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포르투갈에서 정신분열증을 앓고 있는 성인 참가자의 임상 결과 및 병원 자원 활용에 대한 팔리페리돈 팔미테이트 치료의 영향을 분석하기 위한 연구 (PsiProsper)

2021년 7월 12일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

포르투갈에서 정신분열증이 있는 성인 환자의 임상 결과 및 병원 자원 활용에 대한 팔리페리돈 팔미테이트 치료의 영향을 분석하기 위한 다기관 후향적 연구

이 연구의 목적은 정신분열증이 있는 성인 참가자에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형 치료 시작 전 12개월과 시작 후 12개월 동안 발생한 정신분열증 관련 병원 입원의 평균 수를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, Portugal, 포르투갈, 4200 - 117
        • Neurobios , Instituto De Neurociências

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 경구용 항정신병제(OAP)에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M)으로 전환한 정신분열증 진단을 받고 PP1M 치료 시작 전후의 연간 정신분열증 관련 입원에 관한 이용 가능한 정보가 있는 외래 참가자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 국제 질병 분류(International Classification of Diseases, ICD) 9판 코드 또는 해당하는 경우 상응하는 ICD-10 코드에 따라 정신분열증 진단이 확인되어야 합니다.
  • 경구용 항정신병약(OAP)으로 치료를 받았고 순응도 저하 또는 효능 부족으로 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M)으로 전환한 자(주치의가 판단한 최대 권장 용량에서 유의한 증상 감소 없음 6주간 항정신병약) 또는 참가자의 선택 또는 전환이 명확하게 정당화되지 않은 알 수 없는 이유
  • PP1M으로 전환하기 전 최소 12개월 동안 OAP로 치료를 받았습니다. OAP로 치료하는 동안 용량 조절이 허용되었습니다. 참가자는 전환 후 최소 연속 4개월 동안 PP1M으로 치료를 받아야 합니다.
  • 관찰 기간 동안 PP1M 치료 시작 전후의 연간 정신분열증 관련 입원에 관한 정보가 있어야 하며 의료 차트에 PP1M 시작 표시가 있어야 합니다.
  • 연구 시작 시 외래 환경에서 치료를 받아야 함

제외 기준:

  • 치료에 저항하는 정신분열증 환자(TR). TR은 이 연구의 목적을 위해 서로 다른 항정신병약에 대한 최소 2개의 실패한 적절한 시험에 의해 정의됩니다(연속 4~6주 동안 최대 항정신병 효능 라벨 용량에서).
  • 다른 병용 향정신성 약물과 독립적으로 관찰 기간 이전 또는 관찰 기간 동안 주어진 기간 동안 정신 분열증 치료제로 클로자핀을 사용한 참가자
  • 관찰기간 동안 임상시험에 참여한 참여자
  • 2014년 7월 31일 이전에 PP1M으로 전환한 참가자(포르투갈에서 상환 가능 후 처음 6개월 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정신분열증 환자
경구 항정신병제(OAP)에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M)으로 전환하고 PP1M 치료 시작 전후의 연간 정신분열증 관련 입원에 관한 정보가 있고 PP1M으로 전환한 지 최소 6- 포르투갈에서 환급이 가능해진 후 몇 개월이 지나면 관찰됩니다. 이 연구의 기본 데이터 소스는 각 참가자의 의료 기록입니다.
의약품: 경구용 항정신병제(OAP)
본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 일반적인 임상 실습에 따라 OAP(예: 올란자핀, 리스페리돈, 팔리페리돈, 아리피프라졸 또는 퀘티아핀)를 받습니다.
의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M)
본 연구의 일부로 어떠한 연구 치료제도 투여되지 않을 것입니다. 참가자는 일반적인 임상 실습에 따라 PP1M을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PP1M 치료 전 OAP 치료 12개월 동안 발생한 평균 정신분열증 관련 병원 입원 수
기간: 약 12개월
팔리페리돈 팔미테이트 1개월 제형(PP1M) 치료를 시작하기 전 12개월의 경구 항정신병제(OAP) 치료 동안 발생한 평균 정신분열증 관련 병원 입원 수가 보고될 것입니다. 평균 정신분열증 관련 병원 입원 수는 다음과 같이 계산됩니다: 병원 입원 수를 총 참여자 수로 나눈 값.
약 12개월
PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 평균 정신분열증 관련 병원 입원 건수
기간: 약 12개월
PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 평균 정신분열증 관련 병원 입원 수가 보고됩니다. 평균 정신분열증 관련 병원 입원 수는 다음과 같이 계산됩니다: 병원 입원 수를 총 참여자 수로 나눈 값.
약 12개월
기간에 따른 정신분열증 관련 병원 입원의 평균 변화
기간: 약 24개월
기간(OAP 치료 전 12개월과 PP1M 치료 시작 후 12개월) 사이에 발생한 정신분열병 관련 병원 입원의 평균 변화가 보고됩니다.
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 PP1M 치료를 완료한 참여자 하위 그룹에 대해 PP1M 이전 12개월 동안 OAP 치료 중 및 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 평균 병원 입원 수
기간: 약 24개월
PP1M 치료 전 OAP 치료 12개월 동안 및 PP1M 치료 12개월을 완료한 참가자 하위 그룹에 대해 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 평균 병원 입원 수가 보고될 것입니다. 평균 입원 수는 다음과 같이 계산됩니다: 병원 입원 수를 총 참가자 수로 나눈 값.
약 24개월
PP1M 치료 12개월을 완료한 참가자 하위 그룹에 대한 기간 간 병원 입원의 평균 변화
기간: 약 24개월
기간(PP1M 치료 시작 전후의 OAP 치료 12개월 동안) 사이에 12개월의 PP1M을 완료한 참가자 하위 그룹에 대해 발생한 병원 입원의 평균 변화가 보고될 것입니다.
약 24개월
12개월 PP1M 치료를 완료하기 전에 중단한 참가자 하위 그룹에 대해 PP1M 치료 전 12개월 동안 및 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 평균 병원 입원 수
기간: 약 24개월
PP1M 치료 12개월 전 OAP 치료 12개월 동안, 그리고 PP1M 치료 12개월을 완료하기 전에 중단한 참가자 하위 그룹에 대해 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 평균 병원 입원 수가 보고될 것입니다. 평균 입원 수는 다음과 같이 계산됩니다: 병원 입원 수를 총 참가자 수로 나눈 값.
약 24개월
12개월의 PP1M 치료를 완료하기 전에 중단한 참가자 하위 그룹에 대한 기간 간 병원 입원의 평균 변화
기간: 약 24개월
기간(PP1M 치료 시작 전과 후에 OAP 치료 12개월 동안) 사이에 PP1M 치료 12개월을 완료하기 전에 중단한 참가자 하위 그룹에 대해 발생한 병원 입원의 평균 변화가 보고될 것입니다.
약 24개월
평균 입원 기간
기간: 약 24개월
OAP 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 평균 입원 기간과 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 평균 입원 기간이 보고될 것입니다.
약 24개월
기간 간 입원 기간의 평균 변화
기간: 약 24개월
기간(OAP 치료 시작 후 12개월 동안 및 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생) 사이의 평균 입원 기간 변화가 보고됩니다.
약 24개월
평균 누적 입원 기간
기간: 약 24개월
평균 누적 입원 기간은 OAP 치료 시작 후 12개월 동안 발생했으며 평균 입원 기간은 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생했습니다.
약 24개월
기간 간 누적 입원 기간의 평균 변화
기간: 약 24개월
기간(OAP 치료 시작 후 12개월 동안 및 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생) 사이의 누적 입원 기간의 평균 변화가 보고됩니다.
약 24개월
환자-년당 입원율
기간: 약 24개월
환자-년당 입원률은 다음과 같이 계산됩니다. 환자-년당 입원률 = 치료 기간 중 입원 수를 총 추적 시간이 누적 추적 시간에 해당하는 치료 기간의 총 추적 시간으로 나눈 값 치료 기간에 포함된 모든 참가자의 가동 시간.
약 24개월
평균 응급 정신과 방문 횟수
기간: 약 24개월
응급 정신과 방문의 평균 횟수는 PP1M 이전 OAP 치료 12개월 동안 발생했고 응급 정신과 방문의 평균 횟수는 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 보고될 것입니다.
약 24개월
기간 간 응급 정신과 방문의 평균 변화
기간: 약 24개월
기간(PP1M 이전 OAP 치료 12개월 동안 및 PP1M 치료 개시 후 12개월 동안 발생) 사이의 응급 정신과 방문의 평균 변화가 보고될 것이다.
약 24개월
입원한 참가자 비율
기간: 약 24개월
PP1M 이전 OAP 치료 12개월 동안 입원한 참가자의 백분율과 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 입원한 참가자 백분율이 보고됩니다.
약 24개월
기간 사이에 입원한 참가자 비율의 변화(입원 감소 비율)
기간: 약 24개월
기간 사이에 입원한 참가자 비율의 변화(PP1M 이전 OAP 치료의 12개월 동안 입원한 참가자의 비율 및 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 입원한 참가자의 비율)가 보고될 것입니다.
약 24개월
외래 정신과 진료 비율
기간: 약 24개월
PP1M 치료 전 OAP 치료 12개월 동안 발생한 외래 정신과 상담 비율과 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 외래 정신과 상담 비율이 보고될 것입니다.
약 24개월
기간 간 외래 정신과 상담 비율의 변화
기간: 약 24개월
기간(PP1M 이전 OAP 치료 12개월 동안 및 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생) 사이 외래 정신과 상담 비율의 변화가 보고됩니다.
약 24개월
다양한 원인의 재발 비율
기간: 약 24개월
PP1M 치료 전 OAP 치료 12개월 동안 발생한 다양한 원인의 재발 비율과 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생한 재발 비율이 보고될 것입니다.
약 24개월
다른 원인을 가진 기간 사이의 재발 비율의 변화
기간: 약 24개월
다른 원인(PP1M 이전 OAP 치료 12개월 동안 및 PP1M 치료 시작 후 12개월 동안 발생)을 가진 기간 사이의 재발 비율의 변화가 보고됩니다.
약 24개월
12개월의 치료 완료 전후에 다양한 중단 사유로 PP1M 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 약 24개월
12개월의 치료를 완료하기 전과 후에 다양한 중단 이유(예: 효능 부족, 내약성 문제 또는 기타)로 PP1M 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108528
  • R092670SCH4063 (기타 식별자: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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