Исследование ФК/ФД таблеток SHR0532 у здоровых людей
22 августа 2018 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток SHR0532 у здоровых субъектов
За последние четыре десятилетия несколько классов диуретиков были препаратами первой линии для терапии распространенной гипертензии.
Однако все классы диуретиков вызывают нарушение гомеостаза калия.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость таблеток SHR0532 у здоровых добровольцев.
Кроме того, это исследование предоставит информацию о фармакокинетике и фармакодинамике таблеток SHR0532 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет
- субъекты не имеют сердечно-сосудистых заболеваний, артериальное давление сидя: 90 мм рт.ст. ≤САД<140 мм рт.ст. и 60 мм рт.ст. ≤ДАД<90 мм рт.ст.;
- индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 и общая масса тела: мужчины ≥50,0 кг и <90,0 кг; женщины ≥45,0 кг и <90,0 кг
- Участник в целом крепкого здоровья. Отсутствие клинически значимых результатов в лабораторных параметрах или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме, рентгенограмме, эхокардиографии и УЗИ B-типа
Критерий исключения:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или общий билирубин > 1,5 x ВГН во время скрининга/исходного уровня;
- Креатинин сыворотки>ВГН) во время скрининга/исходный уровень;
- Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-ab), серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-ab) положительны;
- известная постуральная гипотензия; числовая разница систолического артериального давления между обеими верхними конечностями> 20 мм рт.ст.;
- Клиническая история аритмии; субъекты с удлинением интервала QTc на электрокардиограмме (мужчины> 450 мс; женщины> 460 мс) во время скрининга;
- Клиническая история гиперурикемии; уровень мочевой кислоты в сыворотке выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга;
- Диагноз в анамнезе; уровень глюкозы в плазме натощак или уровень гемоглобина A1c превышали верхний предел нормального значения (ВГН) во время скрининга;
- Субъекты с предшествующим желудочно-кишечным дискомфортом - болью в животе, диареей и тошнотой за 3 месяца до скрининга;
- Клиническая история острого или хронического заболевания почек;
- Субъекты с тяжелой травмой или хирургическим вмешательством в течение 3 месяцев до скрининга； 11,3 месяца до скрининга, принимающие любое лекарство или медицинское изделие клинические субъекты, или в течение 5 периодов полураспада лекарств (период полураспада исследуемого лекарственного средства более 3 месяцев) до скрининга ;
12. Беременные или сывороточные β-ХГЧ > 5 мМЕ/мл на исходном уровне или кормящие женщины; и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR0532
До 5 групп здоровых субъектов получат разовую дозу пероральной таблетки SHR0532.
|
Пероральное введение в возрастающей дозе
|
|
Экспериментальный: Плацебо
До 5 групп здоровых людей получат разовую дозу перорального плацебо.
|
Пероральное введение в возрастающей дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (tmax) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
|
Время до полувыведения (t1/2) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема (CL/F) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения после невнутривенного введения (V/F) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
|
Почечный клиренс препарата из плазмы (CLR) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
|
Кумулятивное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой (Ae) SHR-0532
Временное ограничение: Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Предварительно до 5 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
24 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0532-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SHR0532
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный