El estudio PK/PD de las tabletas SHR0532 en sujetos sanos
22 de agosto de 2018 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de las tabletas SHR0532 en sujetos sanos
En las últimas cuatro décadas, varias clases de diuréticos han sido la opción de primera línea para el tratamiento de la hipertensión generalizada.
Sin embargo, todas las clases de diuréticos alteran la homeostasis del potasio.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas SHR0532 en sujetos sanos.
Además, este estudio proporcionará información sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas de SHR0532 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres, de 18 a 45 años
- sujetos sin enfermedad cardiovascular, con presión arterial sentada: 90 mmHg ≤ PAS < 140 mm Hg y 60 mm Hg ≤ PAD < 90 mm Hg;
- índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26, y un peso corporal total: masculino ≥50,0 kg y <90,0 kg; hembra ≥45,0 kg y <90,0 kg
- Participante en buen estado de salud general. Sin hallazgos clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio o anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma, rayos X, ecocardiógrafo y ultrasonido tipo B
Criterio de exclusión:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total > 1,5 x LSN durante la selección/valor inicial;
- Creatinina sérica> LSN) durante la selección/línea de base;
- Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-ab), examen serológico de sífilis, antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), prueba positiva del anticuerpo del virus de la hepatitis c (HCV-ab);
- hipotensión postural conocida; la diferencia numérica de la presión arterial sistólica entre ambas extremidades superiores > 20 mmHg;
- Antecedentes clínicos de arritmia; sujetos con prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (hombres> 450 ms; mujeres> 460 ms) durante la selección;
- Antecedentes clínicos de hiperuricemia; ácido úrico sérico > el límite superior del valor normal (LSN) durante la selección;
- Antecedentes clínicos de diabetes；la glucosa plasmática en ayunas o la hemoglobina A1c superó el límite superior del valor normal (LSN) durante la selección;
- Sujetos con molestias gastrointestinales previas: dolor abdominal, diarrea y náuseas 3 meses antes de la selección;
- Antecedentes clínicos de enfermedad renal aguda o crónica;
- Sujetos con trauma severo o cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección; 11,3 meses antes de la selección involucrados en cualquier fármaco o dispositivo médico sujetos clínicos, o dentro de los 5 años de vida media de los medicamentos (vida media del fármaco de prueba más de 3 meses) antes de la selección ;
12. β-hCG sérica o embarazada > 5 mIU/mL al inicio del estudio o mujeres que están amamantando; etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR0532
Hasta 5 cohortes de sujetos sanos recibirán una dosis única de tableta oral SHR0532.
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Administración oral de dosis ascendente
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Experimental: Placebo
Hasta 5 cohortes de sujetos sanos recibirán una dosis única de placebo oral.
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Administración oral de dosis ascendente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (tmax) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Tiempo hasta la vida media de eliminación (t1/2) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Volumen aparente de distribución después de la administración no intravenosa (V/F) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Depuración renal del fármaco del plasma (CLR) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina (Ae) de SHR-0532
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Antes de la dosis a 5 días después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
24 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0532-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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