- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03657225
Bypass cardiopulmonar mini versus convencional en CABG en pacientes asiáticos (MiniCPB)
Comparación de mini-bypass con bypass cardiopulmonar convencional en pacientes asiáticos sometidos a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de mini-derivación tienen el potencial de reducir los problemas asociados con los sistemas de derivación cardiopulmonar convencionales al preservar el hematocrito, reducir los requisitos de transfusión y reducir la inflamación. Intuitivamente, este sistema sería ideal para nuestros pacientes asiáticos más pequeños, quienes, como resultado de sus tamaños corporales, son propensos a una hemodilución severa y mayores necesidades de transfusión. Sin embargo, nuestros resultados iniciales basados en protocolos occidentales establecidos no fueron tan buenos como esperaban los investigadores. Usando un protocolo modificado, los investigadores pudieron reducir la transfusión de sangre perioperatoria. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de confirmar prospectivamente la eficacia del mini-bypass junto con nuestro protocolo modificado para reducir la hemodilución y las transfusiones de sangre. Los investigadores también establecerán la seguridad de este protocolo e investigarán si está asociado con una inflamación reducida y mejores resultados cardiovasculares, neurológicos, renales, respiratorios y de infecciones.
80 pacientes asiáticos que se someten a un injerto de bypass de arteria coronaria primaria con bypass cardiopulmonar se dividirán aleatoriamente para utilizar el sistema de mini-bypass (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia) o el sistema convencional. Se estandarizará el manejo anestésico, quirúrgico y de perfusión, salvo medidas específicas para el establecimiento de mini-bypass. Las medidas de resultado primarias serán la hemodilución (el primer y más bajo hematocrito) durante la circulación extracorpórea, la pérdida de sangre en las primeras 24 y 48 horas después de la operación y las transfusiones de sangre perioperatorias. Los resultados secundarios incluyen perfil de seguridad (embolización de aire, hipoperfusión), inflamación (TNF-alfa, interleucina-6, proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa) en las primeras 72 horas después del bypass, resultados clínicos (renal, neurológico, cardíaco, respiratorio) y utilización de recursos (utilización de sangre, duración de la estancia).
Este proyecto nos permitirá confirmar nuestros hallazgos retrospectivos de que los sistemas de mini-derivación junto con nuestro protocolo modificado beneficiarán hematológicamente a nuestros pacientes más pequeños y generarán enormes ahorros en la utilización de sangre. Los investigadores también establecerán si este protocolo es seguro y si hay beneficios adicionales en términos de inflamación, resultados clínicos y utilización de recursos. Nuestros hallazgos también serán aplicables en todo el este de Asia, ya que los pacientes de la región generalmente tienen un tamaño inferior al de sus contrapartes occidentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera vez en revascularización con bomba CABG
Criterio de exclusión:
- mala facción de eyección del ventrículo izquierdo (< 30%)
- enfermedades inmunológicas o tumores malignos
- enfermedad inflamatoria aguda
- coagulopatía
- tratamiento con esteroides
- insuficiencia renal preoperatoria (actualmente recibiendo diálisis)
- enfermedad carotídea importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mini CPB (ECCO, Sorin, Italia)
Utilización del circuito mini CPB (Circuito Extra Corporal Optimizado; Phisio, Grupo Sorin, Italia)
|
Comparación del circuito mini CPB con el circuito convencional
|
|
Comparador de placebos: Convencional
Uso del circuito CPB convencional
|
Comparación del circuito mini CPB con el circuito convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Cumplimiento de los criterios AKIN 1
|
48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Uso de Test/Cuestionario Neurocognitivo: Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
|
Los marcadores de inflamación se medirán antes de la operación y diariamente hasta el tercer día postoperatorio, incluidos TNF-alfa, IL-6 y proteína C reactiva.
|
72 horas post cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHG DSRB 2008/00332
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .