Um estudo para analisar o impacto do tratamento com palmitato de paliperidona nos resultados clínicos e na utilização de recursos hospitalares em participantes adultos com esquizofrenia em Portugal (PsiProsper)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Um estudo retrospectivo multicêntrico para analisar o impacto do tratamento com palmitato de paliperidona nos resultados clínicos e na utilização de recursos hospitalares em pacientes adultos com esquizofrenia em Portugal
O objetivo deste estudo é investigar o número médio de internações hospitalares relacionadas à esquizofrenia, em participantes adultos com esquizofrenia, ocorridos durante 12 meses antes e 12 meses após o início do tratamento com formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200 - 117
- Neurobios , Instituto De Neurociências
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes ambulatoriais com diagnóstico de esquizofrenia que mudaram de antipsicóticos orais (OAPs) para formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona (PP1M) e com informações disponíveis sobre as hospitalizações anuais relacionadas à esquizofrenia antes e depois do início do tratamento com PP1M.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de esquizofrenia de acordo com os códigos da 9ª Edição da Classificação Internacional de Doenças (CID) ou os códigos correspondentes da CID-10, se aplicável
- Deve ter sido tratado com antipsicóticos orais (OAPs) e que mudou para a formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona (PP1M) devido à baixa adesão ou falta de eficácia (sem redução significativa dos sintomas, conforme julgado pelo médico assistente, na dose máxima recomendada de um antipsicótico por 6 semanas), ou escolha dos participantes, ou razão desconhecida quando a mudança não foi claramente justificada
- Tinha sido tratado com OAPs por pelo menos 12 meses antes de mudar para PP1M. Durante o tratamento com AO, foram permitidos ajustes de dose. Os participantes deveriam ter sido tratados com PP1M por pelo menos 4 meses consecutivos após a troca
- Deve ter disponível informação sobre as internações anuais relacionadas à esquizofrenia antes e após o início do tratamento PP1M durante o período de observação e com indicação de início PP1M em seus prontuários médicos
- Deve estar sendo tratado em um ambiente ambulatorial na entrada do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com esquizofrenia resistente ao tratamento (TR). TR é definido para o propósito deste estudo por pelo menos dois ensaios adequados falhados com diferentes antipsicóticos (na dose máxima antipsicótica eficaz por 4 a 6 semanas consecutivas)
- Participantes que usaram clozapina como tratamento para esquizofrenia em qualquer período anterior ou durante o período de observação, independentemente de outra medicação psicotrópica concomitante
- Participantes que participaram de um ensaio clínico durante o período de observação
- Participantes que migraram para o PP1M antes de 31 de julho de 2014, ou seja, nos primeiros 6 meses após a sua disponibilização para reembolso em Portugal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Esquizofrenia
Participantes diagnosticados com esquizofrenia que mudaram de antipsicóticos orais (OAPs) para formulação de 1 mês de palmitato de paliperidona (PP1M), com informações disponíveis sobre as hospitalizações anuais relacionadas à esquizofrenia antes e depois do início do tratamento com PP1M e que mudaram para PP1M pelo menos 6- meses após a sua disponibilização para reembolso em Portugal.
A fonte primária de dados para este estudo serão os prontuários médicos de cada participante.
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Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo.
Os participantes receberão AO (como olanzapina, risperidona, paliperidona, aripiprazol ou quetiapina) de acordo com sua prática clínica habitual.
Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo.
Os participantes receberão PP1M de acordo com sua prática clínica habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de internações hospitalares relacionadas à esquizofrenia ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do tratamento com PP1M
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Será relatado o número médio de internações hospitalares relacionadas à esquizofrenia ocorridas durante 12 meses de tratamento com antipsicóticos orais (OAP) antes do início do tratamento com Formulação de 1 mês de Palmitato de Paliperidona (PP1M).
O número médio de internações hospitalares relacionadas à Esquizofrenia será calculado como: número de internações hospitalares dividido pelo número total de participantes.
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Aproximadamente 12 meses
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Número médio de internações hospitalares relacionadas à esquizofrenia ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento PP1M
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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O número médio de internações hospitalares relacionadas à esquizofrenia ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M será relatado.
O número médio de internações hospitalares relacionadas à Esquizofrenia será calculado como: número de internações hospitalares dividido pelo número total de participantes.
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Aproximadamente 12 meses
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Mudança média de internações hospitalares relacionadas à esquizofrenia entre os períodos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança média de internações hospitalares relacionadas à esquizofrenia ocorridas entre os períodos (durante 12 meses de tratamento com OAP antes e 12 meses após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de internações hospitalares ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M para o subgrupo de participantes que completaram 12 meses de tratamento com PP1M
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Será relatado o número médio de internações hospitalares ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M para o subgrupo de participantes que completaram 12 meses de tratamento com PP1M.
O número médio de internações será calculado como: número de internações dividido pelo número total de participantes.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança média de internações entre períodos para o subgrupo de participantes que completaram 12 meses de tratamento PP1M
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança média de internações hospitalares ocorridas para o subgrupo de participantes que completaram 12 meses de PP1M entre os períodos (durante 12 meses de tratamento com OAP antes e após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Número médio de internações hospitalares ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M para o subgrupo de participantes que descontinuaram antes de completar 12 meses de tratamento com PP1M
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Será relatado o número médio de internações hospitalares ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M para o subgrupo de participantes que descontinuou antes de completar 12 meses de tratamento com PP1M.
O número médio de internações será calculado como: número de internações dividido pelo número total de participantes.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança média de internações hospitalares entre os períodos para o subgrupo de participantes que descontinuaram antes de completar 12 meses de tratamento PP1M
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança média de internações hospitalares ocorridas para o subgrupo de participantes que descontinuou antes de completar 12 meses de tratamento com PP1M entre os períodos (durante 12 meses de tratamento com OAP antes e após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Duração Média das Internações
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A duração média das internações ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento com OAP e a duração média das internações ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M serão relatadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança média na duração das internações entre os períodos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança média na duração das internações entre os períodos (ocorrida durante 12 meses após o início do tratamento com OAP e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Duração Média Cumulativa das Hospitalizações
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Serão relatados o tempo médio cumulativo de internações ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento com OAP e o tempo médio de internações ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança média na duração cumulativa das hospitalizações entre os períodos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança média no tempo cumulativo de internações entre os períodos (ocorrida durante 12 meses após o início do tratamento com OAP e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Taxa de hospitalização por paciente-anos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A taxa de internação por paciente-ano será calculada como: Taxa de internação por paciente-ano = Número de internações no período de tratamento dividido pelo tempo total de acompanhamento no período de tratamento onde o tempo total de acompanhamento corresponde ao acompanhamento cumulativo up time de todos os participantes incluídos no período de tratamento.
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Aproximadamente 24 meses
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Número médio de consultas psiquiátricas de emergência
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Será relatado o número médio de consultas psiquiátricas de emergência ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e o número médio de consultas psiquiátricas de emergência ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança média nas consultas psiquiátricas de emergência entre os períodos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança média nas consultas psiquiátricas de emergência entre os períodos (ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de Participantes Hospitalizados
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A porcentagem de participantes hospitalizados durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e a porcentagem de participantes hospitalizados durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança nas porcentagens de participantes hospitalizadas entre os períodos (porcentagem de redução de hospitalização)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança na porcentagem de participantes hospitalizados entre os períodos (porcentagem de participantes hospitalizados durante 12 meses de tratamento OAP antes do PP1M e a porcentagem de participantes hospitalizados durante 12 meses após o início do tratamento PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Percentagem de consultas psiquiátricas ambulatoriais
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Será relatada a porcentagem de consultas psiquiátricas ambulatoriais ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e a porcentagem de consultas psiquiátricas ambulatoriais ocorridas durante 12 meses após o início do tratamento PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança na porcentagem de consultas psiquiátricas ambulatoriais entre os períodos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A mudança na porcentagem de consultas psiquiátricas ambulatoriais entre os períodos (ocorridas durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de recaída com diferentes causas
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A porcentagem de recaída com diferentes causas ocorrida durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e a porcentagem de recaída ocorrida durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança nas porcentagens de recaída entre períodos com diferentes causas
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A alteração na porcentagem de recaída entre períodos com diferentes causas (ocorrida durante 12 meses de tratamento com OAP antes do PP1M e durante 12 meses após o início do tratamento com PP1M) será relatada.
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Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento PP1M com diferentes motivos de descontinuação antes e depois de completar 12 meses de tratamento
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Será relatada a porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com PP1M por diferentes motivos de descontinuação (como falta de eficácia, problemas de tolerabilidade ou outros) antes e depois de completar 12 meses de tratamento.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas do receptor D2 da dopamina
- Palmitato de Paliperidona
- Agentes Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- CR108528
- R092670SCH4063 (Outro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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