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Mini X Bypass Cardiopulmonar Convencional em CABG em Pacientes Asiáticos (MiniCPB)

30 de agosto de 2018 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Comparação entre mini-bypass e circulação extracorpórea convencional em pacientes asiáticos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica

Nossa intenção é realizar um estudo controlado randomizado para comparar a eficácia e segurança do sistema de mini circulação extracorpórea a um circuito de circulação convencional modificado em 80 pacientes asiáticos submetidos a revascularização miocárdica eletiva. Nosso objetivo é confirmar a eficácia do mini-bypass na redução da hemodiluição e das transfusões de sangue, e investigar se isso está associado à redução da inflamação e melhor desfecho cardiovascular, neurológico, renal, respiratório e infeccioso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sistemas de mini-bypass têm o potencial de reduzir os problemas associados aos sistemas convencionais de bypass cardiopulmonar, preservando o hematócrito, reduzindo a necessidade de transfusão e reduzindo a inflamação. Intuitivamente, esse sistema seria ideal para nossos pacientes asiáticos menores, que, devido ao tamanho de seus corpos, são propensos a hemodiluição grave e aumento das necessidades de transfusão. No entanto, nossos resultados iniciais baseados em protocolos ocidentais estabelecidos não foram tão bons quanto os investigadores esperavam. Usando um protocolo modificado, os investigadores foram capazes de reduzir a transfusão de sangue perioperatória. Portanto, os investigadores pretendem confirmar prospectivamente a eficácia do mini-bypass em conjunto com nosso protocolo modificado na redução da hemodiluição e redução das transfusões de sangue. Os investigadores também estabelecerão a segurança deste protocolo e investigarão se ele está associado à redução da inflamação e melhores resultados cardiovasculares, neurológicos, renais, respiratórios e de infecção.

80 pacientes asiáticos submetidos a revascularização do miocárdio primária com circulação extracorpórea serão divididos aleatoriamente para utilizar o sistema de mini-bypass (Circuito Extra Corporal Otimizado; Phisio, Sorin Group, Itália) ou o sistema convencional. O manejo anestésico, cirúrgico e perfusional será padronizado, com exceção de medidas específicas para implantação de mini-bypass. As medidas de desfecho primário serão hemodiluição (primeiro e menor hematócrito) durante a circulação extracorpórea, perda de sangue nas primeiras 24 e 48 horas pós-operatórias e transfusões de sangue perioperatórias. Os desfechos secundários incluem perfil de segurança (embolização de ar, hipoperfusão), inflamação (TNF-alfa, interleucina-6, proteína C reativa, lactato desidrogenase) nas primeiras 72 horas após o bypass, desfechos clínicos (renais, neurológicos, cardíacos, respiratórios) e utilização de recursos (utilização de sangue, duração da internação).

Este projeto nos permitirá confirmar nossos achados retrospectivos de que os sistemas de mini-bypass em conjunto com nosso protocolo modificado beneficiarão nossos pacientes menores hematologicamente e levarão a uma enorme economia na utilização de sangue. Os investigadores também estabelecerão se este protocolo é seguro e se há benefícios adicionais em termos de inflamação, resultados clínicos e utilização de recursos. Nossas descobertas também serão aplicáveis ​​em todo o leste da Ásia, já que os pacientes na região geralmente ficam atrás de nossos colegas ocidentais em tamanho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeira vez na bomba de revascularização CABG

Critério de exclusão:

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo fraca (< 30%)
  • doença imunológica ou neoplasias
  • doença inflamatória aguda
  • coagulopatia
  • tratamento com esteroides
  • insuficiência renal pré-operatória (atualmente recebendo diálise)
  • doença carotídea significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mini CPB (ECCO, Sorin, Itália)
Utilização do mini circuito CPB (Circuito Extra Corporal Otimizado; Phisio, Grupo Sorin, Itália)
Comparação do circuito mini CEC com o circuito convencional
Comparador de Placebo: Convencional
Uso de circuito de CEC convencional
Comparação do circuito mini CEC com o circuito convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Atendendo aos critérios AKIN 1
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio neurocognitivo
Prazo: 3 meses pós cirurgia
Uso do teste/questionário neurocognitivo: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
3 meses pós cirurgia
Inflamação
Prazo: 72 horas pós cirurgia
Marcadores de inflamação serão medidos no pré-operatório e diariamente até o 3º dia de pós-operatório, incluindo TNF-alfa, IL-6 e Proteína C-Reativa.
72 horas pós cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: 7 dias pós cirurgia
7 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NHG DSRB 2008/00332

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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