- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03657225
Mini X Bypass Cardiopulmonar Convencional em CABG em Pacientes Asiáticos (MiniCPB)
Comparação entre mini-bypass e circulação extracorpórea convencional em pacientes asiáticos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas de mini-bypass têm o potencial de reduzir os problemas associados aos sistemas convencionais de bypass cardiopulmonar, preservando o hematócrito, reduzindo a necessidade de transfusão e reduzindo a inflamação. Intuitivamente, esse sistema seria ideal para nossos pacientes asiáticos menores, que, devido ao tamanho de seus corpos, são propensos a hemodiluição grave e aumento das necessidades de transfusão. No entanto, nossos resultados iniciais baseados em protocolos ocidentais estabelecidos não foram tão bons quanto os investigadores esperavam. Usando um protocolo modificado, os investigadores foram capazes de reduzir a transfusão de sangue perioperatória. Portanto, os investigadores pretendem confirmar prospectivamente a eficácia do mini-bypass em conjunto com nosso protocolo modificado na redução da hemodiluição e redução das transfusões de sangue. Os investigadores também estabelecerão a segurança deste protocolo e investigarão se ele está associado à redução da inflamação e melhores resultados cardiovasculares, neurológicos, renais, respiratórios e de infecção.
80 pacientes asiáticos submetidos a revascularização do miocárdio primária com circulação extracorpórea serão divididos aleatoriamente para utilizar o sistema de mini-bypass (Circuito Extra Corporal Otimizado; Phisio, Sorin Group, Itália) ou o sistema convencional. O manejo anestésico, cirúrgico e perfusional será padronizado, com exceção de medidas específicas para implantação de mini-bypass. As medidas de desfecho primário serão hemodiluição (primeiro e menor hematócrito) durante a circulação extracorpórea, perda de sangue nas primeiras 24 e 48 horas pós-operatórias e transfusões de sangue perioperatórias. Os desfechos secundários incluem perfil de segurança (embolização de ar, hipoperfusão), inflamação (TNF-alfa, interleucina-6, proteína C reativa, lactato desidrogenase) nas primeiras 72 horas após o bypass, desfechos clínicos (renais, neurológicos, cardíacos, respiratórios) e utilização de recursos (utilização de sangue, duração da internação).
Este projeto nos permitirá confirmar nossos achados retrospectivos de que os sistemas de mini-bypass em conjunto com nosso protocolo modificado beneficiarão nossos pacientes menores hematologicamente e levarão a uma enorme economia na utilização de sangue. Os investigadores também estabelecerão se este protocolo é seguro e se há benefícios adicionais em termos de inflamação, resultados clínicos e utilização de recursos. Nossas descobertas também serão aplicáveis em todo o leste da Ásia, já que os pacientes na região geralmente ficam atrás de nossos colegas ocidentais em tamanho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Health System
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira vez na bomba de revascularização CABG
Critério de exclusão:
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo fraca (< 30%)
- doença imunológica ou neoplasias
- doença inflamatória aguda
- coagulopatia
- tratamento com esteroides
- insuficiência renal pré-operatória (atualmente recebendo diálise)
- doença carotídea significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mini CPB (ECCO, Sorin, Itália)
Utilização do mini circuito CPB (Circuito Extra Corporal Otimizado; Phisio, Grupo Sorin, Itália)
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Comparação do circuito mini CEC com o circuito convencional
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Comparador de Placebo: Convencional
Uso de circuito de CEC convencional
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Comparação do circuito mini CEC com o circuito convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Atendendo aos critérios AKIN 1
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Declínio neurocognitivo
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Uso do teste/questionário neurocognitivo: Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
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3 meses pós cirurgia
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Inflamação
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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Marcadores de inflamação serão medidos no pré-operatório e diariamente até o 3º dia de pós-operatório, incluindo TNF-alfa, IL-6 e Proteína C-Reativa.
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72 horas pós cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fibrilação atrial
Prazo: 7 dias pós cirurgia
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7 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHG DSRB 2008/00332
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