Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de impact van behandeling met paliperidonpalmitaat op de klinische resultaten en het gebruik van ziekenhuismiddelen bij volwassen deelnemers met schizofrenie in Portugal te analyseren (PsiProsper)

12 juli 2021 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Een multicenter retrospectieve studie om de impact van behandeling met paliperidonpalmitaat op de klinische resultaten en het gebruik van ziekenhuismiddelen bij volwassen patiënten met schizofrenie in Portugal te analyseren

Het doel van deze studie is het gemiddelde aantal schizofreniegerelateerde ziekenhuisopnames bij volwassen deelnemers met schizofrenie te onderzoeken gedurende 12 maanden vóór en 12 maanden na de start van de behandeling met Paliperidon Palmitaat 1 maand formulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, Portugal, 4200 - 117
        • Neurobios , Instituto De Neurociências

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit ambulante deelnemers met de diagnose schizofrenie die zijn overgestapt van orale antipsychotica (OAP's) naar paliperidonpalmitaatformulering voor 1 maand (PP1M), en met beschikbare informatie over de jaarlijkse schizofreniegerelateerde ziekenhuisopnames voor en na de start van de PP1M-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een bevestigde diagnose schizofrenie hebben volgens de International Classification of Diseases (ICD) 9th Edition-codes, of de overeenkomstige ICD-10-codes indien van toepassing
  • Moet zijn behandeld met orale antipsychotica (OAP's) en die zijn overgeschakeld op paliperidonpalmitaatformulering voor 1 maand (PP1M) vanwege slechte therapietrouw of gebrek aan werkzaamheid (geen significante symptoomvermindering, zoals beoordeeld door de behandelend arts, bij de maximaal aanbevolen dosis van een antipsychoticum gedurende 6 weken), of de keuze van de deelnemer, of onbekende reden wanneer de overstap niet duidelijk gerechtvaardigd is
  • Was gedurende ten minste 12 maanden behandeld met OAP's voorafgaand aan de overstap naar PP1M. Tijdens de behandeling met OAP's waren dosisaanpassingen toegestaan. Deelnemers dienen na de overstap minimaal 4 opeenvolgende maanden met PP1M te zijn behandeld
  • Moet informatie beschikbaar hebben over de jaarlijkse ziekenhuisopnames in verband met schizofrenie vóór en na de start van de PP1M-behandeling tijdens de observatieperiode, en met de indicatie van de start van PP1M in hun medische dossiers
  • Moet bij aanvang van de studie in een ambulante setting worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met schizofrenie die resistent is tegen behandeling (TR). TR wordt voor het doel van deze studie gedefinieerd door ten minste twee mislukte adequate onderzoeken met verschillende antipsychotica (bij maximale antipsychotische effectieve labeldosis gedurende 4 tot 6 opeenvolgende weken)
  • Deelnemers die clozapine gebruikten als behandeling voor schizofrenie in een bepaalde periode voorafgaand aan of tijdens de observatieperiode, onafhankelijk van andere gelijktijdige psychotrope medicatie
  • Deelnemers die tijdens de observatieperiode hebben deelgenomen aan een klinische studie
  • Deelnemers die vóór 31 juli 2014 zijn overgestapt op PP1M, dat wil zeggen in de eerste 6 maanden nadat het beschikbaar was voor vergoeding in Portugal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met schizofrenie
Deelnemers met de diagnose schizofrenie die overstapten van orale antipsychotica (OAP's) naar Paliperidonpalmitaatformulering voor 1 maand (PP1M), met beschikbare informatie over de jaarlijkse schizofreniegerelateerde ziekenhuisopnames voor en na de start van de PP1M-behandeling, en die ten minste 6- maanden nadat het beschikbaar was voor vergoeding in Portugal, zal worden nageleefd. De primaire gegevensbron voor deze studie zijn de medische dossiers van elke deelnemer.
Geneesmiddel: Orale antipsychotica (OAP's)
Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers krijgen OAP's (zoals olanzapine, risperidon, paliperidon, aripiprazol of quetiapine) volgens hun gebruikelijke klinische praktijk.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat formulering voor 1 maand (PP1M)
Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers ontvangen PP1M volgens hun gebruikelijke klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal aan schizofrenie gerelateerde ziekenhuisopnames tijdens 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames in verband met schizofrenie dat plaatsvond gedurende 12 maanden behandeling met orale antipsychotica (OAP) voorafgaand aan de start van de behandeling met Paliperidon Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) zal worden gerapporteerd. Het gemiddelde aantal aan schizofrenie gerelateerde ziekenhuisopnames wordt berekend als: aantal ziekenhuisopnames gedeeld door het totale aantal deelnemers.
Ongeveer 12 maanden
Gemiddeld aantal aan schizofrenie gerelateerde ziekenhuisopnames vond plaats gedurende 12 maanden na aanvang van de PP1M-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Het gemiddelde aantal aan schizofrenie gerelateerde ziekenhuisopnames gedurende 12 maanden na aanvang van de PP1M-behandeling zal worden gerapporteerd. Het gemiddelde aantal aan schizofrenie gerelateerde ziekenhuisopnames wordt berekend als: aantal ziekenhuisopnames gedeeld door het totale aantal deelnemers.
Ongeveer 12 maanden
Gemiddelde verandering van aan schizofrenie gerelateerde ziekenhuisopnames tussen perioden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De gemiddelde verandering van schizofreniegerelateerde ziekenhuisopnames tussen perioden (gedurende 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan en 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling) zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames vond plaats tijdens 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling voor de subgroep van deelnemers die 12 maanden PP1M-behandeling voltooiden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames tijdens 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling zal worden gerapporteerd voor de subgroep van deelnemers die 12 maanden PP1M-behandeling hebben voltooid. Het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames wordt berekend als: aantal ziekenhuisopnames gedeeld door totaal aantal deelnemers.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde verandering van ziekenhuisopnames tussen perioden voor de subgroep van deelnemers die 12 maanden PP1M-behandeling hebben voltooid
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De gemiddelde verandering in ziekenhuisopnames die optrad voor de subgroep van deelnemers die 12 maanden PP1M voltooiden tussen perioden (gedurende 12 maanden OAP-behandeling vóór en na de start van PP1M-behandeling) zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames vond plaats gedurende 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling voor de subgroep van deelnemers die stopten vóór voltooiing van 12 maanden PP1M-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames vond plaats tijdens 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling voor de subgroep van deelnemers die stopten voordat 12 maanden PP1M-behandeling was voltooid. Het gemiddelde aantal ziekenhuisopnames wordt berekend als: aantal ziekenhuisopnames gedeeld door totaal aantal deelnemers.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde verandering van ziekenhuisopnames tussen perioden voor de subgroep van deelnemers die stopten vóór voltooiing van 12 maanden PP1M-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De gemiddelde verandering in ziekenhuisopnames die optrad voor de subgroep van deelnemers die stopten voordat 12 maanden PP1M-behandeling was voltooid tussen perioden (gedurende 12 maanden OAP-behandeling vóór en na de start van PP1M-behandeling) zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De gemiddelde duur van de ziekenhuisopnames gedurende 12 maanden na de start van de OAP-behandeling en de gemiddelde duur van de ziekenhuisopnames gedurende de 12 maanden na de start van de PP1M-behandeling zullen worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde verandering in lengte van ziekenhuisopnames tussen perioden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde verandering in duur van ziekenhuisopnames tussen periodes (opgetreden gedurende 12 maanden na aanvang van OAP-behandeling en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling) zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde cumulatieve duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De gemiddelde cumulatieve duur van ziekenhuisopnames gedurende 12 maanden na aanvang van de OAP-behandeling en de gemiddelde duur van ziekenhuisopnames gedurende 12 maanden na aanvang van de PP1M-behandeling zullen worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde verandering in cumulatieve duur van ziekenhuisopnames tussen perioden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De gemiddelde verandering in de cumulatieve duur van ziekenhuisopnames tussen perioden (opgetreden gedurende 12 maanden na aanvang van OAP-behandeling en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling) zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Ziekenhuisopname per patiëntjaren
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames per patiëntjaar wordt als volgt berekend: Aantal ziekenhuisopnames per patiëntjaar = aantal ziekenhuisopnames in de behandelingsperiode gedeeld door de totale follow-uptijd in de behandelingsperiode waarbij de totale follow-uptijd overeenkomt met de cumulatieve follow-uptijd tijd van alle opgenomen deelnemers in de behandelingsperiode.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddeld aantal dringende psychiatrische bezoeken
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het gemiddelde aantal spoedeisende psychiatrische bezoeken gedurende 12 maanden van OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en het gemiddelde aantal spoedeisende psychiatrische bezoeken gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde verandering in psychiatrische spoedbezoeken tussen periodes
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Gemiddelde verandering in spoedeisende psychiatrische bezoeken tussen periodes (opgetreden tijdens 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling) zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M in het ziekenhuis is opgenomen en het percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden na aanvang van de PP1M-behandeling in het ziekenhuis is opgenomen, wordt gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Verandering in percentages deelnemers die tussen perioden in het ziekenhuis zijn opgenomen (reductiepercentage ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Wijzigingen in het percentage deelnemers dat tussen periodes in het ziekenhuis is opgenomen (percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M in het ziekenhuis is opgenomen en het percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden na aanvang van de PP1M-behandeling in het ziekenhuis is opgenomen) wordt gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Percentage poliklinische psychiatrische consultaties
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Percentage poliklinische psychiatrische consulten dat plaatsvond gedurende 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en het percentage poliklinische psychiatrische consulten dat plaatsvond gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Verandering in percentage poliklinische psychiatrische consultaties tussen perioden
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Veranderingen in percentage poliklinische psychiatrische consulten tussen periodes (opgetreden tijdens 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling) zullen worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Percentage terugval met verschillende oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Percentage terugval met verschillende oorzaken dat optrad gedurende 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en het percentage terugval dat optrad gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Verandering in terugvalpercentages tussen perioden met verschillende oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Veranderingen in percentage terugval tussen periodes met verschillende oorzaken (opgetreden tijdens 12 maanden OAP-behandeling voorafgaand aan PP1M en gedurende 12 maanden na aanvang van PP1M-behandeling) zullen worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat stopte met PP1M-behandeling met verschillende redenen voor stopzetting voor en na voltooiing van 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Het percentage deelnemers dat de behandeling met PP1M heeft stopgezet met verschillende redenen voor stopzetting (zoals gebrek aan werkzaamheid, problemen met de verdraagbaarheid of andere) voor en na voltooiing van 12 maanden behandeling zal worden gerapporteerd.
Ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108528
  • R092670SCH4063 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale antipsychotica (OAP's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren