Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu analizę wpływu leczenia palmitynianem paliperydonu na wyniki kliniczne i wykorzystanie zasobów szpitalnych u dorosłych uczestników ze schizofrenią w Portugalii (PsiProsper)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne mające na celu analizę wpływu leczenia palmitynianem paliperydonu na wyniki kliniczne i wykorzystanie zasobów szpitalnych u dorosłych pacjentów ze schizofrenią w Portugalii

Celem tego badania jest zbadanie średniej liczby przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii u dorosłych uczestników ze schizofrenią, które miały miejsce w ciągu 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu 1-miesięcznego leczenia preparatem palmitynianu paliperydonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200 - 117
        • Neurobios , Instituto De Neurociências

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano schizofrenię, którzy przeszli z doustnych leków przeciwpsychotycznych (OAP) na 1-miesięczną postać palmitynianu paliperydonu (PP1M) oraz z dostępnymi informacjami dotyczącymi corocznych hospitalizacji związanych ze schizofrenią przed i po rozpoczęciu leczenia PP1M.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę schizofrenii zgodnie z kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) wydanie 9 lub odpowiednimi kodami ICD-10, jeśli dotyczy
  • Musi być leczony doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (OAP) i zmienić na 1-miesięczną postać palmitynianu paliperydonu (PP1M) z powodu słabego przestrzegania zaleceń lub braku skuteczności (brak istotnego złagodzenia objawów, w ocenie lekarza prowadzącego, przy maksymalnej zalecanej dawce lek przeciwpsychotyczny przez 6 tygodni), wybór uczestników lub nieznany powód, gdy zmiana nie została wyraźnie uzasadniona
  • Był leczony OAP przez co najmniej 12 miesięcy przed przejściem na PP1M. Podczas leczenia OAP dopuszczano modyfikację dawki. Uczestnicy powinni być leczeni PP1M przez co najmniej 4 kolejne miesiące po zmianie
  • Muszą mieć dostępne informacje dotyczące rocznych hospitalizacji związanych ze schizofrenią przed i po rozpoczęciu leczenia PP1M w okresie obserwacji oraz ze wskazaniem rozpoczęcia PP1M w swoich kartach medycznych
  • Musi być leczony w warunkach ambulatoryjnych na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze schizofrenią oporną na leczenie (TR). TR definiuje się na potrzeby tego badania na podstawie co najmniej dwóch nieudanych odpowiednich badań z różnymi lekami przeciwpsychotycznymi (przy maksymalnej skutecznej dawce leku przeciwpsychotycznego przez 4 do 6 kolejnych tygodni)
  • Uczestnicy, którzy stosowali klozapinę w leczeniu schizofrenii w dowolnym okresie przed lub w okresie obserwacji, niezależnie od innych jednocześnie stosowanych leków psychotropowych
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w okresie obserwacji
  • Uczestnicy, którzy przeszli na PP1M przed 31 lipca 2014 r., czyli w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udostępnieniu go do refundacji w Portugalii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy ze schizofrenią
Uczestnicy ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy przestawili się z doustnych leków przeciwpsychotycznych (OAP) na 1-miesięczną postać palmitynianu paliperydonu (PP1M), z dostępnymi informacjami dotyczącymi rocznych hospitalizacji związanych ze schizofrenią przed i po rozpoczęciu leczenia PP1M, oraz którzy przeszli na PP1M co najmniej 6- miesięcy po tym, jak był dostępny do zwrotu w Portugalii, będą przestrzegane. Podstawowym źródłem danych dla tego badania będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika.
Lek: Doustne leki przeciwpsychotyczne (OAP)
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek. Uczestnicy otrzymają OAP (takie jak olanzapina, rysperydon, paliperydon, arypiprazol lub kwetiapina) zgodnie ze swoją zwykłą praktyką kliniczną.
Lek: Palmitynian paliperydonu 1-miesięczny preparat (PP1M)
W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek. Uczestnicy otrzymają PP1M zgodnie ze swoją zwykłą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed leczeniem PP1M
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie średnia liczba przyjęć do szpitala związanych ze schizofrenią w ciągu 12 miesięcy leczenia doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (OAP) przed rozpoczęciem leczenia 1-miesięczną postacią palmitynianu paliperydonu (PP1M). Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii zostanie obliczona jako: liczba przyjęć do szpitala podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Około 12 miesięcy
Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia PP1M
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Podana zostanie średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M. Średnia liczba przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii zostanie obliczona jako: liczba przyjęć do szpitala podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Około 12 miesięcy
Średnia zmiana przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii między okresami
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie średnia zmiana liczby przyjęć do szpitala z powodu schizofrenii pomiędzy okresami (w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M i w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M dla podgrupy uczestników, którzy ukończyli 12 miesięcy leczenia PP1M
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie średnia liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M iw ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M dla podgrupy uczestników, którzy ukończyli 12 miesięcy leczenia PP1M. Średnia liczba przyjęć do szpitala zostanie obliczona jako: liczba przyjęć do szpitala podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Około 24 miesięcy
Średnia zmiana liczby przyjęć do szpitala między okresami dla podgrupy uczestników, którzy ukończyli 12 miesięcy leczenia PP1M
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie średnia zmiana przyjęć do szpitala dla podgrupy uczestników, którzy ukończyli 12 miesięcy PP1M pomiędzy okresami (podczas 12 miesięcy leczenia OAP przed i po rozpoczęciu leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Średnia liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M i w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M dla podgrupy uczestników, którzy przerwali leczenie przed ukończeniem 12 miesięcy leczenia PP1M
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie średnia liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M iw ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M dla podgrupy uczestników, którzy przerwali leczenie przed ukończeniem 12 miesięcy leczenia PP1M. Średnia liczba przyjęć do szpitala zostanie obliczona jako: liczba przyjęć do szpitala podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Około 24 miesięcy
Średnia zmiana przyjęć do szpitala między okresami dla podgrupy uczestników, którzy przerwali leczenie przed ukończeniem 12 miesięcy leczenia PP1M
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie średnia zmiana liczby przyjęć do szpitala dla podgrupy uczestników, którzy przerwali leczenie przed ukończeniem 12-miesięcznego leczenia PP1M pomiędzy okresami (podczas 12-miesięcznego leczenia OAP przed i po rozpoczęciu leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Średnia długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Podana zostanie średnia długość hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia OAP oraz średnia długość hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M.
Około 24 miesięcy
Średnia zmiana długości hospitalizacji między okresami
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Podana zostanie średnia zmiana długości hospitalizacji pomiędzy okresami (występująca w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia OAP iw ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Średnia skumulowana długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Podana zostanie średnia łączna długość hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia OAP oraz średnia długość hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M.
Około 24 miesięcy
Średnia zmiana skumulowanej długości hospitalizacji między okresami
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Podana zostanie średnia zmiana skumulowanej długości hospitalizacji pomiędzy okresami (występująca w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia OAP iw ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji na pacjento-lata
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Współczynnik hospitalizacji na pacjento-rok zostanie obliczony jako: Wskaźnik hospitalizacji na pacjento-lat = liczba hospitalizacji w okresie leczenia podzielona przez całkowity czas obserwacji w okresie leczenia, gdzie całkowity czas obserwacji odpowiada łącznemu okresowi obserwacji up time wszystkich włączonych uczestników w okresie leczenia.
Około 24 miesięcy
Średnia liczba nagłych wizyt psychiatrycznych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Podana zostanie średnia liczba nagłych wizyt psychiatrycznych, które miały miejsce w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M oraz średnia liczba nagłych wizyt psychiatrycznych, które miały miejsce w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M.
Około 24 miesięcy
Średnia zmiana w nagłych wizytach psychiatrycznych między okresami
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie średnia zmiana w nagłych wizytach psychiatrycznych między okresami (występująca podczas 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M i podczas 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Odsetek uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Odnotowany zostanie odsetek uczestników hospitalizowanych w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M oraz odsetek uczestników hospitalizowanych w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M.
Około 24 miesięcy
Zmiana odsetka uczestników hospitalizowanych między okresami (procent redukcji hospitalizacji)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana odsetka uczestników hospitalizowanych pomiędzy okresami (odsetek uczestników hospitalizowanych w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M i odsetek uczestników hospitalizowanych w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Odsetek ambulatoryjnych konsultacji psychiatrycznych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Podany zostanie odsetek ambulatoryjnych konsultacji psychiatrycznych, które odbyły się w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M oraz odsetek ambulatoryjnych konsultacji psychiatrycznych, które odbyły się w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M.
Około 24 miesięcy
Zmiana odsetka ambulatoryjnych konsultacji psychiatrycznych między okresami
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Odnotowana zostanie zmiana odsetka ambulatoryjnych konsultacji psychiatrycznych pomiędzy okresami (występującymi w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M iw ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Procent nawrotów z różnymi przyczynami
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek nawrotów z różnych przyczyn, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M oraz odsetek nawrotów, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M.
Około 24 miesięcy
Zmiana w procentach nawrotów między okresami z różnych przyczyn
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Odnotowana zostanie zmiana odsetka nawrotów pomiędzy okresami o różnych przyczynach (występujących w ciągu 12 miesięcy leczenia OAP przed PP1M iw ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia PP1M).
Około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie PP1M z różnych przyczyn przed i po zakończeniu 12-miesięcznej terapii
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie PP1M z różnych powodów (takich jak brak skuteczności, problemy z tolerancją lub inne) przed i po zakończeniu 12-miesięcznego leczenia.
Około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108528
  • R092670SCH4063 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj