- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660579
Efectos de la cerveza o el etanol en la respuesta al entrenamiento de intervalos de alta intensidad: un estudio controlado en individuos sanos (BEER-HIIT)
Efectos de la cerveza o el etanol en la respuesta al entrenamiento de intervalos de alta intensidad: un estudio controlado en individuos sanos: BEER - Estudio HIIT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Determinar el efecto del consumo habitual y moderado de cerveza sobre la aptitud física, la composición corporal, las capacidades psicocinéticas y cognitivas y el estado psicológico en adultos sedentarios sanos sometidos a un programa de entrenamiento HIIT.
La hipótesis principal es que un programa HIIT inducirá una mejora en el estado físico, la composición corporal, las habilidades psicocinéticas y las respuestas psicológicas en comparación con un grupo de control, pero este efecto positivo podría verse mitigado por la ingesta de alcohol.
Métodos:
HIIT-BEER reclutará a 80 adultos sedentarios, sanos (50% mujeres) de entre 18 y 40 años.
Se realizará un ensayo controlado de 10 semanas en el que se compararán los efectos del HIIT con un grupo control sin entrenamiento. También se compararán los efectos de la ingesta habitual de diferentes bebidas alcohólicas.
Después de completar las mediciones de referencia, los participantes seleccionados se asignarán aleatoriamente a los grupos de control o de entrenamiento con ejercicios. A los participantes incluidos en los grupos de capacitación se les pedirá que elijan una opción individual sobre su preferencia de consumo de bebidas alcohólicas o no alcohólicas. Los participantes que optaron por la ingesta de alcohol serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento con ingesta de cerveza con alcohol (Alcohol 5,4%-Especial Alhambra®, Cervezas Alhambra, España) o al grupo de agua con gas con exactamente la misma cantidad de alcohol destilado añadido. La bebida alcohólica destilada utilizada para el estudio del investigador será vodka por la pureza de su composición (37,5% de etanol y 62,5% de agua). Los participantes que eligieron bebidas sin alcohol serán aleatorizados en los grupos de entrenamiento de tomas de cerveza sin alcohol (0,0% alcohol-Cruzcampo®, Heineken España) o agua con gas (Eliges (IFA) Eliqua 2®, Font Salem, España).
Así, los participantes elegibles serán asignados a cinco grupos: (i) un grupo que realizará HIIT y consumirá 330 ml (mujeres) o 2x300 ml (hombres) de cerveza con 5,4% de alcohol (HIIT-AB, n=16); (ii) un grupo que realizará HIIT y consumirá la misma cantidad de cerveza sin alcohol (0,0%) (HIIT-NAB; n=16); (iii) un grupo que realizará HIIT y consumirá la misma cantidad de agua con gas (0,0%) (HIIT-W; n=16); (iv) un grupo que realizará HIIT y consumirá agua con gas con la misma cantidad de alcohol que la cerveza preestablecida (5,4%) (HIIT-ASW; n=16); y (v) un grupo control que no realizará ningún programa de preparación física (CON; n=16).
Las tomas de bebidas se programarán de lunes a viernes. No habrá una recomendación específica para el sábado y el domingo, pero se indicará a los participantes que mantengan un nivel moderado de alcohol durante el fin de semana.
Las medidas de laboratorio completadas al inicio del estudio y 10 semanas después incluyen aptitud física (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular), composición corporal, variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), tiempo de reacción, variables cognitivas y cuestionarios relacionados con la salud. Los investigadores también obtendrán datos sobre hábitos alimentarios y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, España, 18071
- Universidad de Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-40 años
- IMC: 18,5-25 kg/m2
- No realiza actividad física regular >20 min en >3 días/semana
- No participar en un programa de pérdida de peso.
- Peso estable en los últimos 5 meses (cambios en el peso corporal> 5 kg)
- El participante debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria del grupo
- Electrocardiograma normal
- No antecedentes familiares personales relacionados con el consumo de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Diabetes
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso de betabloqueantes o benzodiapezinas
- Tomar medicamentos para la tiroides
- Otras condiciones significativas que ponen en peligro la vida o que pueden interferir o agravarse con el ejercicio
- Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio o para ser aleatorizado en un grupo de control o de entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: HIIT-CON
Sin intervención: Control
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Experimental: Grupo HIIT-AB
Consumo: 330ml (mujeres) o 2x300ml (hombres) de cerveza con 5,4% de alcohol. Las tomas de bebidas se programarán de lunes a viernes. Capacitación: El volumen en HIIT 40-65 min/semana a alta intensidad. HIIT con intervalos cortos. Frecuencia dos veces/semana. Variación de carga. Progresión gradual para controlar la dosis de ejercicio. Periodización dividida en: fase de familiarización, fase I, fase II. Sesiones. Los participantes realizarán 8 ejercicios de carga (en forma de circuito) 2 veces/serie con un descanso activo (caminar a escala 6 RPE) tantas veces como se defina. La intensidad del HIIT será controlada por RPE (escala 0-10 RPE). Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento dinámico estandarizado, que incluye varios ejercicios de activación muscular, y finalizarán con un protocolo de enfriamiento. |
Grupo que realizó HIIT y consumió 330 ml (mujeres) o 2x300 ml (hombres) de cerveza con 5,4% de alcohol.
|
Experimental: Grupo HIIT-NAB
Consumo: 330 ml (mujeres) o 2x300 ml (hombres) de cerveza sin alcohol (0,0%). Las tomas de bebidas se programarán de lunes a viernes. Capacitación: El volumen en HIIT 40-65 min/semana a alta intensidad. HIIT con intervalos cortos. Frecuencia dos veces/semana. Variación de carga. Progresión gradual para controlar la dosis de ejercicio. Periodización dividida en: fase de familiarización, fase I, fase II. Sesiones. Los participantes realizarán 8 ejercicios de carga (en forma de circuito) 2 veces/serie con un descanso activo (caminar a escala 6 RPE) tantas veces como se defina. La intensidad del HIIT será controlada por RPE (escala 0-10 RPE). Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento dinámico estandarizado, que incluye varios ejercicios de activación muscular, y finalizarán con un protocolo de enfriamiento. |
Grupo que realizó HIIT y consumió 330 ml (mujeres) o 2x300 ml (hombres) de cerveza sin alcohol (0,0%).
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Experimental: Grupo HIIT-SW
Consumo: 330 ml (mujeres) o 2x300 ml (hombres) de agua con gas. Las tomas de bebidas se programarán de lunes a viernes. Capacitación: El volumen en HIIT 40-65 min/semana a alta intensidad. HIIT con intervalos cortos. Frecuencia dos veces/semana. Variación de carga. Progresión gradual para controlar la dosis de ejercicio. Periodización dividida en: fase de familiarización, fase I, fase II. Sesiones. Los participantes realizarán 8 ejercicios de carga (en forma de circuito) 2 veces/serie con un descanso activo (caminar a escala 6 RPE) tantas veces como se defina. La intensidad del HIIT será controlada por RPE (escala 0-10 RPE). Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento dinámico estandarizado, que incluye varios ejercicios de activación muscular, y finalizarán con un protocolo de enfriamiento. |
Grupo que realizó HIIT y consumió la misma cantidad de agua con gas (0,0%).
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Experimental: Grupo HIIT-ASW
Consumo: 330 ml (mujeres) o 2x300 ml (hombres) de agua con gas con 5,4% de alcohol. Las tomas de bebidas se programarán de lunes a viernes. Capacitación: El volumen en HIIT 40-65 min/semana a alta intensidad. HIIT con intervalos cortos. Frecuencia dos veces/semana. Variación de carga. Progresión gradual para controlar la dosis de ejercicio. Periodización dividida en: fase de familiarización, fase I, fase II. Sesiones. Los participantes realizarán 8 ejercicios de carga (en forma de circuito) 2 veces/serie con un descanso activo (caminar a escala 6 RPE) tantas veces como se defina. La intensidad del HIIT será controlada por RPE (escala 0-10 RPE). Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento dinámico estandarizado, que incluye varios ejercicios de activación muscular, y finalizarán con un protocolo de enfriamiento. |
Grupo que realizó HIIT y consumió agua con gas con la misma cantidad de alcohol que la cerveza preestablecida (5,4%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud física Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medición de la aptitud cardiorrespiratoria a través de un test de cinta ergométrica máxima (VO2 máx.).
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición física: Fuerza muscular (Test de Bosco)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medida de la fuerza muscular mediante: Test de Bosco.
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Condición física: fuerza muscular (fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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La fuerza muscular se mide a través de: Fuerza de agarre.
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Composición corporal (DXA)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medición de la composición corporal a través de: Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Composición corporal (Peso)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medida de la composición corporal a través de: Antropometría (Peso en kg).
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Composición corporal (Altura)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Medición de la composición corporal a través de: Antropometría (Altura en metros).
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Composición corporal (perímetro de la cadera)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medida de la composición corporal a través de: Antropometría (Perímetro de la cadera en cm)
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Composición corporal (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Medición de la composición corporal a través de: Antropometría (Circunferencia de la cintura en cm).
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Composición corporal (Perímetro del cuello)
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Medida de la composición corporal a través de: Antropometría (Perímetro del cuello en cm).
|
Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Medida por Polar RS800CX.
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medida por Vienna Test System.
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Memoria
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medida por el Test de Aprendizaje Verbal Español-Complutense (TAVEC)
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
|
Atención
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medida por prueba D2.
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medida por Números y Letras (WISC-IV).
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Prueba de evaluación de la fluidez verbal.
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Cuestionarios y Escalas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Medir por:
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Al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas.
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Cuestionarios y Escalas
Periodo de tiempo: Cada semana
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Medir por: (BDI-II); Cuestionario PREDIMED de Adhesión a la Dieta Mediterránea; Cuestionario de deseo sexual; Cuestionario de funcionamiento sexual; Cuestionario de hábitos alimentarios; Cuestionario de Ingesta de Bebidas (PREDIMED); escala de estrés percibido (PSS); Escala de Felicidad Subjetiva; EVEA; SI ES; Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; BFQ; LOTE-R; PANNAS; POMS; SWLS; TMMS-24 y TFEQ-SP. |
Cada semana
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Cuestionarios y Escalas
Periodo de tiempo: Cada dos semanas
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Medir por: PSS; EVEA; PANNAS; TMMS-24 |
Cada dos semanas
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Cuestionarios y Escalas
Periodo de tiempo: Cada tres semanas
|
Medir por: Escala de Felicidad Subjetiva; Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; POMS; BREQ-2 y GOES. |
Cada tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel J. Castillo Garzón, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 321/CEIH/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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