- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03657225
Mini versus perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus aasialaisten potilaiden CABG:ssä (MiniCPB)
Mini-bypassin vertailu tavanomaiseen kardiopulmonaaliseen ohitusleikkaukseen aasialaisilla potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mini-bypass-järjestelmät voivat vähentää perinteisiin kardiopulmonaalisiin ohitusjärjestelmiin liittyviä ongelmia säilyttämällä hematokriittiä, vähentämällä verensiirtotarvetta ja vähentämällä tulehdusta. Intuitiivisesti tämä järjestelmä olisi ihanteellinen pienemmille aasialaisille potilaillemme, jotka ovat ruumiinkoonsa vuoksi alttiita vakavalle hemodiluutiolle ja lisääntyneille verensiirtotarpeille. Alkuperäiset tuloksemme, jotka perustuvat vakiintuneisiin länsimaisiin protokolliin, eivät kuitenkaan olleet niin hyviä kuin tutkijat toivoivat. Muokatun protokollan avulla tutkijat pystyivät vähentämään perioperatiivista verensiirtoa. Siksi tutkijat aikovat ennakoivasti vahvistaa mini-bypassin tehokkuuden yhdessä muunnetun protokollamme kanssa hemodiluution ja verensiirtojen vähentämisessä. Tutkijat selvittävät myös tämän protokollan turvallisuuden ja tutkivat, liittyykö tämä tulehduksen vähenemiseen ja parempiin kardiovaskulaarisiin, neurologisiin, munuaisten, hengitysteiden ja infektioiden tuloksiin.
80 aasialaista potilasta, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, jaetaan satunnaisesti joko käyttämään mini-bypass-järjestelmää (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia) tai perinteistä järjestelmää. Anestesia, kirurginen ja perfuusion hallinta standardisoidaan, lukuun ottamatta mini-bypassin käyttöön liittyviä toimenpiteitä. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat hemodiluutio (ensimmäinen ja alin hematokriitti) kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, verenhukka ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä perioperatiiviset verensiirrot. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuusprofiili (ilmaembolisaatio, hypoperfuusio), tulehdus (TNF-alfa, interleukiini-6, C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi) ensimmäisten 72 tunnin aikana ohituksen jälkeen, kliiniset tulokset (munuais-, neurologiset, sydän-, hengitystie-) ja resurssien käyttö (veren käyttö, oleskelun pituus).
Tämän projektin avulla voimme vahvistaa retrospektiiviset havaintomme, että mini-bypass-järjestelmät yhdessä muunnetun protokollamme kanssa hyödyttävät pienempiä potilaitamme hematologisesti ja johtavat valtaviin säästöihin veren käytössä. Tutkijat selvittävät myös, onko tämä protokolla turvallinen ja onko siitä lisäetuja tulehduksen, kliinisten tulosten ja resurssien käytön suhteen. Havaintojamme voidaan soveltaa myös kaikkialla Itä-Aasiassa, koska alueen potilaat ovat yleensä kooltaan jäljessä länsimaisista kollegoistamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäistä kertaa pumpun CABG-revaskularisaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- huono vasemman kammion ejektio (< 30 %)
- immunologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
- akuutti tulehdussairaus
- koagulopatia
- steroidihoito
- preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (tällä hetkellä dialyysihoidossa)
- merkittävä kaulavaltimotauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mini CPB (ECCO, Sorin, Italia)
Mini-CPB-piirin käyttö (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia)
|
Mini-CPB-piirin vertailu tavanomaiseen piiriin
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen
Perinteisen CPB-piirin käyttö
|
Mini-CPB-piirin vertailu tavanomaiseen piiriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Täyttää AKIN 1 -kriteerit
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neurokognitiivisen testin/kyselylomakkeen käyttö: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksen merkkiaineet mitataan ennen leikkausta ja päivittäin 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti, mukaan lukien TNF-alfa, IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHG DSRB 2008/00332
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .