En studie for å analysere effekten av behandling med paliperidonpalmitat på kliniske resultater og sykehusressursutnyttelse hos voksne deltakere med schizofreni i Portugal (PsiProsper)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
En multisenter retrospektiv studie for å analysere virkningen av behandling med paliperidonpalmitat på kliniske resultater og sykehusressursutnyttelse hos voksne pasienter med schizofreni i Portugal
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomsnittlig antall schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser, hos voksne deltakere med schizofreni, som skjedde i løpet av 12 måneder før og 12 måneder etter oppstart av Paliperidon Palmitate 1-måneds formuleringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 - 117
- Neurobios , Instituto De Neurociências
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere ambulerende deltakere diagnostisert med schizofreni som byttet fra orale antipsykotika (OAPs) til paliperidonpalmitat 1-måneds formulering (PP1M), og med tilgjengelig informasjon om de årlige schizofreni-relaterte sykehusinnleggelsene før og etter oppstart av PP1M-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en bekreftet diagnose schizofreni i henhold til International Classification of Diseases (ICD) 9th Edition-koder, eller korrespondent ICD-10-koder hvis aktuelt
- Må ha blitt behandlet med orale antipsykotika (OAPs) og som byttet til paliperidonpalmitat 1-månedsformulering (PP1M) på grunn av dårlig adherens, eller manglende effekt (ingen signifikant symptomreduksjon, vurdert av behandlende lege, ved maksimal anbefalt dose av et antipsykotikum i 6 uker), eller deltakernes valg, eller ukjent årsak når byttet ikke er klart begrunnet
- Hadde blitt behandlet med OAPs i minst 12 måneder før bytte til PP1M. Under behandlingen med OAP ble dosejusteringer tillatt. Deltakerne bør ha blitt behandlet med PP1M i minst 4 måneder på rad etter byttet
- Må ha tilgjengelig informasjon om de årlige schizofreni-relaterte sykehusinnleggelsene før og etter oppstart av PP1M-behandling i observasjonsperioden, og med angivelse av PP1M-initiering i deres medisinske kart.
- Må behandles i ambulerende setting ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med schizofreni resistente mot behandling (TR). TR er definert for formålet med denne studien av minst to mislykkede tilstrekkelige studier med forskjellige antipsykotika (ved maksimal antipsykotisk effektiv merkedose i 4 til 6 påfølgende uker)
- Deltakere som brukte klozapin som behandling for schizofreni i en gitt periode før eller under observasjonsperioden, uavhengig av annen samtidig psykotrop medisinering
- Deltakere som har deltatt i en klinisk studie i observasjonsperioden
- Deltakere som byttet til PP1M før 31. juli 2014, det vil si i løpet av de første 6 månedene etter at det var tilgjengelig for refusjon i Portugal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med schizofreni
Deltakere diagnostisert med schizofreni som byttet fra orale antipsykotika (OAPs) til Paliperidon Palmitate 1-måneds formulering (PP1M), med tilgjengelig informasjon om de årlige schizofreni-relaterte sykehusinnleggelsene før og etter oppstart av PP1M-behandling, og som byttet til PP1M minst 6- måneder etter at det var tilgjengelig for refusjon i Portugal vil bli observert.
Den primære datakilden for denne studien vil være medisinske journaler til hver deltaker.
|
Ingen studiebehandling vil bli administrert som en del av denne studien.
Deltakerne vil motta OAPs (som olanzapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol eller quetiapin) i henhold til deres vanlige kliniske praksis.
Ingen studiebehandling vil bli administrert som en del av denne studien.
Deltakerne vil motta PP1M i henhold til deres vanlige kliniske praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser forekom i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser forekom i løpet av 12 måneders behandling med orale antipsykotika (OAP) før oppstart av behandling med Paliperidon Palmitate 1-månedsformulering (PP1M) vil bli rapportert.
Gjennomsnittlig antall schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser vil bli beregnet som: antall sykehusinnleggelser delt på totalt antall deltakere.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser skjedde i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Gjennomsnittlig antall schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling vil bli rapportert.
Gjennomsnittlig antall schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser vil bli beregnet som: antall sykehusinnleggelser delt på totalt antall deltakere.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser mellom menstruasjoner
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av schizofreni-relaterte sykehusinnleggelser skjedde mellom perioder (i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før og 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser forekom i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling for undergruppen av deltakere som fullførte 12 måneder med PP1M-behandling
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser skjedde i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling for undergruppen av deltakere som fullførte 12 måneder med PP1M-behandling, vil bli rapportert.
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser vil bli beregnet som: antall sykehusinnleggelser delt på totalt antall deltakere.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av sykehusinnleggelser mellom perioder for undergruppen av deltakere som fullførte 12 måneders PP1M-behandling
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av sykehusinnleggelser skjedde for undergruppen av deltakere som fullførte 12 måneder med PP1M mellom perioder (i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før og etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser skjedde i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling for undergruppen av deltakere som avbrøt før de fullførte 12 måneder med PP1M-behandling
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser skjedde i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling for undergruppen av deltakere som avbrøt før de fullførte 12 måneder med PP1M-behandling, vil bli rapportert.
Gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser vil bli beregnet som: antall sykehusinnleggelser delt på totalt antall deltakere.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av sykehusinnleggelser mellom perioder for undergruppen av deltakere som avbrøt før de fullførte 12 måneder med PP1M-behandling
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av sykehusinnleggelser skjedde for undergruppen av deltakere som avbrøt før de fullførte 12 måneders PP1M-behandling mellom perioder (i løpet av 12 måneders OAP-behandling før og etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelser skjedde i løpet av 12 måneder etter oppstart av OAP-behandling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i lengde på sykehusinnleggelser mellom perioder
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i lengde på sykehusinnleggelser mellom perioder (oppstått i løpet av 12 måneder etter oppstart av OAP-behandling og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig kumulativ lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Den gjennomsnittlige kumulative lengden på sykehusinnleggelser som skjedde i løpet av 12 måneder etter oppstart av OAP-behandling og gjennomsnittlig lengde på sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i kumulativ lengde på sykehusinnleggelser mellom perioder
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i kumulativ lengde på sykehusinnleggelser mellom perioder (oppstått i løpet av 12 måneder etter oppstart av OAP-behandling og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrate per pasient-år
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Innleggelsesraten per pasientår vil bli beregnet som: Innleggelsesrate per pasientår = Antall innleggelser i behandlingsperioden delt på total oppfølgingstid i behandlingsperioden hvor total oppfølgingstid tilsvarer kumulativ oppfølging. oppetid for alle inkluderte deltakere i behandlingsperioden.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall akuttpsykiatriske besøk
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall akuttpsykiatriske besøk forekom i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og gjennomsnittlig antall akuttpsykiatriske besøk i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i akuttpsykiatriske besøk mellom perioder
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i akutte psykiatribesøk mellom perioder (oppstått i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Prosentandelen av deltakere innlagt i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og prosentandelen av deltakere innlagt i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Endring i prosentandeler av deltakere innlagt på sykehus mellom perioder (reduksjon i sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Endring i prosentandel av deltakere innlagt mellom perioder (prosentandel av deltakere innlagt i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og prosentandelen av deltakere innlagt i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Andel polikliniske psykiatriske konsultasjoner
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Prosentandelen av polikliniske psykiatriske konsultasjoner skjedde i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og prosentandelen av polikliniske psykiatriske konsultasjoner som skjedde i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Endring i prosentandel av polikliniske psykiatriske konsultasjoner mellom perioder
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Endring i prosentandel av polikliniske psykiatriske konsultasjoner mellom perioder (oppstått i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Prosentandel av tilbakefall med forskjellige årsaker
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Prosentandelen av tilbakefall med forskjellige årsaker som oppstod i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og prosentandelen av tilbakefall som skjedde i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Endring i prosentandeler av tilbakefall mellom perioder med forskjellige årsaker
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Endring i prosentandel av tilbakefall mellom perioder med ulike årsaker (oppstod i løpet av 12 måneder med OAP-behandling før PP1M og i løpet av 12 måneder etter oppstart av PP1M-behandling) vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt PP1M-behandling med ulike årsaker til seponering før og etter fullført 12 måneders behandling
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt PP1M-behandling med ulike årsaker til seponering (som manglende effekt, toleranseproblemer eller annet) før og etter fullført 12 måneders behandling vil bli rapportert.
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Clinical Trial, Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Paliperidonpalmitat
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- CR108528
- R092670SCH4063 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .