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Uno studio per analizzare l'impatto del trattamento con paliperidone palmitato sugli esiti clinici e sull'utilizzo delle risorse ospedaliere nei partecipanti adulti affetti da schizofrenia in Portogallo (PsiProsper)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Uno studio retrospettivo multicentrico per analizzare l'impatto del trattamento con paliperidone palmitato sugli esiti clinici e sull'utilizzo delle risorse ospedaliere nei pazienti adulti affetti da schizofrenia in Portogallo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia, in partecipanti adulti con schizofrenia, verificatisi nei 12 mesi precedenti e nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con Paliperidone Palmitate in formulazione di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200 - 117
        • Neurobios , Instituto De Neurociências

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà partecipanti ambulatoriali con diagnosi di schizofrenia che sono passati da antipsicotici orali (OAP) a paliperidone palmitato formulazione di 1 mese (PP1M) e con informazioni disponibili riguardanti i ricoveri annuali correlati alla schizofrenia prima e dopo l'inizio del trattamento con PP1M.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di schizofrenia secondo i codici della 9a edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD) o i corrispondenti codici ICD-10 se applicabili
  • Devono essere stati trattati con antipsicotici orali (OAP) e sono passati a paliperidone palmitato formulazione 1 mese (PP1M) a causa della scarsa aderenza o della mancanza di efficacia (nessuna riduzione significativa dei sintomi, a giudizio del medico curante, alla dose massima raccomandata di un antipsicotico per 6 settimane), o scelta dei partecipanti, o motivo sconosciuto quando il passaggio non è stato chiaramente giustificato
  • Era stato trattato con OAP per almeno 12 mesi prima del passaggio a PP1M. Durante il trattamento con OAP, sono stati consentiti aggiustamenti della dose. I partecipanti dovrebbero essere stati trattati con PP1M per almeno 4 mesi consecutivi dopo il passaggio
  • Devono avere informazioni disponibili riguardanti i ricoveri annuali correlati alla schizofrenia prima e dopo l'inizio del trattamento con PP1M durante il periodo di osservazione e con l'indicazione dell'inizio di PP1M nelle loro cartelle cliniche
  • Deve essere trattato in un ambiente ambulatoriale all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con schizofrenia resistente al trattamento (TR). La TR è definita ai fini di questo studio da almeno due studi adeguati falliti con diversi antipsicotici (alla dose massima efficace dell'etichetta antipsicotica per 4-6 settimane consecutive)
  • Partecipanti che hanno utilizzato la clozapina come trattamento per la schizofrenia in un dato periodo prima o durante il periodo di osservazione, indipendentemente da altri farmaci psicotropi concomitanti
  • Partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica durante il periodo di osservazione
  • Partecipanti che sono passati a PP1M prima del 31 luglio 2014, ovvero nei primi 6 mesi dopo che era disponibile per il rimborso in Portogallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con schizofrenia
Partecipanti con diagnosi di schizofrenia che sono passati da antipsicotici orali (OAP) a Paliperidone Palmitate formulazione di 1 mese (PP1M), con informazioni disponibili riguardanti i ricoveri annuali correlati alla schizofrenia prima e dopo l'inizio del trattamento con PP1M e che sono passati a PP1M almeno 6- saranno osservati mesi dopo che era disponibile per il rimborso in Portogallo. La principale fonte di dati per questo studio saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante.
Droga: Antipsicotici orali (OAP)
Nessun trattamento in studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti riceveranno OAP (come olanzapina, risperidone, paliperidone, aripiprazolo o quetiapina) secondo la loro pratica clinica abituale.
Droga: Paliperidone Palmitato Formulazione 1 mese (PP1M)
Nessun trattamento in studio verrà somministrato come parte di questo studio. I partecipanti riceveranno PP1M secondo la loro pratica clinica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia avvenuti durante i 12 mesi di trattamento OAP prima del trattamento PP1M
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Verrà riportato il numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia verificatisi durante i 12 mesi di trattamento con antipsicotici orali (OAP) prima dell'inizio del trattamento con Paliperidone Palmitato Formulazione di 1 mese (PP1M). Il numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia sarà calcolato come: numero di ricoveri ospedalieri diviso per il numero totale di partecipanti.
Circa 12 mesi
Numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia avvenuti nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con PP1M
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Verrà riportato il numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia avvenuti nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con PP1M. Il numero medio di ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia sarà calcolato come: numero di ricoveri ospedalieri diviso per il numero totale di partecipanti.
Circa 12 mesi
Variazione media dei ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia tra i periodi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio dei ricoveri ospedalieri correlati alla schizofrenia verificatosi tra i periodi (durante 12 mesi di trattamento OAP prima e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ricoveri ospedalieri avvenuti durante i 12 mesi di trattamento OAP prima del PP1M e durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento PP1M per il sottogruppo di partecipanti che hanno completato i 12 mesi di trattamento PP1M
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il numero medio di ricoveri ospedalieri verificatisi durante 12 mesi di trattamento OAP prima di PP1M e durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M per il sottogruppo di partecipanti che hanno completato 12 mesi di trattamento PP1M. Il numero medio di ricoveri ospedalieri sarà calcolato come: numero di ricoveri ospedalieri diviso per il numero totale di partecipanti.
Circa 24 mesi
Variazione media dei ricoveri ospedalieri tra i periodi per il sottogruppo di partecipanti che hanno completato 12 mesi di trattamento PP1M
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio dei ricoveri ospedalieri verificatosi per il sottogruppo di partecipanti che ha completato 12 mesi di PP1M tra i periodi (durante 12 mesi di trattamento OAP prima e dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi
Numero medio di ricoveri ospedalieri avvenuti durante i 12 mesi di trattamento OAP prima del PP1M e durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento PP1M per il sottogruppo di partecipanti che ha interrotto prima del completamento dei 12 mesi di trattamento PP1M
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il numero medio di ricoveri ospedalieri verificatisi durante i 12 mesi di trattamento con OAP prima del PP1M e durante i 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con PP1M per il sottogruppo di partecipanti che ha interrotto prima di completare i 12 mesi di trattamento con PP1M. Il numero medio di ricoveri ospedalieri sarà calcolato come: numero di ricoveri ospedalieri diviso per il numero totale di partecipanti.
Circa 24 mesi
Variazione media dei ricoveri ospedalieri tra i periodi per il sottogruppo di partecipanti che ha interrotto prima di aver completato 12 mesi di trattamento PP1M
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio dei ricoveri ospedalieri verificatosi per il sottogruppo di partecipanti che ha interrotto prima di completare 12 mesi di trattamento con PP1M tra i periodi (durante 12 mesi di trattamento con OAP prima e dopo l'inizio del trattamento con PP1M).
Circa 24 mesi
Durata media dei ricoveri
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verranno riportate la durata media dei ricoveri verificatisi nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con OAP e la durata media dei ricoveri verificatisi nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con PP1M.
Circa 24 mesi
Variazione media della durata dei ricoveri tra i periodi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio nella durata dei ricoveri tra i periodi (avvenuto durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento OAP e durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi
Durata cumulativa media dei ricoveri
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verranno riportate la durata cumulativa media dei ricoveri verificatisi nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con OAP e la durata media dei ricoveri verificatisi nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con PP1M.
Circa 24 mesi
Variazione media della durata cumulativa dei ricoveri tra i periodi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio nella durata cumulativa dei ricoveri tra i periodi (avvenuto durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento OAP e durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi
Tasso di ospedalizzazione per paziente-anno
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il tasso di ospedalizzazione per paziente-anno sarà calcolato come segue: Tasso di ospedalizzazione per paziente-anno = Numero di ospedalizzazioni nel periodo di trattamento diviso per il tempo totale di follow-up nel periodo di trattamento in cui il tempo totale di follow-up corrisponde al follow-up cumulativo tempo di attività di tutti i partecipanti inclusi nel periodo di trattamento.
Circa 24 mesi
Numero medio di visite psichiatriche di emergenza
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il numero medio di visite psichiatriche di emergenza avvenute durante 12 mesi di trattamento OAP prima di PP1M e il numero medio di visite psichiatriche di emergenza avvenute durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M.
Circa 24 mesi
Variazione media delle visite psichiatriche di emergenza tra i periodi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio nelle visite psichiatriche di emergenza tra i periodi (avvenuto durante 12 mesi di trattamento OAP prima di PP1M e durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale durante 12 mesi di trattamento OAP prima di PP1M e la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M.
Circa 24 mesi
Variazione delle percentuali di partecipanti ricoverati in ospedale tra i periodi (percentuale di riduzione dell'ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la variazione della percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale tra i periodi (percentuale di partecipanti ricoverati durante 12 mesi di trattamento OAP prima del PP1M e percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi
Percentuale di consulti psichiatrici ambulatoriali
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di consultazioni psichiatriche ambulatoriali avvenute durante i 12 mesi di trattamento OAP prima del PP1M e la percentuale di consultazioni psichiatriche ambulatoriali avvenute durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento PP1M.
Circa 24 mesi
Variazione della percentuale di consultazioni psichiatriche ambulatoriali tra i periodi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la variazione della percentuale di consultazioni psichiatriche ambulatoriali tra i periodi (avvenuta durante 12 mesi di trattamento OAP prima di PP1M e durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi
Percentuale di recidive con cause diverse
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di recidiva con cause diverse verificatasi durante i 12 mesi di trattamento con OAP prima della PP1M e la percentuale di recidiva verificatasi durante i 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con PP1M.
Circa 24 mesi
Variazione delle percentuali di ricaduta tra periodi con cause diverse
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la variazione della percentuale di recidiva tra periodi con cause diverse (avvenuta durante 12 mesi di trattamento OAP prima di PP1M e durante 12 mesi dopo l'inizio del trattamento PP1M).
Circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento PP1M con diversi motivi di interruzione prima e dopo aver completato 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con PP1M per diversi motivi di interruzione (come mancanza di efficacia, problemi di tollerabilità o altro) prima e dopo aver completato 12 mesi di trattamento.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108528
  • R092670SCH4063 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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