Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по анализу влияния лечения палиперидон пальмитатом на клинические исходы и использование ресурсов больницы у взрослых пациентов с шизофренией в Португалии (PsiProsper)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Многоцентровое ретроспективное исследование для анализа влияния лечения палиперидона пальмитатом на клинические исходы и использование ресурсов больницы у взрослых пациентов с шизофренией в Португалии

Целью данного исследования является изучение среднего числа госпитализаций, связанных с шизофренией, у взрослых участников с шизофренией, произошедших в течение 12 месяцев до и 12 месяцев после начала лечения 1-месячным препаратом палиперидона пальмитата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200 - 117
        • Neurobios , Instituto De Neurociências

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать амбулаторных участников с диагнозом шизофрения, которые перешли с пероральных нейролептиков (OAP) на 1-месячную форму палиперидона пальмитата (PP1M) и с имеющейся информацией о ежегодных госпитализациях, связанных с шизофренией, до и после начала лечения PP1M.

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь подтвержденный диагноз шизофрении в соответствии с кодами Международной классификации болезней (МКБ) 9-го издания или соответствующими кодами МКБ-10, если применимо.
  • Должны были лечиться пероральными нейролептиками (OAP) и перешли на 1-месячную форму палиперидона пальмитата (PP1M) из-за плохой приверженности или отсутствия эффективности (отсутствие значительного уменьшения симптомов, по оценке лечащего врача, при максимальной рекомендуемой дозе). нейролептик в течение 6 недель), или выбор участников, или неизвестная причина, когда переход не был четко обоснован.
  • Лечились OAP не менее 12 месяцев до перехода на PP1M. Во время лечения ОАП допускалась коррекция дозы. Участники должны были получать лечение PP1M в течение как минимум 4 месяцев подряд после перехода.
  • Должны иметь доступную информацию о ежегодных госпитализациях по поводу шизофрении до и после начала лечения ПП1М в период наблюдения, а также с указанием начала ПП1М в своих медицинских картах
  • Должен проходить лечение в амбулаторных условиях при включении в исследование

Критерий исключения:

  • Участники с шизофренией, устойчивой к лечению (TR). TR определяется для целей данного исследования по крайней мере двумя неудачными адекватными испытаниями с различными нейролептиками (при максимальной эффективной дозе антипсихотического препарата в течение 4–6 недель подряд).
  • Участники, которые использовали клозапин для лечения шизофрении в любой период до или во время периода наблюдения, независимо от других сопутствующих психотропных препаратов.
  • Участники, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение периода наблюдения
  • Участники, которые перешли на PP1M до 31 июля 2014 г., то есть в течение первых 6 месяцев после того, как он стал доступен для возмещения расходов в Португалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с шизофренией
Участники с диагнозом шизофрения, которые перешли с пероральных нейролептиков (OAP) на 1-месячную форму палиперидона пальмитата (PP1M), с доступной информацией о ежегодных госпитализациях, связанных с шизофренией, до и после начала лечения PP1M, и которые перешли на PP1M не менее 6-ти месяцев назад. месяцев после того, как он был доступен для возмещения в Португалии. Основным источником данных для этого исследования будут медицинские записи каждого участника.
Лекарство: Пероральные нейролептики (ОАП)
В рамках этого исследования не будет проводиться никакое исследуемое лечение. Участники будут получать OAP (такие как оланзапин, рисперидон, палиперидон, арипипразол или кветиапин) в соответствии с их обычной клинической практикой.
Лекарство: Препарат палиперидона пальмитата на 1 месяц (PP1M)
В рамках этого исследования не будет проводиться никакое исследуемое лечение. Участники получат PP1M в соответствии с их обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество госпитализаций по поводу шизофрении, произошедших в течение 12 месяцев лечения OAP до лечения PP1M
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Будет сообщено о среднем количестве госпитализаций, связанных с шизофренией, произошедших в течение 12 месяцев лечения пероральными нейролептиками (OAP) до начала лечения 1-месячным препаратом палиперидона пальмитата (PP1M). Среднее количество госпитализаций, связанных с шизофренией, будет рассчитываться как: количество госпитализаций, деленное на общее количество участников.
Примерно 12 месяцев
Среднее количество госпитализаций по поводу шизофрении в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Будет сообщено среднее количество госпитализаций, связанных с шизофренией, в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M. Среднее количество госпитализаций, связанных с шизофренией, будет рассчитываться как: количество госпитализаций, деленное на общее количество участников.
Примерно 12 месяцев
Среднее изменение числа госпитализаций по поводу шизофрении между периодами
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее изменение количества госпитализаций, связанных с шизофренией, между периодами (в течение 12 месяцев лечения OAP до и 12 месяцев после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество госпитализаций, произошедших в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M для подгруппы участников, завершивших 12 месяцев лечения PP1M
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее количество госпитализаций, произошедших в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M для подгруппы участников, завершивших 12 месяцев лечения PP1M. Среднее количество госпитализаций будет рассчитываться как: количество госпитализаций, деленное на общее количество участников.
Примерно 24 месяца
Среднее изменение числа госпитализаций между периодами для подгруппы участников, завершивших 12 месяцев лечения PP1M
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее изменение количества госпитализаций, произошедшее для подгруппы участников, которые завершили 12 месяцев PP1M между периодами (в течение 12 месяцев лечения OAP до и после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Среднее количество госпитализаций, произошедших в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M для подгруппы участников, прекративших лечение до завершения 12 месяцев лечения PP1M
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее количество госпитализаций, произошедших в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M для подгруппы участников, прекративших лечение до завершения 12 месяцев лечения PP1M. Среднее количество госпитализаций будет рассчитываться как: количество госпитализаций, деленное на общее количество участников.
Примерно 24 месяца
Среднее изменение числа госпитализаций между периодами для подгруппы участников, прекративших лечение до завершения 12 месяцев лечения PP1M
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее изменение числа госпитализаций, произошедшее для подгруппы участников, прекративших лечение до завершения 12 месяцев лечения PP1M между периодами (в течение 12 месяцев лечения OAP до и после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Средняя продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Средняя продолжительность госпитализаций в течение 12 месяцев после начала лечения OAP и средняя продолжительность госпитализаций в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M будут представлены.
Примерно 24 месяца
Среднее изменение продолжительности госпитализаций между периодами
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее изменение продолжительности госпитализаций между периодами (произошедшее в течение 12 месяцев после начала лечения OAP и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Средняя совокупная продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет представлена ​​средняя кумулятивная продолжительность госпитализаций в течение 12 месяцев после начала лечения OAP, а также средняя продолжительность госпитализаций в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M.
Примерно 24 месяца
Среднее изменение совокупной продолжительности госпитализаций между периодами
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее изменение кумулятивной продолжительности госпитализаций между периодами (происшедшее в течение 12 месяцев после начала лечения OAP и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Уровень госпитализации на пациенто-лет
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Коэффициент госпитализации на пациенто-год будет рассчитываться следующим образом: Коэффициент госпитализации на пациенто-год = количество госпитализаций в период лечения, деленное на общее время наблюдения в период лечения, где общее время наблюдения соответствует кумулятивному периоду наблюдения. время работы всех включенных участников в период лечения.
Примерно 24 месяца
Среднее количество посещений неотложной психиатрической помощи
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее количество неотложных посещений психиатра в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и среднее количество неотложных психиатрических посещений в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M.
Примерно 24 месяца
Среднее изменение числа посещений неотложной психиатрической помощи между периодами
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено среднее изменение числа неотложных посещений психиатра между периодами (имевшее место в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Процент госпитализированных участников
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщен процент участников, госпитализированных в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M, и процент участников, госпитализированных в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M.
Примерно 24 месяца
Изменение в процентах участников, госпитализированных между менструациями (процент сокращения госпитализации)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено об изменении процента участников, госпитализированных между периодами (процент участников, госпитализированных в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M, и процент участников, госпитализированных в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Процент амбулаторных психиатрических консультаций
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будут указаны процент амбулаторных психиатрических консультаций, имевших место в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M, и процент амбулаторных психиатрических консультаций, имевших место в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M.
Примерно 24 месяца
Изменение доли амбулаторных психиатрических консультаций между периодами
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено об изменении процентной доли амбулаторных психиатрических консультаций между периодами (имевших место в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Процент рецидивов по разным причинам
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будут указаны процент рецидивов по разным причинам, возникших в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M, и процент рецидивов, возникших в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M.
Примерно 24 месяца
Изменение процента рецидивов между менструациями по разным причинам
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет сообщено об изменении процента рецидивов между периодами с различными причинами (возникшими в течение 12 месяцев лечения OAP до PP1M и в течение 12 месяцев после начала лечения PP1M).
Примерно 24 месяца
Процент участников, прекративших лечение PP1M по разным причинам до и после завершения 12 месяцев лечения
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
Будет указан процент участников, прекративших лечение PP1M по разным причинам (например, отсутствие эффективности, проблемы с переносимостью и т. д.) до и после завершения 12-месячного курса лечения.
Примерно 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108528
  • R092670SCH4063 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться