- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666715
En undersøgelse til at analysere virkningen af behandling med paliperidonpalmitat på kliniske resultater og hospitalsressourceudnyttelse hos voksne deltagere med skizofreni i Portugal (PsiProsper)
12. juli 2021 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
En multicenter retrospektiv undersøgelse for at analysere virkningen af behandling med paliperidonpalmitat på kliniske resultater og hospitalsressourceudnyttelse hos voksne patienter med skizofreni i Portugal
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det gennemsnitlige antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser, hos voksne deltagere med skizofreni, forekom i løbet af 12 måneder før og 12 måneder efter påbegyndelse af Paliperidon Palmitate 1-måneds formuleringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, Portugal, 4200 - 117
- Neurobios , Instituto De Neurociências
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte ambulante deltagere diagnosticeret med skizofreni, der skiftede fra orale antipsykotika (OAP'er) til paliperidonpalmitat 1-måneds formulering (PP1M), og med tilgængelig information om de årlige skizofreni-relaterede indlæggelser før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en bekræftet diagnose skizofreni i henhold til International Classification of Diseases (ICD) 9. udgave-koder eller de tilsvarende ICD-10-koder, hvis det er relevant
- Skal have været behandlet med orale antipsykotika (OAP'er), og som skiftede til paliperidonpalmitat 1-måneds formulering (PP1M) på grund af dårlig adhærens eller manglende effekt (ingen signifikant symptomreduktion, som vurderet af den behandlende læge, ved maksimal anbefalet dosis af et antipsykotikum i 6 uger), eller deltagernes valg eller ukendt årsag, når skiftet ikke er klart begrundet
- Var blevet behandlet med OAP'er i mindst 12 måneder før skiftet til PP1M. Under behandlingen med OAP'er var dosisjusteringer tilladt. Deltagerne skal have været behandlet med PP1M i mindst 4 på hinanden følgende måneder efter skiftet
- Skal have tilgængelig information om de årlige skizofreni-relaterede indlæggelser før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling i observationsperioden og med angivelse af PP1M-start i deres lægeskemaer
- Skal behandles i ambulant regi ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med skizofreni resistente over for behandling (TR). TR er defineret til formålet med denne undersøgelse af mindst to mislykkede tilstrækkelige forsøg med forskellige antipsykotika (ved maksimal antipsykotisk effektiv mærkedosis i 4 til 6 på hinanden følgende uger)
- Deltagere, der brugte clozapin som behandling for skizofreni i en given periode forud for eller under observationsperioden, uafhængigt af anden samtidig psykotrop medicin
- Deltagere, der har deltaget i et klinisk forsøg i observationsperioden
- Deltagere, der skiftede til PP1M før den 31. juli 2014, dvs. i de første 6 måneder efter, at det var tilgængeligt for refusion i Portugal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere med skizofreni
Deltagere diagnosticeret med skizofreni, som skiftede fra orale antipsykotika (OAP'er) til Paliperidon Palmitate 1-måneds formulering (PP1M), med tilgængelig information om de årlige skizofreni-relaterede indlæggelser før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling, og som skiftede til PP1M mindst 6- måneder efter, at den var tilgængelig for refusion i Portugal, vil blive observeret.
Den primære datakilde for denne undersøgelse vil være hver enkelt deltagers lægejournaler.
|
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage OAP'er (såsom olanzapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol eller quetiapin) i henhold til deres sædvanlige kliniske praksis.
Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage PP1M i henhold til deres sædvanlige kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneders behandling med orale antipsykotika (OAP) før påbegyndelse af Paliperidon Palmitate 1-måneds formulering (PP1M) behandling vil blive rapporteret.
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
Gennemsnitligt antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 12 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser forekom mellem perioder (i løbet af 12 måneders OAP-behandling før og 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandlingen for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M-behandling, vil blive rapporteret.
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser mellem perioder for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser forekom for den undergruppe af deltagere, der gennemførte 12 måneders PP1M mellem perioder (i løbet af 12 måneders OAP-behandling før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling), vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandlingen for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling.
Gennemsnitligt antal hospitalsindlæggelser vil blive beregnet som: antal hospitalsindlæggelser divideret med det samlede antal deltagere.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser mellem perioder for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af hospitalsindlæggelser forekom for den undergruppe af deltagere, der afbrød før de afsluttede 12 måneders PP1M-behandling mellem perioder (under 12 måneders OAP-behandling før og efter påbegyndelse af PP1M-behandling), vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig længde af indlæggelser
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Den gennemsnitlige længde af indlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og den gennemsnitlige længde af indlæggelser i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i længden af indlæggelser mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i længden af indlæggelser mellem perioder (forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig kumulativ længde af indlæggelser
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Den gennemsnitlige kumulative længde af hospitalsindlæggelser forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og den gennemsnitlige længde af indlæggelser i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kumulativ længde af indlæggelser mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i kumulativ længde af indlæggelser mellem perioder (forekom i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af OAP-behandling og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Indlæggelsesrate pr. patient-år
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Indlæggelsesprocenten pr. patientår vil blive beregnet som: Indlæggelsesprocent pr. patientår = Antal indlæggelser i behandlingsperioden divideret med samlet opfølgningstid i behandlingsperioden, hvor den samlede opfølgningstid svarer til den kumulative opfølgningstid. oppetid for alle inkluderede deltagere i behandlingsperioden.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal akutte psykiatriske besøg
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Det gennemsnitlige antal akutte psykiatriske besøg forekom i løbet af 12 måneders OAP-behandling forud for PP1M og det gennemsnitlige antal akutte psykiatriske besøg i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i akutte psykiatriske besøg mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i akutte psykiatriske besøg mellem perioder (forekom under 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere indlagt
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdelen af deltagere indlagt i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og procentdelen af deltagere indlagt i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Ændring i procentdel af deltagere, der er indlagt mellem perioder (reduktion af hospitalsindlæggelse i procent)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Ændring i procentdel af deltagere indlagt mellem perioder (procentdel af deltagere indlagt i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og procentdelen af deltagere indlagt i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Procentdel af ambulante psykiatriske konsultationer
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdelen af ambulante psykiatriske konsultationer fandt sted i løbet af 12 måneders OAP-behandling forud for PP1M, og procentdelen af ambulante psykiatriske konsultationer fandt sted i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Ændring i procentdel af ambulante psykiatriske konsultationer mellem perioder
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Ændring i procentdelen af ambulante psykiatriske konsultationer mellem perioder (forekom under 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Procentdel af tilbagefald med forskellige årsager
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdelen af tilbagefald med forskellige årsager opstod i løbet af 12 måneders OAP-behandling før PP1M og procentdelen af tilbagefald opstod i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandlingen vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Ændring i procenter af tilbagefald mellem perioder med forskellige årsager
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Ændring i procent af tilbagefald mellem perioder med forskellige årsager (forekom under 12 måneders OAP-behandling før PP1M og i løbet af 12 måneder efter påbegyndelse af PP1M-behandling) vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afbrød PP1M-behandling med forskellige årsager til afbrydelse før og efter at have afsluttet 12 måneders behandling
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der afbrød PP1M-behandling med forskellige årsager til seponering (såsom manglende effekt, tolerabilitetsproblemer eller andet) før og efter at have afsluttet 12 måneders behandling, vil blive rapporteret.
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Paliperidon Palmitat
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108528
- R092670SCH4063 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orale antipsykotika (OAP'er)
-
PfizerAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetBehandling af akut koronarsyndrom (ACS).Belgien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBipolar I lidelseForenede Stater
-
Intarcia TherapeuticsAfsluttetBrystneoplasmer | Neoplasmer, hormonafhængigeForenede Stater, Ukraine, Canada, Den Russiske Føderation
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet