Mini kontra konwencjonalne pomostowanie krążeniowo-oddechowe w CABG u pacjentów z Azji (MiniCPB)
Porównanie mini-pomostowania z konwencjonalnym pomostem sercowo-płucnym u pacjentów z Azji poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systemy mini-bypassów mogą potencjalnie zmniejszyć problemy związane z konwencjonalnymi systemami krążenia pozaustrojowego poprzez zachowanie hematokrytu, zmniejszenie wymagań dotyczących transfuzji i zmniejszenie stanu zapalnego. Intuicyjnie system ten byłby idealny dla naszych mniejszych pacjentów z Azji, którzy ze względu na rozmiary ciała są podatni na ciężką hemodylucję i zwiększone zapotrzebowanie na transfuzję. Jednak nasze wstępne wyniki oparte na ustalonych zachodnich protokołach nie były tak dobre, jak mieli nadzieję badacze. Stosując zmodyfikowany protokół, badacze byli w stanie ograniczyć transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym. Dlatego badacze zamierzają prospektywnie potwierdzić skuteczność mini-pomostowania w połączeniu z naszym zmodyfikowanym protokołem w zmniejszaniu hemodylucji i ograniczaniu transfuzji krwi. Badacze ustalą również bezpieczeństwo tego protokołu i zbadają, czy wiąże się to ze zmniejszeniem stanu zapalnego i lepszymi wynikami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, nerkowymi, oddechowymi i infekcyjnymi.
80 pacjentów z Azji poddawanych pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu z krążeniem pozaustrojowym zostanie losowo podzielonych na system mini-by-pass (zoptymalizowany obwód pozaustrojowy; Phisio, Sorin Group, Włochy) lub system konwencjonalny. Znieczulenie, zarządzanie chirurgiczne i perfuzyjne zostaną ustandaryzowane, z wyjątkiem środków specyficznych dla ustanowienia mini-pomostów. Podstawowymi pomiarami wyniku będą hemodylucja (pierwszy i najniższy hematokryt) podczas krążenia pozaustrojowego, utrata krwi w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji oraz transfuzje krwi w okresie okołooperacyjnym. Drugorzędowe wyniki obejmują profil bezpieczeństwa (zator powietrzny, hipoperfuzja), stan zapalny (TNF-alfa, interleukina-6, białko C-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa) w ciągu pierwszych 72 godzin po wykonaniu bajpasu, wyniki kliniczne (nerkowe, neurologiczne, sercowe, oddechowe) i wykorzystanie zasobów (wykorzystanie krwi, długość pobytu).
Ten projekt pozwoli nam potwierdzić nasze retrospektywne ustalenia, że systemy mini-by-passów w połączeniu z naszym zmodyfikowanym protokołem przyniosą korzyści hematologiczne naszym mniejszym pacjentom i doprowadzą do ogromnych oszczędności w utylizacji krwi. Badacze ustalą również, czy ten protokół jest bezpieczny i czy istnieją dodatkowe korzyści w zakresie stanu zapalnego, wyników klinicznych i wykorzystania zasobów. Nasze odkrycia będą miały również zastosowanie w całej Azji Wschodniej, ponieważ pacjenci w regionie generalnie pozostają w tyle za naszymi zachodnimi odpowiednikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza rewaskularyzacja na pompie CABG
Kryteria wyłączenia:
- słaba frakcja wyrzutowa lewej komory (< 30%)
- choroby immunologiczne lub nowotwory złośliwe
- ostra choroba zapalna
- koagulopatia
- leczenie sterydami
- przedoperacyjna niewydolność nerek (obecnie dializowana)
- znaczna choroba tętnicy szyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mini CPB (ECCO, Sorin, Włochy)
Wykorzystanie obwodu mini CPB (zoptymalizowany obwód Extra Corporeal; Phisio, Sorin Group, Włochy)
|
Porównanie obwodu mini CPB z obwodem konwencjonalnym
|
|
Komparator placebo: Standardowy
Zastosowanie konwencjonalnego obwodu CPB
|
Porównanie obwodu mini CPB z obwodem konwencjonalnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Spełnianie kryteriów AKIN 1
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wykorzystanie testu / kwestionariusza neuropoznawczego: Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Markery zapalenia będą mierzone przed operacją i codziennie do 3 dnia po operacji, w tym TNF-alfa, IL-6 i białko C-reaktywne.
|
72 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHG DSRB 2008/00332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .