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Eine Studie zur Analyse der Auswirkungen der Behandlung mit Paliperidonpalmitat auf die klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Krankenhausressourcen bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie in Portugal (PsiProsper)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Eine multizentrische retrospektive Studie zur Analyse der Auswirkungen der Behandlung mit Paliperidonpalmitat auf die klinischen Ergebnisse und die Nutzung von Krankenhausressourcen bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie in Portugal

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der durchschnittlichen Anzahl schizophreniebedingter Krankenhauseinweisungen bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie, die 12 Monate vor und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit der 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat auftraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200 - 117
        • Neurobios , Instituto De Neurociências

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst ambulante Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie, die von oralen Antipsychotika (OAPs) auf die 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat (PP1M) umgestellt wurden, und mit verfügbaren Informationen zu den jährlichen Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie vor und nach Beginn der PP1M-Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose Schizophrenie gemäß den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) 9. Ausgabe oder gegebenenfalls den entsprechenden ICD-10-Codes haben
  • Muss mit oralen Antipsychotika (OAPs) behandelt worden sein und auf Paliperidonpalmitat-1-Monats-Formulierung (PP1M) umgestellt worden sein aufgrund schlechter Adhärenz oder mangelnder Wirksamkeit (keine signifikante Symptomreduktion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, bei maximal empfohlener Dosis von ein Antipsychotikum für 6 Wochen) oder Wahl der Teilnehmer oder unbekannter Grund, wenn der Wechsel nicht eindeutig begründet wurde
  • Wurde vor dem Wechsel zu PP1M mindestens 12 Monate lang mit OAPs behandelt. Während der Behandlung mit OAPs waren Dosisanpassungen erlaubt. Die Teilnehmer sollten nach dem Wechsel mindestens 4 aufeinanderfolgende Monate mit PP1M behandelt worden sein
  • Muss über verfügbare Informationen zu den jährlichen Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie vor und nach Beginn der PP1M-Behandlung während des Beobachtungszeitraums und mit der Angabe des PP1M-Beginns in ihren Krankenakten verfügen
  • Muss bei Studieneintritt ambulant behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TR). TR wird für die Zwecke dieser Studie durch mindestens zwei fehlgeschlagene adäquate Studien mit verschiedenen Antipsychotika definiert (bei maximaler antipsychotischer wirksamer Etikettdosis für 4 bis 6 aufeinanderfolgende Wochen).
  • Teilnehmer, die Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie in einem bestimmten Zeitraum vor oder während des Beobachtungszeitraums angewendet haben, unabhängig von anderen begleitenden Psychopharmaka
  • Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Teilnehmer, die vor dem 31. Juli 2014 zu PP1M gewechselt sind, d. h. in den ersten 6 Monaten, nachdem es in Portugal zur Erstattung verfügbar war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Schizophrenie
Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie, die von oralen Antipsychotika (OAPs) auf die 1-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat (PP1M) umgestellt wurden, mit verfügbaren Informationen zu den jährlichen Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie vor und nach Beginn der PP1M-Behandlung, und die auf PP1M umgestellt wurden mindestens 6- Monate, nachdem sie in Portugal zur Erstattung verfügbar waren, eingehalten werden. Die primäre Datenquelle für diese Studie sind die Krankenakten jedes Teilnehmers.
Arzneimittel: Orale Antipsychotika (OAPs)
Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht. Die Teilnehmer erhalten OAPs (wie Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Aripiprazol oder Quetiapin) gemäß ihrer üblichen klinischen Praxis.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 1-Monats-Formulierung (PP1M)
Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht. Die Teilnehmer erhalten PP1M gemäß ihrer üblichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Schizophrenie-bedingten Krankenhauseinweisungen während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor der PP1M-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Es wird die mittlere Anzahl von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie berichtet, die während der 12-monatigen Behandlung mit oralen Antipsychotika (OAP) vor Beginn der Behandlung mit Paliperidonpalmitat-1-Monats-Formulierung (PP1M) auftraten. Die durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie wird wie folgt berechnet: Anzahl der Krankenhauseinweisungen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
Ungefähr 12 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Es wird die mittlere Zahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung angegeben. Die durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie wird wie folgt berechnet: Anzahl der Krankenhauseinweisungen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
Ungefähr 12 Monate
Mittlere Veränderung der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Schizophrenie zwischen den Perioden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der schizophreniebedingten Krankenhauseinweisungen zwischen den Perioden (während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor und 12 Monate nach Beginn der PP1M-Behandlung) wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen erfolgte während der 12-monatigen OAP-Behandlung vor der PP1M und während der 12 Monate nach Beginn der PP1M-Behandlung für die Untergruppe der Teilnehmer, die die 12-monatige PP1M-Behandlung abgeschlossen hatten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Zahl der Krankenhauseinweisungen während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor PP1M und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung für die Untergruppe der Teilnehmer, die 12 Monate der PP1M-Behandlung abgeschlossen haben, wird berichtet. Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird wie folgt berechnet: Anzahl der Krankenhauseinweisungen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
Ungefähr 24 Monate
Mittlere Veränderung der Krankenhauseinweisungen zwischen den Perioden für die Untergruppe der Teilnehmer, die eine 12-monatige PP1M-Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Änderung der Krankenhauseinweisungen für die Untergruppe der Teilnehmer, die 12 Monate PP1M zwischen den Perioden abgeschlossen haben (während 12 Monaten OAP-Behandlung vor und nach Beginn der PP1M-Behandlung), wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate
Die mittlere Anzahl von Krankenhauseinweisungen erfolgte während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor PP1M und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung für die Untergruppe der Teilnehmer, die vor Abschluss der 12-monatigen PP1M-Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor PP1M und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung für die Untergruppe von Teilnehmern, die vor Abschluss der 12-monatigen PP1M-Behandlung abgebrochen wurden, wird berichtet. Die durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird wie folgt berechnet: Anzahl der Krankenhauseinweisungen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
Ungefähr 24 Monate
Mittlere Veränderung der Krankenhauseinweisungen zwischen den Perioden für die Untergruppe der Teilnehmer, die vor Abschluss der 12-monatigen PP1M-Behandlung abgebrochen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Änderung der Krankenhauseinweisungen für die Untergruppe der Teilnehmer, die vor Abschluss der 12-monatigen PP1M-Behandlung zwischen den Perioden (während der 12-monatigen OAP-Behandlung vor und nach Beginn der PP1M-Behandlung) abbrachen, wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate
Mittlere Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Dauer der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der OAP-Behandlung und die durchschnittliche Dauer der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung werden angegeben.
Ungefähr 24 Monate
Mittlere Veränderung der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Perioden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Perioden (aufgetreten während 12 Monaten nach Beginn der OAP-Behandlung und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung) wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate
Durchschnittliche Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Es wird die durchschnittliche Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der OAP-Behandlung und die durchschnittliche Dauer der Krankenhausaufenthalte innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung angegeben.
Ungefähr 24 Monate
Mittlere Veränderung der kumulativen Länge der Krankenhausaufenthalte zwischen den Perioden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte zwischen den Perioden (aufgetreten während 12 Monaten nach Beginn der OAP-Behandlung und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung) wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate
Krankenhausaufenthaltsrate pro Patientenjahre
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Hospitalisierungsrate pro Patientenjahr wird wie folgt berechnet: Betriebszeit aller eingeschlossenen Teilnehmer im Behandlungszeitraum.
Ungefähr 24 Monate
Durchschnittliche Anzahl psychiatrischer Notfallbesuche
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Anzahl psychiatrischer Notfallbesuche während 12 Monaten OAP-Behandlung vor PP1M und die durchschnittliche Anzahl psychiatrischer Notfallbesuche während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung werden angegeben.
Ungefähr 24 Monate
Mittlere Veränderung der psychiatrischen Notfallbesuche zwischen den Perioden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der psychiatrischen Notfallbesuche zwischen den Perioden (aufgetreten während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor PP1M und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung) wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor der PP1M ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12 Monate nach Beginn der PP1M-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird angegeben.
Ungefähr 24 Monate
Veränderung der Prozentsätze der Teilnehmer, die zwischen den Perioden ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Krankenhausreduktionsprozentsatz)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die zwischen den Perioden ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Prozentsatz der Teilnehmer, die während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor der PP1M ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 12 Monate nach Beginn der PP1M-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden) wird gemeldet.
Ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der ambulanten psychiatrischen Konsultationen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Prozentsatz der ambulanten psychiatrischen Konsultationen, die während der 12 Monate der OAP-Behandlung vor der PP1M stattfanden, und der Prozentsatz der ambulanten psychiatrischen Konsultationen, die während der 12 Monate nach Beginn der PP1M-Behandlung stattfanden, wird angegeben.
Ungefähr 24 Monate
Veränderung des Prozentsatzes ambulanter psychiatrischer Konsultationen zwischen den Perioden
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Veränderung des Prozentsatzes der ambulanten psychiatrischen Konsultationen zwischen den Perioden (aufgetreten während 12 Monaten OAP-Behandlung vor PP1M und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung) wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der Rückfälle mit unterschiedlichen Ursachen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Prozentsatz der Rückfälle mit unterschiedlichen Ursachen, die während 12 Monaten der OAP-Behandlung vor der PP1M auftraten, und der Prozentsatz der Rückfälle, die während der 12 Monate nach Beginn der PP1M-Behandlung auftraten, wird angegeben.
Ungefähr 24 Monate
Veränderung der Rückfallquoten zwischen Perioden mit unterschiedlichen Ursachen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Änderung des prozentualen Rückfalls zwischen Perioden mit unterschiedlichen Ursachen (aufgetreten während 12 Monaten OAP-Behandlung vor PP1M und während 12 Monaten nach Beginn der PP1M-Behandlung) wird berichtet.
Ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PP1M-Behandlung aus unterschiedlichen Gründen vor und nach Abschluss der 12-monatigen Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die PP1M-Behandlung aus unterschiedlichen Gründen (z. B. mangelnde Wirksamkeit, Verträglichkeitsprobleme oder andere) vor und nach Abschluss der 12-monatigen Behandlung abgebrochen haben, wird gemeldet.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108528
  • R092670SCH4063 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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