Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini versus konvensjonell kardiopulmonal bypass i CABG hos asiatiske pasienter (MiniCPB)

30. august 2018 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Sammenligning av mini-bypass med konvensjonell kardiopulmonal bypass hos asiatiske pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon

Vår intensjon er å utføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til mini kardiopulmonal bypass-system med en modifisert konvensjonell bypass-krets hos 80 asiatiske pasienter som gjennomgår elektiv CABG. Vår hensikt er å bekrefte effekten av mini-bypass for å redusere hemodilusjon og redusere blodoverføringer, og undersøke om dette er assosiert med redusert betennelse og bedre kardiovaskulært, nevrologisk, nyre-, respirasjons- og infeksjonsresultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mini-bypass-systemer har potensial til å redusere problemene forbundet med konvensjonelle kardiopulmonale bypass-systemer ved å bevare hematokrit, redusere transfusjonsbehov og redusere betennelse. Intuitivt sett vil dette systemet være ideelt for våre mindre asiatiske pasienter, som på grunn av kroppsstørrelser er utsatt for alvorlig hemodilusjon og økte transfusjonsbehov. Imidlertid var våre første resultater basert på etablerte vestlige protokoller ikke så gode som etterforskerne håpet. Ved å bruke en modifisert protokoll var etterforskerne i stand til å redusere perioperativ blodtransfusjon. Derfor har etterforskerne til hensikt å prospektivt bekrefte effektiviteten av mini-bypass i forbindelse med vår modifiserte protokoll for å redusere hemodilusjon og redusere blodtransfusjoner. Etterforskerne vil også etablere sikkerheten til denne protokollen, og undersøke om dette er assosiert med redusert betennelse og bedre kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, respiratoriske og infeksjonsresultater.

80 asiatiske pasienter som gjennomgår primær koronar bypass-transplantasjon med kardiopulmonal bypass vil bli tilfeldig delt enten for å bruke mini-bypass-systemet (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia) eller det konvensjonelle systemet. Anestesi, kirurgisk og perfusjonshåndtering vil bli standardisert, bortsett fra tiltak spesifikke for etablering av minibypass. De primære utfallsmålene vil være hemodilusjon (første og laveste hematokrit) under kardiopulmonal bypass, blodtap de første 24 og 48 timene postoperativt, og perioperative blodtransfusjoner. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsprofil (luftembolisering, hypoperfusjon), betennelse (TNF-alfa, interleukin-6, C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase) i de første 72 timene etter bypass, kliniske utfall (nyre, nevrologisk, hjerte, respiratorisk) og ressursutnyttelse (blodutnyttelse, liggetid).

Dette prosjektet vil tillate oss å bekrefte våre retrospektive funn om at mini-bypass-systemer i forbindelse med vår modifiserte protokoll vil være til fordel for våre mindre pasienter hematologisk og føre til enorme besparelser i blodutnyttelse. Etterforskerne vil også fastslå om denne protokollen er trygg, og om det er ytterligere fordeler når det gjelder betennelse, kliniske utfall og ressursutnyttelse. Våre funn vil også være anvendelige i hele Øst-Asia, ettersom pasienter i regionen generelt ligger etter våre vestlige kolleger i størrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første gang på pumpe CABG revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< 30 %)
  • immunologisk sykdom eller maligniteter
  • akutt inflammatorisk sykdom
  • koagulopati
  • steroidbehandling
  • preoperativ nyresvikt (mottar for tiden dialyse)
  • betydelig karotissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mini CPB (ECCO, Sorin, Italia)
Utnyttelse av mini CPB-kretsen (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia)
Sammenligning av mini CPB-kretsen med konvensjonell krets
Placebo komparator: Konvensjonell
Bruk av konvensjonell CPB-krets
Sammenligning av mini CPB-kretsen med konvensjonell krets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Oppfyller AKIN 1-kriteriene
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk av nevrokognitiv test / spørreskjema: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
3 måneder etter operasjonen
Betennelse
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Markører for betennelse vil bli målt preoperativt, og daglig til 3. postoperative dag, inkludert TNF-alfa, IL-6 og C-Reactive Protein.
72 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

3
Abonnere