- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03660579
Oluen tai etanolin vaikutukset vasteeseen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun: Kontrolloitu tutkimus terveillä yksilöillä (BEER-HIIT)
Oluen tai etanolin vaikutukset vasteeseen korkean intensiteetin intervalliharjoittelussa: Kontrolloitu tutkimus terveillä yksilöillä: OLUT - HIIT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Selvittää tavanomaisen ja kohtuullisen oluen kulutuksen vaikutusta fyysiseen kuntoon, kehon koostumukseen, psykokineettisiin ja kognitiivisiin kykyihin ja psyykkiseen tilaan istuvilla terveillä aikuisilla, jotka osallistuvat HIIT-harjoitteluohjelmaan.
Ensisijainen hypoteesi on, että HIIT-ohjelma parantaa fyysistä kuntoa, kehon koostumusta, psykokineettisiä kykyjä ja psykologisia reaktioita verrattuna kontrolliryhmään, mutta tämä positiivinen vaikutus voi vaimentua alkoholin nauttimisella.
Menetelmät:
HIIT-BEER rekrytoi 80 istuvaa, tervettä aikuista (50 % naisia), iältään 18-40 vuotta.
Suoritetaan 10 viikon kontrolloitu koe, jossa HIIT:n vaikutuksia verrataan kontrolliryhmään ilman koulutusta. Myös erilaisten alkoholijuomien tavanomaisen nauttimisen vaikutuksia verrataan.
Perusmittausten jälkeen valitut osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai harjoitusryhmiin. Koulutusryhmiin osallistuvia pyydetään valitsemaan henkilökohtainen valinta alkoholijuomien tai alkoholittomien juomien suhteen. Osallistujat, jotka valitsivat alkoholin nauttimisen, jaetaan satunnaisesti koulutusryhmään, jossa on alkoholiolutta (5,4 % Alcohol-Special Alhambra®, Cervezas Alhambra, Espanja) tai kuohuvesiryhmään, johon on lisätty täsmälleen sama määrä tislattua alkoholia. Tutkijan tutkimuksessa käytettävä tislattu alkoholijuoma on koostumuksensa puhtauden vuoksi (37,5 % etanolia ja 62,5 % vettä) vodkaa. Alkoholittomien juomien valinnut osallistujat satunnaistetaan alkoholittoman oluen (0,0 % alkoholi-Cruzcampo®, Heineken España) tai kivennäisveden (Eliges (IFA) Eliqua 2®, Font Salem, Espanja) saannin koulutusryhmiin.
Joten kelvolliset osallistujat jaetaan viiteen ryhmään: (i) ryhmä, joka suorittaa HIIT:n ja kuluttaa 330 ml (naiset) tai 2x300 ml (miehet) olutta 5,4-prosenttisella alkoholilla (HIIT-AB, n=16); (ii) ryhmä, joka suorittaa HIIT:n ja kuluttaa saman määrän olutta ilman alkoholia (0,0 %) (HIIT-NAB; n=16); (iii) ryhmä, joka suorittaa HIIT:n ja kuluttaa saman määrän kivennäisvettä (0,0 %) (HIIT-W; n = 16); (iv) ryhmä, joka suorittaa HIIT:n ja kuluttaa kivennäisvettä, jossa on sama määrä alkoholia kuin ennalta määritetty olut (5,4 %) (HIIT-ASW; n=16); ja (v) kontrolliryhmä, joka ei suorita mitään fyysistä harjoitteluohjelmaa (CON; n = 16).
Juomien annostelu ohjelmoidaan maanantaista perjantaihin. Lauantaille ja sunnuntaille ei ole erityistä suositusta, mutta osallistujia ohjeistetaan viikonlopun aikana kohtuulliseen alkoholiin.
Lähtötilanteessa ja 10 viikkoa myöhemmin suoritetut laboratoriomittaukset sisältävät fyysisen kunnon (sydänhengityksen kunto, lihasvoima), kehon koostumuksen, sydämen sykkeen vaihtelun (HRV), reaktioajan, kognitiiviset muuttujat ja terveyteen liittyvät kyselylomakkeet. Tutkijat saavat myös tietoa ruokailutottumuksista ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Ei harjoita säännöllistä fyysistä toimintaa > 20 min > 3 päivää/viikko
- Ei osallistu painonpudotusohjelmaan
- Vakaa paino viimeisen 5 kuukauden aikana (painon muutokset > 5 kg)
- Osallistujan tulee pystyä ja halukas antamaan suostumus, ymmärtää poissulkemiskriteerit ja hyväksyä satunnaistettu ryhmätehtävä
- Normaali elektrokardiogrammi
- Ei henkilökohtaista alkoholinkäyttöön liittyvää sukuhistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Diabetes
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen opintojakson aikana
- Beetasalpaajien tai bentsodiatsiinien käyttö
- Kilpirauhasen lääkkeiden ottaminen
- Muut merkittävät tilat, jotka ovat hengenvaarallisia tai jotka voivat häiritä harjoittelua tai pahentaa sitä
- Haluttomuus joko suorittaa tutkimusvaatimuksia tai tulla satunnaistettua kontrolli- tai koulutusryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HIIT-CON
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: HIIT-AB konserni
Saanti: 330 ml (naiset) tai 2x300 ml (miehet) olutta, jossa on 5,4 % alkoholia. Juomien annostelu ohjelmoidaan maanantaista perjantaihin. Koulutus: Äänenvoimakkuus HIIT:ssä 40-65 min/viikko korkealla intensiteetillä. HIIT lyhyillä väliajoilla. Taajuus kaksi kertaa/viikko. Kuorman vaihtelu. Asteittainen eteneminen harjoitusannoksen hallitsemiseksi. Periodointi jaettu: tutustumisvaihe, vaihe I, vaihe II. Istunnot. Osallistujat suorittavat 8 painonkantoharjoitusta (kiertomuodossa) 2 kertaa/sarja aktiivisella lepolla (kävely 6 RPE-asteikolla) niin monta kertaa kuin on määritelty. HIIT-intensiteettiä ohjataan RPE:llä (0-10 RPE-asteikko). Kaikki harjoitukset aloitetaan dynaamisella standardoidulla lämmittelyllä, mukaan lukien useita lihasten aktivointiharjoituksia, ja ne päätetään jäähdytysprotokollalla. |
Ryhmä, joka suoritti HIIT:n ja joi 330 ml (naiset) tai 2x300 ml (miehet) olutta 5,4-prosenttisella alkoholilla.
|
|
Kokeellinen: HIIT-NAB Group
Saanti: 330 ml (naiset) tai 2x300 ml (miehet) olutta ilman alkoholia (0,0%). Juomien annostelu ohjelmoidaan maanantaista perjantaihin. Koulutus: Äänenvoimakkuus HIIT:ssä 40-65 min/viikko korkealla intensiteetillä. HIIT lyhyillä väliajoilla. Taajuus kaksi kertaa/viikko. Kuorman vaihtelu. Asteittainen eteneminen harjoitusannoksen hallitsemiseksi. Periodointi jaettu: tutustumisvaihe, vaihe I, vaihe II. Istunnot. Osallistujat suorittavat 8 painonkantoharjoitusta (kiertomuodossa) 2 kertaa/sarja aktiivisella lepolla (kävely 6 RPE-asteikolla) niin monta kertaa kuin on määritelty. HIIT-intensiteettiä ohjataan RPE:llä (0-10 RPE-asteikko). Kaikki harjoitukset aloitetaan dynaamisella standardoidulla lämmittelyllä, mukaan lukien useita lihasten aktivointiharjoituksia, ja ne päätetään jäähdytysprotokollalla. |
Ryhmä, joka suoritti HIIT:n ja söi 330 ml (naiset) tai 2x300 ml (miehet) olutta ilman alkoholia (0,0 %).
|
|
Kokeellinen: HIIT-SW ryhmä
Saanti: 330 ml (naiset) tai 2x300 ml (miehet) kivennäisvettä. Juomien annostelu ohjelmoidaan maanantaista perjantaihin. Koulutus: Äänenvoimakkuus HIIT:ssä 40-65 min/viikko korkealla intensiteetillä. HIIT lyhyillä väliajoilla. Taajuus kaksi kertaa/viikko. Kuorman vaihtelu. Asteittainen eteneminen harjoitusannoksen hallitsemiseksi. Periodointi jaettu: tutustumisvaihe, vaihe I, vaihe II. Istunnot. Osallistujat suorittavat 8 painonkantoharjoitusta (kiertomuodossa) 2 kertaa/sarja aktiivisella lepolla (kävely 6 RPE-asteikolla) niin monta kertaa kuin on määritelty. HIIT-intensiteettiä ohjataan RPE:llä (0-10 RPE-asteikko). Kaikki harjoitukset aloitetaan dynaamisella standardoidulla lämmittelyllä, mukaan lukien useita lihasten aktivointiharjoituksia, ja ne päätetään jäähdytysprotokollalla. |
Ryhmä, joka suoritti HIIT:n ja kulutti saman määrän kivennäisvettä (0,0 %).
|
|
Kokeellinen: HIIT-ASW ryhmä
Saanti: 330 ml (naiset) tai 2x300 ml (miehet) 5,4 % alkoholia sisältävää kivennäisvettä. Juomamäärät ohjelmoidaan maanantaista perjantaihin. Koulutus: Äänenvoimakkuus HIIT:ssä 40-65 min/viikko korkealla intensiteetillä. HIIT lyhyillä väliajoilla. Taajuus kaksi kertaa/viikko. Kuorman vaihtelu. Asteittainen eteneminen harjoitusannoksen hallitsemiseksi. Periodointi jaettu: tutustumisvaihe, vaihe I, vaihe II. Istunnot. Osallistujat suorittavat 8 painonkantoharjoitusta (kiertomuodossa) 2 kertaa/sarja aktiivisella lepolla (kävely 6 RPE-asteikolla) niin monta kertaa kuin on määritelty. HIIT-intensiteettiä ohjataan RPE:llä (0-10 RPE-asteikko). Kaikki harjoitukset aloitetaan dynaamisella standardoidulla lämmittelyllä, mukaan lukien useita lihasten aktivointiharjoituksia, ja ne päätetään jäähdytysprotokollalla. |
Ryhmä, joka suoritti HIIT:n ja joi kivennäisvettä, jossa oli sama määrä alkoholia kuin ennalta määritetty olut (5,4 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Mittaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa maksimijuoksumattotestillä (VO2 max.).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto: Lihasvoima (Bosco-testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Lihasvoiman mittaus: Bosco-testi.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Fyysinen kunto: lihasvoima (kädensijan voima)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Lihasvoiman mittaus: Kädensijan voima.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kehon koostumus (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Kehon koostumuksen mittaaminen: Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kehon koostumus (paino)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Kehonkoostumus mitataan: Antropometria (paino kg).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kehon koostumus (korkeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Kehon koostumuksen mittaaminen: Antropometria (korkeus metreinä).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kehon koostumus (lonkan ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Kehon koostumuksen mittaaminen: Antropometria (lonkan ympärysmitta cm)
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kehon koostumus (vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Kehonkoostumus mitataan: Antropometria (vyötärön ympärysmitta cm).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kehon koostumus (niskan ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Kehon koostumuksen mittaaminen: Antropometria (niskan ympärysmitta cm).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Mitta Polar RS800CX.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Wienin testijärjestelmän mittaus.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Mittaus espanjankielisen sanallisen oppimisen testillä (TAVEC)
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Mittaa D2-testillä.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Mittaa numeroilla ja kirjaimilla (WISC-IV).
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Verbaalisen sujuvuuden arviointikoe.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kyselylomakkeet ja vaa'at
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
Mittaa:
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 viikkoa.
|
|
Kyselylomakkeet ja vaa'at
Aikaikkuna: Joka viikko
|
Mittaa: (BDI-II); PREDIMED-kysely Välimeren ruokavalion noudattamisesta ; Seksuaalisen halun kyselylomake; Seksuaalisen toiminnan kyselylomake; Ruokailutottumuksia koskeva kyselylomake; Juomien saantikysely (PREDIMED); Havaittu stressiasteikko (PSS); Subjektiivisen onnellisuuden asteikko; EVEA; JOS ON; Pittsburghin unen laatuindeksi; BFQ; LOT-R; PANNAS; POMS; SWLS; TMMS-24 ja TFEQ-SP. |
Joka viikko
|
|
Kyselylomakkeet ja vaa'at
Aikaikkuna: Kahden viikon välein
|
Mittaa: PSS; EVEA; PANNAS; TMMS-24 |
Kahden viikon välein
|
|
Kyselylomakkeet ja vaa'at
Aikaikkuna: Kolmen viikon välein
|
Mittaa: Subjektiivisen onnellisuuden asteikko; Pittsburghin unen laatuindeksi; POMS; BREQ-2 ja GOES. |
Kolmen viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel J. Castillo Garzón, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321/CEIH/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .