Tutkimus, jossa analysoidaan paliperidonipalmitaattihoidon vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja sairaalaresurssien käyttöön skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla Portugalissa (PsiProsper)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Monikeskustutkimus, jossa analysoidaan paliperidonipalmitaattihoidon vaikutusta skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden kliinisiin tuloksiin ja sairaalaresurssien käyttöön Portugalissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia skitsofreniaan liittyvien sairaalakäyntien keskimääräistä skitsofreniaa sairastavien aikuisten osallistujien lukumäärää 12 kuukauden aikana ennen Paliperidone Palmitate 1 kuukauden formulaatiohoidon aloittamista ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200 - 117
- Neurobios , Instituto De Neurociências
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää skitsofreniadiagnoosin saaneita avohoitoon osallistuneita, jotka siirtyivät oraalisista psykoosilääkkeistä (OAP) paliperidonipalmitaatti 1 kuukauden formulaatioon (PP1M), ja heillä on saatavilla tietoa vuotuisista skitsofreniaan liittyvistä sairaalahoidoista ennen PP1M-hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava vahvistettu skitsofreniadiagnoosi Kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) 9. painoksen koodien tai tarvittaessa vastaavien ICD-10-koodien mukaisesti
- Hänen on täytynyt olla hoidettu oraalisilla antipsykooteilla (OAP) ja hän on siirtynyt käyttämään 1 kuukauden paliperidonipalmitaattia (PP1M) huonon hoitoon sitoutumisen tai tehon puutteen vuoksi (ei merkittävää oireiden vähenemistä hoitavan lääkärin arvioiden mukaan suositellulla enimmäisannoksella antipsykoottinen 6 viikkoa) tai osallistujien valinta tai tuntematon syy, kun vaihtoa ei ole selvästi perusteltu
- Häntä oli hoidettu OAP:illa vähintään 12 kuukautta ennen PP1M:ään siirtymistä. OAP-hoidon aikana annoksen muuttaminen sallittiin. Osallistujia olisi pitänyt hoitaa PP1M:llä vähintään neljän peräkkäisen kuukauden ajan vaihdon jälkeen
- Heillä on oltava käytettävissään tiedot vuosittaisista skitsofreniaan liittyvistä sairaalahoidoista ennen ja jälkeen PP1M-hoidon aloittamisen havainnointijakson aikana sekä PP1M-aloitusmerkinnät lääketieteellisissä kartoissa
- Häntä on hoidettava avohoidossa tutkimukseen saapuessaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia (TR). TR määritellään tätä tutkimusta varten vähintään kahdella epäonnistuneella riittävällä tutkimuksella erilaisilla psykoosilääkkeillä (maksimaalisella tehokkaalla antipsykoottisella annoksella 4-6 peräkkäisen viikon ajan)
- Osallistujat, jotka käyttivät klotsapiinia skitsofrenian hoitona minä tahansa ajanjaksona ennen tarkkailujaksoa tai sen aikana, riippumatta muista samanaikaisista psykotrooppisista lääkkeistä
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tarkkailujakson aikana
- Osallistujat, jotka vaihtoivat PP1M:ään ennen 31. heinäkuuta 2014, eli ensimmäisten 6 kuukauden aikana sen jälkeen, kun se oli saatavilla korvausta varten Portugalissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofreniaa sairastavat osallistujat
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka vaihtoivat oraalisista psykoosilääkkeistä (OAP) 1 kuukauden paliperidonipalmitaattiformulaatioon (PP1M) ja joilla oli saatavilla tietoja vuotuisista skitsofreniaan liittyvistä sairaalahoidoista ennen PP1M-hoidon aloittamista ja sen jälkeen, ja jotka vaihtoivat PP1M-hoitoon vähintään 6-vuotiaana. kuukausia sen jälkeen, kun se on ollut korvattavissa Portugalissa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tietolähde on kunkin osallistujan potilastiedot.
|
Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat saavat OAP:t (kuten olantsapiinia, risperidonia, paliperidonia, aripipratsolia tai ketiapiinia) tavanomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat saavat PP1M:n tavanomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofreniaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen määrä 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M-hoitoa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Keskimääräinen skitsofreniaan liittyvien sairaalahoitoon ottojen määrä tapahtui 12 kuukauden oraalisten antipsykoottisten (OAP) hoidon aikana ennen Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) -hoidon aloittamista.
Skitsofreniaan liittyvien sairaalakäyntien keskimääräinen määrä lasketaan seuraavasti: sairaalakäyntien määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Skitsofreniaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen määrä 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Skitsofreniaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen määrä raportoidaan 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisesta.
Skitsofreniaan liittyvien sairaalakäyntien keskimääräinen määrä lasketaan seuraavasti: sairaalakäyntien määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Skitsofreniaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen muutos kausien välillä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Skitsofreniaan liittyvien sairaalahoitojen keskimääräinen muutos jaksojen välillä (12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M-hoidon aloittamista ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen) raportoidaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen määrä 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M-hoitoa ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen 12 kuukauden PP1M-hoidon suorittaneiden osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen määrä tapahtui 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen 12 kuukauden PP1M-hoidon suorittaneiden osallistujien alaryhmässä.
Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen määrä lasketaan seuraavasti: sairaalakäyntien määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen keskimääräinen muutos ajanjaksojen välillä 12 kuukauden PP1M-hoidon suorittaneiden osallistujien alaryhmässä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos sairaalahoitoon otettaessa tapahtui osallistujien alaryhmässä, joka suoritti 12 kuukautta PP1M-jaksojen välillä (12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M-hoidon aloittamista ja sen jälkeen).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen määrä 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M-hoitoa ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen osallistujien alaryhmälle, joka keskeytti ennen 12 kuukauden PP1M-hoidon päättymistä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen keskimääräinen määrä tapahtui 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M-hoitoa ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen niiden osallistujien alaryhmän osalta, jotka lopettivat hoidon ennen 12 kuukauden PP1M-hoidon päättymistä.
Keskimääräinen sairaalahoitoon otettujen määrä lasketaan seuraavasti: sairaalakäyntien määrä jaettuna osallistujien kokonaismäärällä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen keskimääräinen muutos ajanjaksojen välillä osallistujien alaryhmässä, joka keskeytettiin ennen 12 kuukauden PP1M-hoidon päättymistä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen keskimääräinen muutos tapahtui osallistujien alaryhmässä, joka lopetti 12 kuukauden PP1M-hoidon jaksojen välillä (12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M-hoidon aloittamista ja sen jälkeen).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoitojen pituus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen keskimääräinen pituus raportoidaan 12 kuukauden aikana OAP-hoidon aloittamisesta ja sairaalahoitojen keskimääräinen pituus 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisesta.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen keston keskimääräinen muutos jaksojen välillä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos sairaalakäyntien pituudessa jaksojen välillä (tapahtui 12 kuukauden aikana OAP-hoidon aloittamisesta ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisesta).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen keskimääräinen kumulatiivinen pituus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Raportoidaan keskimääräinen kumulatiivinen sairaalahoitojen kesto 12 kuukauden aikana OAP-hoidon aloittamisesta ja sairaalahoitojen keskimääräinen kesto 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisesta.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos sairaalahoitojen kumulatiivisessa pituudessa jaksojen välillä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos sairaalakäyntien kumulatiivisessa pituudessa jaksojen välillä (tapahtui 12 kuukauden aikana OAP-hoidon aloittamisesta ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisesta).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoprosentti potilasvuosia kohti
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Sairaalahoitoprosentti potilasvuotta kohden lasketaan seuraavasti: Sairaalahoitosuhde potilasvuosia kohti = Sairaalahoitojen määrä hoitojakson aikana jaettuna kokonaisseurantaajalla hoitojaksolla, jossa seurantajakson kokonaisaika vastaa kumulatiivista seurantaa. kaikkien hoitojaksoon kuuluneiden osallistujien käyttöaika.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Psykiatristen hätäkäyntien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Psykiatristen päivystyskäyntien keskimääräinen määrä tapahtui 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja psykiatristen hätäkäyntien keskimäärä 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos psykiatrisissa hätäkäynneissä jaksojen välillä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Psykiatristen hätäkäyntien keskimääräinen muutos jaksojen välillä (tapahtui 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen) raportoidaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Sairaalaan joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat sairaalahoidossa 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat sairaalassa 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Muutos jaksojen välillä sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuuksissa (sairaalahoidon vähennysprosentti)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Muutos jaksojen välillä sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuudessa (osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat sairaalahoidossa 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Psykiatristen avohoitokonsultaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Psykiatristen poliklinikkakeskustelujen prosenttiosuus tapahtui 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja avohoitopsykiatristen konsultaatioiden prosenttiosuus 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisesta.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Muutos avohoitopsykiatristen konsultaatioiden prosenttiosuudessa jaksojen välillä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Muutos avohoidon psykiatristen konsultaatioiden prosenttiosuudessa jaksojen välillä (tapahtui 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Relapsien prosenttiosuus eri syistä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Eri syistä johtuvien uusiutumisen prosenttiosuus esiintyi 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja uusiutumisen prosenttiosuus 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Relapsien prosenttiosuuden muutos eri syistä johtuvien kausien välillä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Relapsien prosenttiosuuden muutos eri syistä johtuvien jaksojen välillä (tapahtui 12 kuukauden OAP-hoidon aikana ennen PP1M:tä ja 12 kuukauden aikana PP1M-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat PP1M-hoidon eri syistä ennen 12 kuukauden hoidon päättymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat PP1M-hoidon eri syistä (kuten tehon puute, siedettävyysongelmat tai muut) ennen ja jälkeen 12 kuukauden hoidon, raportoidaan.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108528
- R092670SCH4063 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .