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Bypass cardiopulmonar mini versus convencional en CABG en pacientes asiáticos (MiniCPB)

30 de agosto de 2018 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Comparación de mini-bypass con bypass cardiopulmonar convencional en pacientes asiáticos sometidos a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria

Nuestra intención es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad del minisistema de derivación cardiopulmonar con un circuito de derivación convencional modificado en 80 pacientes asiáticos que se someten a CABG electiva. Nuestra intención es confirmar la eficacia del mini-bypass para reducir la hemodilución y las transfusiones de sangre, e investigar si esto se asocia con una reducción de la inflamación y mejores resultados cardiovasculares, neurológicos, renales, respiratorios y de infecciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sistemas de mini-derivación tienen el potencial de reducir los problemas asociados con los sistemas de derivación cardiopulmonar convencionales al preservar el hematocrito, reducir los requisitos de transfusión y reducir la inflamación. Intuitivamente, este sistema sería ideal para nuestros pacientes asiáticos más pequeños, quienes, como resultado de sus tamaños corporales, son propensos a una hemodilución severa y mayores necesidades de transfusión. Sin embargo, nuestros resultados iniciales basados ​​en protocolos occidentales establecidos no fueron tan buenos como esperaban los investigadores. Usando un protocolo modificado, los investigadores pudieron reducir la transfusión de sangre perioperatoria. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de confirmar prospectivamente la eficacia del mini-bypass junto con nuestro protocolo modificado para reducir la hemodilución y las transfusiones de sangre. Los investigadores también establecerán la seguridad de este protocolo e investigarán si está asociado con una inflamación reducida y mejores resultados cardiovasculares, neurológicos, renales, respiratorios y de infecciones.

80 pacientes asiáticos que se someten a un injerto de bypass de arteria coronaria primaria con bypass cardiopulmonar se dividirán aleatoriamente para utilizar el sistema de mini-bypass (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia) o el sistema convencional. Se estandarizará el manejo anestésico, quirúrgico y de perfusión, salvo medidas específicas para el establecimiento de mini-bypass. Las medidas de resultado primarias serán la hemodilución (el primer y más bajo hematocrito) durante la circulación extracorpórea, la pérdida de sangre en las primeras 24 y 48 horas después de la operación y las transfusiones de sangre perioperatorias. Los resultados secundarios incluyen perfil de seguridad (embolización de aire, hipoperfusión), inflamación (TNF-alfa, interleucina-6, proteína C reactiva, lactato deshidrogenasa) en las primeras 72 horas después del bypass, resultados clínicos (renal, neurológico, cardíaco, respiratorio) y utilización de recursos (utilización de sangre, duración de la estancia).

Este proyecto nos permitirá confirmar nuestros hallazgos retrospectivos de que los sistemas de mini-derivación junto con nuestro protocolo modificado beneficiarán hematológicamente a nuestros pacientes más pequeños y generarán enormes ahorros en la utilización de sangre. Los investigadores también establecerán si este protocolo es seguro y si hay beneficios adicionales en términos de inflamación, resultados clínicos y utilización de recursos. Nuestros hallazgos también serán aplicables en todo el este de Asia, ya que los pacientes de la región generalmente tienen un tamaño inferior al de sus contrapartes occidentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primera vez en revascularización con bomba CABG

Criterio de exclusión:

  • mala facción de eyección del ventrículo izquierdo (< 30%)
  • enfermedades inmunológicas o tumores malignos
  • enfermedad inflamatoria aguda
  • coagulopatía
  • tratamiento con esteroides
  • insuficiencia renal preoperatoria (actualmente recibiendo diálisis)
  • enfermedad carotídea importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mini CPB (ECCO, Sorin, Italia)
Utilización del circuito mini CPB (Circuito Extra Corporal Optimizado; Phisio, Grupo Sorin, Italia)
Comparación del circuito mini CPB con el circuito convencional
Comparador de placebos: Convencional
Uso del circuito CPB convencional
Comparación del circuito mini CPB con el circuito convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Cumplimiento de los criterios AKIN 1
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Uso de Test/Cuestionario Neurocognitivo: Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
3 meses después de la cirugía
Inflamación
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
Los marcadores de inflamación se medirán antes de la operación y diariamente hasta el tercer día postoperatorio, incluidos TNF-alfa, IL-6 y proteína C reactiva.
72 horas post cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NHG DSRB 2008/00332

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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