebo
Fino a 5 coorti di soggetti sani riceveranno una singola dose di placebo orale.
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Somministrazione orale a dose crescente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (tmax) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Tempo di emivita di eliminazione (t1/2) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione non endovenosa (V/F) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Clearance renale del farmaco dal plasma (CLR) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae) di SHR-0532
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Pre-dose fino a 5 giorni dopo la somministrazione della dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
24 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR0532-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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