- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660579
Auswirkungen von Bier oder Ethanol auf die Reaktion auf hochintensives Intervalltraining: Eine kontrollierte Studie an gesunden Personen (BEER-HIIT)
Auswirkungen von Bier oder Ethanol auf die Reaktion auf hochintensives Intervalltraining: Eine kontrollierte Studie an gesunden Personen: BEER - HIIT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Es sollten die Auswirkungen eines gewohnheitsmäßigen und moderaten Bierkonsums auf die körperliche Fitness, die Körperzusammensetzung, die psychokinetischen und kognitiven Fähigkeiten und den psychologischen Status bei sesshaften gesunden Erwachsenen bestimmt werden, die sich einem HIIT-Trainingsprogramm unterziehen.
Die Haupthypothese besagt, dass ein HIIT-Programm im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine Verbesserung der körperlichen Fitness, der Körperzusammensetzung, der psychokinetischen Fähigkeiten und der psychologischen Reaktionen hervorruft, aber dieser positive Effekt könnte durch Alkoholkonsum abgeschwächt werden.
Methoden:
HIIT-BEER wird 80 sesshafte, gesunde Erwachsene (50 % Frauen) im Alter von 18 bis 40 Jahren rekrutieren.
Es wird eine 10-wöchige kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Effekte von HIIT mit einer Kontrollgruppe ohne Training verglichen werden. Die Auswirkungen des gewohnheitsmäßigen Konsums verschiedener alkoholischer Getränke werden ebenfalls verglichen.
Nach Abschluss der Basismessungen werden die ausgewählten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Bewegungstrainingsgruppe zugeteilt. Die in die Trainingsgruppen aufgenommenen Teilnehmer werden gebeten, ihre Trinkpräferenz für alkoholische oder alkoholfreie Getränke individuell auszuwählen. Die Teilnehmer, die sich für den Alkoholkonsum entschieden haben, werden zufällig der Trainingsgruppe mit alkoholischem Bierkonsum (5,4% Alkohol-Spezial Alhambra®, Cervezas Alhambra, Spanien) oder der Sprudelgruppe mit genau der gleichen Menge an destilliertem Alkohol zugeteilt. Das für die Studie des Prüfarztes verwendete destillierte alkoholische Getränk wird aufgrund der Reinheit seiner Zusammensetzung (37,5 % Ethanol und 62,5 % Wasser) Wodka sein. Die Teilnehmer, die sich für alkoholfreie Getränke entschieden haben, werden nach dem Zufallsprinzip in die Trainingsgruppen für die Einnahme von alkoholfreiem Bier (0,0 % Alkohol-Cruzcampo®, Heineken España) oder Mineralwasser (Eliges (IFA) Eliqua 2®, Font Salem, Spanien) eingeteilt.
Daher werden berechtigte Teilnehmer fünf Gruppen zugeteilt: (i) eine Gruppe, die HIIT durchführt und 330 ml (Frauen) oder 2 x 300 ml (Männer) Bier mit 5,4 % Alkohol konsumiert (HIIT-AB, n=16); (ii) eine Gruppe, die HIIT durchführt und die gleiche Menge Bier ohne Alkohol konsumiert (0,0 %) (HIIT-NAB; n=16); (iii) eine Gruppe, die HIIT durchführt und dieselbe Menge Sprudelwasser konsumiert (0,0 %) (HIIT-W; n=16); (iv) eine Gruppe, die HIIT durchführt und Sprudelwasser mit der gleichen Alkoholmenge wie das vorher festgelegte Bier konsumiert (5,4 %) (HIIT-ASW; n=16); und (v) eine Kontrollgruppe, die kein körperliches Trainingsprogramm durchführt (CON; n=16).
Die Getränkeeinnahmen werden von Montag bis Freitag programmiert. Es wird keine spezielle Empfehlung für Samstag und Sonntag geben, aber die Teilnehmer werden angewiesen, während des Wochenendes einen moderaten Alkoholgehalt einzuhalten.
Zu Beginn und 10 Wochen später durchgeführte Labormessungen umfassen körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft), Körperzusammensetzung, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Reaktionszeit, kognitive Variablen und gesundheitsbezogene Fragebögen. Die Ermittler erhalten auch Daten zu Ernährungsgewohnheiten und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-40 Jahre
- BMI: 18,5-25 kg/m2
- Keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten >20 Minuten an >3 Tagen/Woche
- Keine Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm
- Stabiles Gewicht in den letzten 5 Monaten (Änderung des Körpergewichts > 5 kg)
- Der Teilnehmer muss in der Lage und bereit sein, seine Einwilligung zu erteilen, die Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren
- Normales Elektrokardiogramm
- Keine persönliche Familienanamnese im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Betablocker oder Benzodiapezin verwenden
- Einnahme von Medikamenten für die Schilddrüse
- Andere signifikante Zustände, die lebensbedrohlich sind oder die durch körperliche Betätigung beeinträchtigt oder verschlimmert werden können
- Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in die Kontroll- oder Trainingsgruppe randomisiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: HIIT-CON
Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: HIIT-AB-Gruppe
Aufnahme: 330ml (Damen) bzw. 2x300ml (Herren) Bier mit 5,4% Alkohol. Die Getränkeeinnahmen werden von Montag bis Freitag programmiert. Ausbildung: Das Volumen in HIIT 40-65 min/Woche bei hoher Intensität. HIIT mit kurzen Intervallen. Häufigkeit zwei Mal/Woche. Belastungsvariation. Allmähliche Progression zur Kontrolle der Trainingsdosis. Periodisierung unterteilt in: Eingewöhnungsphase, Phase I, Phase II. Sitzungen. Die Teilnehmer führen 8 Belastungsübungen (in Zirkelform) 2 Mal/Satz mit einer aktiven Pause (Gehen auf einer 6 RPE-Skala) so oft wie definiert durch. Die HIIT-Intensität wird durch RPE (0-10 RPE-Skala) gesteuert. Alle Sitzungen beginnen mit einem dynamischen, standardisierten Aufwärmen, einschließlich mehrerer Muskelaktivierungsübungen, und werden mit einem Abkühlprotokoll beendet. |
Gruppe, die HIIT durchführte und 330 ml (Frauen) oder 2 x 300 ml (Männer) Bier mit 5,4 % Alkohol trank.
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Experimental: HIIT-NAB-Gruppe
Aufnahme: 330 ml (Damen) bzw. 2x300 ml (Herren) Bier ohne Alkohol (0,0%). Die Getränkeeinnahmen werden von Montag bis Freitag programmiert. Ausbildung: Das Volumen in HIIT 40-65 min/Woche bei hoher Intensität. HIIT mit kurzen Intervallen. Häufigkeit zwei Mal/Woche. Belastungsvariation. Allmähliche Progression zur Kontrolle der Trainingsdosis. Periodisierung unterteilt in: Eingewöhnungsphase, Phase I, Phase II. Sitzungen. Die Teilnehmer führen 8 Belastungsübungen (in Zirkelform) 2 Mal/Satz mit einer aktiven Pause (Gehen auf einer 6 RPE-Skala) so oft wie definiert durch. Die HIIT-Intensität wird durch RPE (0-10 RPE-Skala) gesteuert. Alle Sitzungen beginnen mit einem dynamischen, standardisierten Aufwärmen, einschließlich mehrerer Muskelaktivierungsübungen, und werden mit einem Abkühlprotokoll beendet. |
Gruppe, die HIIT durchführte und 330 ml (Frauen) bzw. 2 x 300 ml (Männer) Bier ohne Alkohol trank (0,0 %).
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Experimental: HIIT-SW-Gruppe
Aufnahme: 330 ml (Damen) oder 2x300 ml (Herren) Sprudelwasser. Die Getränkeeinnahmen werden von Montag bis Freitag programmiert. Ausbildung: Das Volumen in HIIT 40-65 min/Woche bei hoher Intensität. HIIT mit kurzen Intervallen. Häufigkeit zwei Mal/Woche. Belastungsvariation. Allmähliche Progression zur Kontrolle der Trainingsdosis. Periodisierung unterteilt in: Eingewöhnungsphase, Phase I, Phase II. Sitzungen. Die Teilnehmer führen 8 Belastungsübungen (in Zirkelform) 2 Mal/Satz mit einer aktiven Pause (Gehen auf einer 6 RPE-Skala) so oft wie definiert durch. Die HIIT-Intensität wird durch RPE (0-10 RPE-Skala) gesteuert. Alle Sitzungen beginnen mit einem dynamischen, standardisierten Aufwärmen, einschließlich mehrerer Muskelaktivierungsübungen, und werden mit einem Abkühlprotokoll beendet. |
Gruppe, die HIIT durchführte und die gleiche Menge Sprudelwasser trank (0,0 %).
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Experimental: HIIT-ASW-Gruppe
Aufnahme: 330 ml (Damen) oder 2x300 ml (Herren) Mineralwasser mit 5,4 % Alkohol. Die Getränkeeinnahmen werden von Montag bis Freitag programmiert. Ausbildung: Das Volumen in HIIT 40-65 min/Woche bei hoher Intensität. HIIT mit kurzen Intervallen. Häufigkeit zwei Mal/Woche. Belastungsvariation. Allmähliche Progression zur Kontrolle der Trainingsdosis. Periodisierung unterteilt in: Eingewöhnungsphase, Phase I, Phase II. Sitzungen. Die Teilnehmer führen 8 Belastungsübungen (in Zirkelform) 2 Mal/Satz mit einer aktiven Pause (Gehen auf einer 6 RPE-Skala) so oft wie definiert durch. Die HIIT-Intensität wird durch RPE (0-10 RPE-Skala) gesteuert. Alle Sitzungen beginnen mit einem dynamischen, standardisierten Aufwärmen, einschließlich mehrerer Muskelaktivierungsübungen, und werden mit einem Abkühlprotokoll beendet. |
Gruppe, die HIIT durchführte und Sprudelwasser mit der gleichen Menge Alkohol wie das vorher festgelegte Bier (5,4 %) trank.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Kardiorespiratorische Fitnessmessung durch einen maximalen Laufbandtest (VO2 max.).
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Fitness: Muskelkraft (Bosco-Test)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Muskelkraft messen durch: Bosco-Test.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Körperliche Fitness: Muskelkraft (Handgriffstärke)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Muskelkraft messen durch: Handgriffstärke.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Körperzusammensetzung (DXA)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung der Körperzusammensetzung durch: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Körperzusammensetzung (Gewicht)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung der Körperzusammensetzung durch: Anthropometrie (Gewicht in kg).
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Körperzusammensetzung (Höhe)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung der Körperzusammensetzung durch: Anthropometrie (Körpergröße in Metern).
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Körperzusammensetzung (Hüftumfang)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung der Körperzusammensetzung durch: Anthropometrie (Hüftumfang in cm)
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Körperzusammensetzung (Taillenumfang)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung der Körperzusammensetzung durch: Anthropometrie (Taillenumfang in cm).
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Körperzusammensetzung (Halsumfang)
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung der Körperzusammensetzung durch: Anthropometrie (Halsumfang in cm).
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messen Sie mit Polar RS800CX.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung nach Wiener Testsystem.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Speicher
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung durch Spanisch-Complutense Verbal Learning Test (TAVEC)
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messung durch D2-Test.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messen nach Zahlen und Buchstaben (WISC-IV).
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Einstufungstest zur mündlichen Sprachbeherrschung.
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Fragebögen und Skalen
Zeitfenster: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Messen nach:
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Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen.
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Fragebögen und Skalen
Zeitfenster: Jede Woche
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Messen nach: (BDI-II); PREDIMED-Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät; Fragebogen zum sexuellen Verlangen; Fragebogen zur Sexualfunktion; Fragebogen zu Essgewohnheiten; Fragebogen zur Getränkeaufnahme (PREDIMED); Wahrgenommene Stressskala (PSS); Skala des subjektiven Glücks; EVEA; IFIS; Pittsburgh-Schlafqualitätsindex; BFQ; LOT-R; PANNAS; POMS; SWLS; TMMS-24 und TFEQ-SP. |
Jede Woche
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Fragebögen und Skalen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen
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Messen nach: PSS; EVEA; PANNAS; TMMS-24 |
Alle zwei Wochen
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Fragebögen und Skalen
Zeitfenster: Alle drei Wochen
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Messen nach: Skala des subjektiven Glücks; Pittsburgh-Schlafqualitätsindex; POMS; BREQ-2 und GEHT. |
Alle drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel J. Castillo Garzón, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 321/CEIH/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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