Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini versus perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus aasialaisten potilaiden CABG:ssä (MiniCPB)

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Mini-bypassin vertailu tavanomaiseen kardiopulmonaaliseen ohitusleikkaukseen aasialaisilla potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus

Tarkoituksenamme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan minikardiopulmonaarisen ohitusjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta muunneltuun tavanomaiseen ohituskiertoon 80 aasialaisella potilaalla, joille tehdään elektiivinen CABG. Tarkoituksenamme on vahvistaa mini-bypassin tehokkuus hemodiluution ja verensiirtojen vähentämisessä ja tutkia, liittyykö tämä tulehduksen vähenemiseen ja parempaan kardiovaskulaariseen, neurologiseen, munuais-, hengitystie- ja infektiotulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mini-bypass-järjestelmät voivat vähentää perinteisiin kardiopulmonaalisiin ohitusjärjestelmiin liittyviä ongelmia säilyttämällä hematokriittiä, vähentämällä verensiirtotarvetta ja vähentämällä tulehdusta. Intuitiivisesti tämä järjestelmä olisi ihanteellinen pienemmille aasialaisille potilaillemme, jotka ovat ruumiinkoonsa vuoksi alttiita vakavalle hemodiluutiolle ja lisääntyneille verensiirtotarpeille. Alkuperäiset tuloksemme, jotka perustuvat vakiintuneisiin länsimaisiin protokolliin, eivät kuitenkaan olleet niin hyviä kuin tutkijat toivoivat. Muokatun protokollan avulla tutkijat pystyivät vähentämään perioperatiivista verensiirtoa. Siksi tutkijat aikovat ennakoivasti vahvistaa mini-bypassin tehokkuuden yhdessä muunnetun protokollamme kanssa hemodiluution ja verensiirtojen vähentämisessä. Tutkijat selvittävät myös tämän protokollan turvallisuuden ja tutkivat, liittyykö tämä tulehduksen vähenemiseen ja parempiin kardiovaskulaarisiin, neurologisiin, munuaisten, hengitysteiden ja infektioiden tuloksiin.

80 aasialaista potilasta, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, jaetaan satunnaisesti joko käyttämään mini-bypass-järjestelmää (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia) tai perinteistä järjestelmää. Anestesia, kirurginen ja perfuusion hallinta standardisoidaan, lukuun ottamatta mini-bypassin käyttöön liittyviä toimenpiteitä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat hemodiluutio (ensimmäinen ja alin hematokriitti) kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, verenhukka ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sekä perioperatiiviset verensiirrot. Toissijaisia ​​tuloksia ovat turvallisuusprofiili (ilmaembolisaatio, hypoperfuusio), tulehdus (TNF-alfa, interleukiini-6, C-reaktiivinen proteiini, laktaattidehydrogenaasi) ensimmäisten 72 tunnin aikana ohituksen jälkeen, kliiniset tulokset (munuais-, neurologiset, sydän-, hengitystie-) ja resurssien käyttö (veren käyttö, oleskelun pituus).

Tämän projektin avulla voimme vahvistaa retrospektiiviset havaintomme, että mini-bypass-järjestelmät yhdessä muunnetun protokollamme kanssa hyödyttävät pienempiä potilaitamme hematologisesti ja johtavat valtaviin säästöihin veren käytössä. Tutkijat selvittävät myös, onko tämä protokolla turvallinen ja onko siitä lisäetuja tulehduksen, kliinisten tulosten ja resurssien käytön suhteen. Havaintojamme voidaan soveltaa myös kaikkialla Itä-Aasiassa, koska alueen potilaat ovat yleensä kooltaan jäljessä länsimaisista kollegoistamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäistä kertaa pumpun CABG-revaskularisaatiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • huono vasemman kammion ejektio (< 30 %)
  • immunologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet
  • akuutti tulehdussairaus
  • koagulopatia
  • steroidihoito
  • preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (tällä hetkellä dialyysihoidossa)
  • merkittävä kaulavaltimotauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mini CPB (ECCO, Sorin, Italia)
Mini-CPB-piirin käyttö (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia)
Mini-CPB-piirin vertailu tavanomaiseen piiriin
Placebo Comparator: Perinteinen
Perinteisen CPB-piirin käyttö
Mini-CPB-piirin vertailu tavanomaiseen piiriin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Täyttää AKIN 1 -kriteerit
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurokognitiivisen testin/kyselylomakkeen käyttö: Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tulehdus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tulehduksen merkkiaineet mitataan ennen leikkausta ja päivittäin 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti, mukaan lukien TNF-alfa, IL-6 ja C-reaktiivinen proteiini.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa