ポルトガルの統合失調症の成人参加者におけるパルミチン酸パリペリドンによる治療の臨床転帰および病院リソースの利用への影響を分析する研究 (PsiProsper)
2021年7月12日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
ポルトガルの統合失調症の成人患者におけるパルミチン酸パリペリドンによる治療の臨床転帰および病院リソースの利用への影響を分析するための多施設レトロスペクティブ研究
この研究の目的は、統合失調症の成人参加者において、パリペリドンパルミテートの1ヶ月製剤治療の開始前12ヶ月と後12ヶ月の間に発生した統合失調症関連の入院の平均数を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto, Portugal、ポルトガル、4200 - 117
- Neurobios , Instituto De Neurociências
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、経口抗精神病薬（OAP）からパルミチン酸パリペリドン1ヶ月製剤（PP1M）に切り替えた統合失調症と診断された外来参加者が含まれ、PP1M治療の開始前後の統合失調症関連の年間入院に関する情報が入手可能です。
説明
包含基準:
- -国際疾病分類（ICD）第9版コード、または対応するICD-10コード（該当する場合）に従って統合失調症の診断が確認されている必要があります
- -経口抗精神病薬（OAP）で治療されており、アドヒアランス不良、または有効性の欠如のためにパルミチン酸パリペリドン1ヶ月製剤（PP1M）に切り替えた人6週間の抗精神病薬）、または参加者の選択、または変更が明確に正当化されていない未知の理由
- -PP1Mに切り替える前に、少なくとも12か月間OAPで治療されていました。 OAPによる治療中は、用量調整が許可されました。 -参加者は、切り替え後少なくとも4か月連続してPP1Mで治療されている必要があります
- -観察期間中のPP1M治療の開始前後の統合失調症関連の年間入院に関する情報が入手可能であり、カルテにPP1M開始が示されている必要があります
- -研究への参加時に外来で治療を受けている必要があります
除外基準:
- -治療に抵抗性の統合失調症の参加者（TR）。 TRは、この研究の目的のために、異なる抗精神病薬を使用した少なくとも2つの失敗した適切な試験によって定義されます（4〜6週間連続して最大の抗精神病薬有効ラベル用量で）
- -他の併用向精神薬とは関係なく、観察期間前または観察期間中の任意の期間に統合失調症の治療としてクロザピンを使用した参加者
- 観察期間中に臨床試験に参加した参加者
- 2014 年 7 月 31 日より前、つまりポルトガルで払い戻しが可能になってから最初の 6 か月以内に PP1M に切り替えた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症の参加者
-統合失調症と診断され、経口抗精神病薬（OAP）からパルミチン酸パリペリドン1ヶ月製剤（PP1M）に切り替え、PP1M治療の開始前後の統合失調症関連の年間入院に関する情報が入手可能であり、少なくとも6-ポルトガルで払い戻しが可能になってから数か月が経過します。
この研究の主要なデータソースは、各参加者の医療記録です。
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この研究の一部として、研究治療は行われません。
参加者は、通常の臨床診療に従って、OAP（オランザピン、リスペリドン、パリペリドン、アリピプラゾール、クエチアピンなど）を受け取ります。
この研究の一部として、研究治療は行われません。
参加者は、通常の臨床診療に従って PP1M を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PP1M 治療前の 12 か月の OAP 治療中に発生した統合失調症関連の平均入院数
時間枠：約12ヶ月
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パリペリドンパルミテート1ヶ月製剤（PP1M）治療の開始前の12ヶ月の経口抗精神病薬（OAP）治療中に発生した統合失調症関連の入院の平均数が報告されます。
統合失調症関連の平均入院数は、入院数を参加者の総数で割ったものとして計算されます。
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約12ヶ月
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PP1M 治療開始後 12 か月間に発生した統合失調症関連の平均入院数
時間枠：約12ヶ月
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PP1M 治療の開始後 12 か月間に発生した統合失調症関連の入院の平均数が報告されます。
統合失調症関連の平均入院数は、入院数を参加者の総数で割ったものとして計算されます。
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約12ヶ月
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期間間の統合失調症関連入院の平均変化
時間枠：約24ヶ月
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統合失調症関連の入院の平均変化は、期間（PP1M 治療開始前の OAP 治療の 12 か月間と PP1M 治療開始後の 12 か月間）の間に発生しました。
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月のPP1M治療を完了した参加者のサブグループについて、PP1M前の12か月のOAP治療中およびPP1M治療開始後の12か月間に発生した入院の平均数
時間枠：約24ヶ月
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12 か月の PP1M 治療を完了した参加者のサブグループについて、PP1M 前の 12 か月の OAP 治療中および PP1M 治療開始後の 12 か月間に発生した平均入院数が報告されます。
平均入院数は、入院数を参加者の総数で割った値として計算されます。
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約24ヶ月
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12か月のPP1M治療を完了した参加者のサブグループの期間間の入院の平均変化
時間枠：約24ヶ月
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期間間（PP1M治療の開始前と開始後の12ヶ月のOAP治療中）に12ヶ月のPP1Mを完了した参加者のサブグループで発生した入院の平均変化が報告されます。
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約24ヶ月
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12か月のPP1M治療を完了する前に中止した参加者のサブグループについて、PP1M前の12か月のOAP治療中およびPP1M治療開始後の12か月間に発生した入院の平均数
時間枠：約24ヶ月
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PP1M 治療の 12 か月前に中止した参加者のサブグループについて、PP1M 治療前の 12 か月間の OAP 治療中および PP1M 治療開始後の 12 か月間に発生した平均入院数が報告されます。
平均入院数は、入院数を参加者の総数で割った値として計算されます。
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約24ヶ月
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12か月のPP1M治療を完了する前に中止した参加者のサブグループの期間間の入院の平均変化
時間枠：約24ヶ月
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12 か月間の PP1M 治療を完了する前に中止した参加者のサブグループで発生した入院の平均変化 (PP1M 治療の開始前および開始後の 12 か月の OAP 治療中) が報告されます。
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約24ヶ月
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平均入院期間
時間枠：約24ヶ月
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OAP 治療開始後 12 か月間の平均入院期間と、PP1M 治療開始後 12 か月間の平均入院期間が報告されます。
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約24ヶ月
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期間間の入院期間の平均変化
時間枠：約24ヶ月
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期間間の入院期間の平均変化 (OAP 治療開始後 12 か月間および PP1M 治療開始後 12 か月間に発生) が報告されます。
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約24ヶ月
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累積入院期間の平均
時間枠：約24ヶ月
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OAP 治療開始後 12 か月間の平均累積入院期間と、PP1M 治療開始後 12 か月間の平均入院期間が報告されます。
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約24ヶ月
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期間間の累積入院期間の平均変化
時間枠：約24ヶ月
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期間間の累積入院期間の平均変化 (OAP 治療開始後 12 か月間および PP1M 治療開始後 12 か月間に発生) が報告されます。
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約24ヶ月
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患者年あたりの入院率
時間枠：約24ヶ月
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患者年あたりの入院率は次のように計算されます: 患者年あたりの入院率 = 治療期間の入院数を治療期間の合計フォローアップ時間で割ったもので、合計フォローアップ時間が累積フォローアップ時間に対応します。治療期間に含まれるすべての参加者の稼働時間。
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約24ヶ月
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緊急精神科受診の平均回数
時間枠：約24ヶ月
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PP1M前のOAP治療の12か月間に発生した緊急精神科訪問の平均数と、PP1M治療の開始後12か月間に発生した緊急精神科訪問の平均数が報告されます。
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約24ヶ月
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期間間の緊急精神科受診の平均変化
時間枠：約24ヶ月
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期間間の緊急精神科訪問の平均変化（PP1M前のOAP治療の12か月間とPP1M治療開始後の12か月間に発生）が報告されます。
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約24ヶ月
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参加者の入院率
時間枠：約24ヶ月
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PP1Mの前の12か月のOAP治療中に入院した参加者の割合と、PP1M治療の開始後12か月間に入院した参加者の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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期間中の参加者の入院率の推移（入院減少率）
時間枠：約24ヶ月
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期間間の入院参加者の割合（PP1M前の12か月間のOAP治療中に入院した参加者の割合と、PP1M治療開始後の12か月間に入院した参加者の割合）の変化が報告されます。
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約24ヶ月
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精神科外来受診率
時間枠：約24ヶ月
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PP1M前のOAP治療の12か月間に発生した外来精神科相談の割合と、PP1M治療の開始後12か月間に発生した外来精神科相談の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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精神科外来受診率の期間別推移
時間枠：約24ヶ月
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期間（PP1M前のOAP治療の12か月間とPP1M治療開始後の12か月間に発生）間の外来精神科相談の割合の変化が報告されます。
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約24ヶ月
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さまざまな原因による再発率
時間枠：約24ヶ月
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PP1M前のOAP治療の12か月間に発生したさまざまな原因による再発の割合と、PP1M治療の開始後12か月間に発生した再発の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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原因が異なる期間間の再発率の変化
時間枠：約24ヶ月
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原因の異なる期間（PP1M前のOAP治療の12か月間とPP1M治療開始後の12か月間に発生）間の再発率の変化が報告されます。
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約24ヶ月
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12か月の治療を完了する前と後に、さまざまな中止理由でPP1M治療を中止した参加者の割合
時間枠：約24ヶ月
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12か月の治療が完了する前後に、さまざまな中止理由（有効性の欠如、忍容性の問題など）でPP1M治療を中止した参加者の割合が報告されます。
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月7日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108528
- R092670SCH4063 (その他の識別子：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口抗精神病薬（OAP）の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了