- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657225
Mini versus konvensjonell kardiopulmonal bypass i CABG hos asiatiske pasienter (MiniCPB)
Sammenligning av mini-bypass med konvensjonell kardiopulmonal bypass hos asiatiske pasienter som gjennomgår koronar bypass-transplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mini-bypass-systemer har potensial til å redusere problemene forbundet med konvensjonelle kardiopulmonale bypass-systemer ved å bevare hematokrit, redusere transfusjonsbehov og redusere betennelse. Intuitivt sett vil dette systemet være ideelt for våre mindre asiatiske pasienter, som på grunn av kroppsstørrelser er utsatt for alvorlig hemodilusjon og økte transfusjonsbehov. Imidlertid var våre første resultater basert på etablerte vestlige protokoller ikke så gode som etterforskerne håpet. Ved å bruke en modifisert protokoll var etterforskerne i stand til å redusere perioperativ blodtransfusjon. Derfor har etterforskerne til hensikt å prospektivt bekrefte effektiviteten av mini-bypass i forbindelse med vår modifiserte protokoll for å redusere hemodilusjon og redusere blodtransfusjoner. Etterforskerne vil også etablere sikkerheten til denne protokollen, og undersøke om dette er assosiert med redusert betennelse og bedre kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, respiratoriske og infeksjonsresultater.
80 asiatiske pasienter som gjennomgår primær koronar bypass-transplantasjon med kardiopulmonal bypass vil bli tilfeldig delt enten for å bruke mini-bypass-systemet (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia) eller det konvensjonelle systemet. Anestesi, kirurgisk og perfusjonshåndtering vil bli standardisert, bortsett fra tiltak spesifikke for etablering av minibypass. De primære utfallsmålene vil være hemodilusjon (første og laveste hematokrit) under kardiopulmonal bypass, blodtap de første 24 og 48 timene postoperativt, og perioperative blodtransfusjoner. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsprofil (luftembolisering, hypoperfusjon), betennelse (TNF-alfa, interleukin-6, C-reaktivt protein, laktatdehydrogenase) i de første 72 timene etter bypass, kliniske utfall (nyre, nevrologisk, hjerte, respiratorisk) og ressursutnyttelse (blodutnyttelse, liggetid).
Dette prosjektet vil tillate oss å bekrefte våre retrospektive funn om at mini-bypass-systemer i forbindelse med vår modifiserte protokoll vil være til fordel for våre mindre pasienter hematologisk og føre til enorme besparelser i blodutnyttelse. Etterforskerne vil også fastslå om denne protokollen er trygg, og om det er ytterligere fordeler når det gjelder betennelse, kliniske utfall og ressursutnyttelse. Våre funn vil også være anvendelige i hele Øst-Asia, ettersom pasienter i regionen generelt ligger etter våre vestlige kolleger i størrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang på pumpe CABG revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- dårlig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (< 30 %)
- immunologisk sykdom eller maligniteter
- akutt inflammatorisk sykdom
- koagulopati
- steroidbehandling
- preoperativ nyresvikt (mottar for tiden dialyse)
- betydelig karotissykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mini CPB (ECCO, Sorin, Italia)
Utnyttelse av mini CPB-kretsen (Extra Corporeal Circuit Optimized; Phisio, Sorin Group, Italia)
|
Sammenligning av mini CPB-kretsen med konvensjonell krets
|
Placebo komparator: Konvensjonell
Bruk av konvensjonell CPB-krets
|
Sammenligning av mini CPB-kretsen med konvensjonell krets
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Oppfyller AKIN 1-kriteriene
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bruk av nevrokognitiv test / spørreskjema: Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Betennelse
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Markører for betennelse vil bli målt preoperativt, og daglig til 3. postoperative dag, inkludert TNF-alfa, IL-6 og C-Reactive Protein.
|
72 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Atrieflimmer
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lian K Ti, MBBS, MMed, National University Health System, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHG DSRB 2008/00332
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike