Un estudio para analizar el impacto del tratamiento con palmitato de paliperidona en los resultados clínicos y la utilización de recursos hospitalarios en participantes adultos con esquizofrenia en Portugal (PsiProsper)
12 de julio de 2021 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Un estudio retrospectivo multicéntrico para analizar el impacto del tratamiento con palmitato de paliperidona en los resultados clínicos y la utilización de recursos hospitalarios en pacientes adultos con esquizofrenia en Portugal
El propósito de este estudio es investigar el número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia, en participantes adultos con esquizofrenia, ocurridos durante los 12 meses anteriores y los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con la formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, Portugal, 4200 - 117
- Neurobios , Instituto De Neurociências
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá participantes ambulatorios diagnosticados con esquizofrenia que cambiaron de antipsicóticos orales (OAP) a palmitato de paliperidona formulación de 1 mes (PP1M), y con información disponible sobre las hospitalizaciones anuales relacionadas con la esquizofrenia antes y después del inicio del tratamiento PP1M.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico confirmado de esquizofrenia de acuerdo con los códigos de la novena edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD), o los códigos ICD-10 correspondientes, si corresponde
- Deben haber sido tratados con antipsicóticos orales (OAP) y que cambiaron a la formulación de 1 mes de palmitato de paliperidona (PP1M) debido a la mala adherencia o falta de eficacia (sin reducción significativa de los síntomas, a juicio del médico tratante, a la dosis máxima recomendada de un antipsicótico durante 6 semanas), o elección de los participantes, o motivo desconocido cuando el cambio no se ha justificado claramente
- Haber sido tratado con OAP durante al menos 12 meses antes de cambiar a PP1M. Durante el tratamiento con PAO se permitieron ajustes de dosis. Los participantes deberían haber sido tratados con PP1M durante al menos 4 meses consecutivos después del cambio
- Debe tener información disponible sobre las hospitalizaciones anuales relacionadas con la esquizofrenia antes y después del inicio del tratamiento de PP1M durante el período de observación, y con la indicación de inicio de PP1M en sus historias clínicas.
- Debe estar siendo tratado en un entorno ambulatorio al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes con esquizofrenia resistente al tratamiento (TR). TR se define para el propósito de este estudio por al menos dos ensayos adecuados fallidos con diferentes antipsicóticos (a la dosis máxima de eficacia antipsicótica de la etiqueta durante 4 a 6 semanas consecutivas)
- Participantes que usaron clozapina como tratamiento para la esquizofrenia en un período determinado antes o durante el período de observación, independientemente de otra medicación psicotrópica concomitante
- Participantes que han participado en un ensayo clínico durante el período de observación
- Participantes que cambiaron a PP1M antes del 31 de julio de 2014, es decir, en los primeros 6 meses después de que estuvo disponible para reembolso en Portugal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con esquizofrenia
Participantes con diagnóstico de esquizofrenia que cambiaron de antipsicóticos orales (OAP) a palmitato de paliperidona formulación de 1 mes (PP1M), con información disponible sobre las hospitalizaciones anuales relacionadas con la esquizofrenia antes y después del inicio del tratamiento con PP1M, y que cambiaron a PP1M al menos 6- meses después de que estuvo disponible para reembolso en Portugal.
La principal fuente de datos para este estudio serán los registros médicos de cada participante.
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No se administrará ningún tratamiento del estudio como parte de este estudio.
Los participantes recibirán PAO (como olanzapina, risperidona, paliperidona, aripiprazol o quetiapina) según su práctica clínica habitual.
No se administrará ningún tratamiento del estudio como parte de este estudio.
Los participantes recibirán PP1M según su práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia ocurridos durante 12 meses de tratamiento con OAP antes del tratamiento con PP1M
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Se informará el número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia ocurridos durante los 12 meses de tratamiento con antipsicóticos orales (OAP) antes del inicio del tratamiento con Palmitato de paliperidona para 1 mes (PP1M).
El número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia se calculará como: número de ingresos hospitalarios dividido por el número total de participantes.
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Aproximadamente 12 meses
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Número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia ocurridos durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento PP1M
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Se informará el número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia ocurridos durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento PP1M.
El número medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia se calculará como: número de ingresos hospitalarios dividido por el número total de participantes.
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Aproximadamente 12 meses
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Cambio medio de ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia entre períodos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio medio de los ingresos hospitalarios relacionados con la esquizofrenia ocurridos entre períodos (durante los 12 meses de tratamiento con OAP antes y los 12 meses después del inicio del tratamiento con PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de ingresos hospitalarios ocurridos durante 12 meses de tratamiento OAP antes de PP1M y durante 12 meses después del inicio del tratamiento PP1M para el subgrupo de participantes que completaron 12 meses de tratamiento PP1M
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el número medio de ingresos hospitalarios ocurridos durante 12 meses de tratamiento con OAP antes de PP1M y durante 12 meses después del inicio del tratamiento con PP1M para el subgrupo de participantes que completaron 12 meses de tratamiento con PP1M.
El número medio de ingresos hospitalarios se calculará como: número de ingresos hospitalarios dividido por el número total de participantes.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio medio de ingresos hospitalarios entre períodos para el subgrupo de participantes que completaron 12 meses de tratamiento PP1M
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio medio de ingresos hospitalarios ocurrido para el subgrupo de participantes que completaron 12 meses de PP1M entre períodos (durante 12 meses de tratamiento con OAP antes y después del inicio del tratamiento con PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Número medio de ingresos hospitalarios ocurridos durante 12 meses de tratamiento OAP antes de PP1M y durante 12 meses después del inicio del tratamiento PP1M para el subgrupo de participantes que interrumpieron antes de completar 12 meses de tratamiento PP1M
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el número medio de ingresos hospitalarios ocurridos durante los 12 meses de tratamiento con OAP antes de PP1M y durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con PP1M para el subgrupo de participantes que interrumpieron antes de completar los 12 meses de tratamiento con PP1M.
El número medio de ingresos hospitalarios se calculará como: número de ingresos hospitalarios dividido por el número total de participantes.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio medio de ingresos hospitalarios entre períodos para el subgrupo de participantes que interrumpieron antes de completar 12 meses de tratamiento PP1M
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio medio de ingresos hospitalarios ocurrido para el subgrupo de participantes que interrumpieron antes de completar 12 meses de tratamiento PP1M entre períodos (durante 12 meses de tratamiento OAP antes y después del inicio del tratamiento PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Duración media de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará la duración media de las hospitalizaciones ocurridas durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento OAP y la duración media de las hospitalizaciones ocurridas durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio medio en la duración de las hospitalizaciones entre períodos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio medio en la duración de las hospitalizaciones entre períodos (ocurridas durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con OAP y durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Duración media acumulada de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará la duración media acumulada de las hospitalizaciones ocurridas durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento OAP y la duración media de las hospitalizaciones ocurridas durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio medio en la duración acumulada de las hospitalizaciones entre períodos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio medio en la duración acumulada de las hospitalizaciones entre períodos (ocurridas durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento OAP y durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Tasa de hospitalización por paciente-año
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La tasa de hospitalización por paciente-año se calculará como: Tasa de hospitalización por paciente-año = Número de hospitalizaciones en el período de tratamiento dividido por el tiempo total de seguimiento en el período de tratamiento donde el tiempo total de seguimiento corresponde al seguimiento acumulado tiempo de actividad de todos los participantes incluidos en el período de tratamiento.
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Aproximadamente 24 meses
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Número medio de visitas psiquiátricas de emergencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el número medio de visitas psiquiátricas de emergencia durante los 12 meses de tratamiento con OAP antes de la PP1M y el número medio de visitas psiquiátricas de emergencia durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento de la PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio medio en las visitas psiquiátricas de emergencia entre períodos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio medio en las visitas psiquiátricas de emergencia entre períodos (ocurrido durante 12 meses de tratamiento OAP antes de PP1M y durante 12 meses después del inicio del tratamiento PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Porcentaje de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el porcentaje de participantes hospitalizados durante 12 meses de tratamiento OAP antes de PP1M y el porcentaje de participantes hospitalizados durante 12 meses después del inicio del tratamiento PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio en los porcentajes de participantes hospitalizados entre períodos (porcentaje de reducción de hospitalización)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio en el porcentaje de participantes hospitalizados entre períodos (porcentaje de participantes hospitalizados durante 12 meses de tratamiento OAP antes de PP1M y porcentaje de participantes hospitalizados durante 12 meses después del inicio del tratamiento PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Porcentaje de consultas psiquiátricas ambulatorias
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el porcentaje de consultas psiquiátricas ambulatorias ocurridas durante los 12 meses de tratamiento OAP antes de PP1M y el porcentaje de consultas psiquiátricas ambulatorias ocurridas durante 12 meses después del inicio del tratamiento PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio en el porcentaje de consultas psiquiátricas ambulatorias entre períodos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio en el porcentaje de consultas psiquiátricas ambulatorias entre períodos (ocurridas durante los 12 meses de tratamiento OAP antes de PP1M y durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Porcentaje de recaída con diferentes causas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el porcentaje de recaída con diferentes causas ocurrido durante los 12 meses de tratamiento con OAP antes de PP1M y el porcentaje de recaída ocurrido durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con PP1M.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio en los porcentajes de recaída entre períodos con diferentes causas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el cambio en el porcentaje de recaída entre períodos con diferentes causas (ocurridas durante los 12 meses de tratamiento con OAP antes de PP1M y durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con PP1M).
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Aproximadamente 24 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento de PP1M con diferentes motivos para la interrupción antes y después de completar 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con PP1M por diferentes motivos para la interrupción (como falta de eficacia, problemas de tolerabilidad u otros) antes y después de completar 12 meses de tratamiento.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Agentes antipsicóticos
Otros números de identificación del estudio
- CR108528
- R092670SCH4063 (Otro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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