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SHR0532 片剂在健康受试者中的 PK/PD 研究

2018年8月22日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单递增剂量研究,以评估 SHR0532 片剂在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

在过去的四十年中,几类利尿剂已成为治疗广泛性高血压的一线选择。 然而,所有类别的利尿剂都会引起钾稳态的改变。 本研究的主要目的是评估 SHR0532 片剂在健康受试者中的安全性和耐受性。 此外,本研究将提供有关 SHR0532 片剂在健康受试者中的药代动力学和药效学信息。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-45岁
  2. 受试者无心血管疾病,坐位血压:90mmHg≤SBP<140mmHg,60mmHg≤DBP<90mmHg;
  3. 体重指数(BMI)在19至26之间,总体重:男性≥50.0公斤且<90.0公斤;女性 ≥45.0 公斤且 <90.0 公斤
  4. 参与者身体健康。 实验室参数无临床显着发现或心电图、X 线、超声心动图和 B 型超声无临床显着异常

排除标准:

  1. 筛选/基线期间丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素 > 1.5 x ULN;
  2. 筛选/基线期间血清肌酐>ULN);
  3. 人体免疫缺陷病毒抗体(HIV-ab)、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-ab)检测阳性;
  4. 已知体位性低血压;双上肢收缩压数值差>20mmHg;
  5. 心律失常临床病史;筛查期间心电图QTc间期延长(男性>450ms;女性>460ms);
  6. 有高尿酸血症临床史;筛选时血清尿酸>正常值上限(ULN);
  7. 有糖尿病临床史;筛选时空腹血糖或血红蛋白A1c超过正常值上限(ULN);
  8. 筛选前3个月有过胃肠道不适-腹痛、腹泻、恶心的受试者;
  9. 急性或慢性肾病的临床病史;
  10. 筛选前3个月内有严重外伤或手术的受试者;筛选前11.3个月涉及任何药物或医疗器械临床受试者,或筛选前5个药物半衰期以内(受试药物半衰期超过3个月) ;

12.孕妇或基线时血清β-hCG > 5mIU/mL或正在哺乳的妇女; ETC。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHR0532
最多 5 组健康受试者将接受单剂口服 SHR0532 片剂。
递增剂量口服给药
实验性的:安慰剂
最多 5 组健康受试者将接受单剂口服安慰剂。
递增剂量口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
SHR-0532 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天
SHR-0532 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天
SHR-0532 达到最大观察血清浓度 (tmax) 的时间
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天
SHR-0532 消除半衰期 (t1/2) 的时间
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天
口服 SHR-0532 后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F)
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天
SHR-0532 非静脉给药后的表观分布容积 (V/F)
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天
SHR-0532 血浆药物的肾脏清除率 (CLR)
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天
SHR-0532 排泄到尿液中的原型药物的累积量 (Ae)
大体时间:给药前至给药后 5 天
给药前至给药后 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月24日

初级完成 (预期的)

2018年12月15日

研究完成 (预期的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR0532-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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SHR0532的临床试验

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