Injektoitavan Alb-PRF:n kliininen arviointi vaiheen III parodontiittipotilaiden luunsisäisen defektin hoidossa
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Mashaal Mohammed Abdullah Mohammed, Cairo University
Injektoitavan albumiinin verihiutalerikkaan fibriinin ja verihiutalerikkaan fibriinin kliininen arviointi vaiheen III parodontiittipotilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Injektoitavan albumiinin verihiutalerikkaan fibriinin ja verihiutalerikkaan fibriinin kliininen arviointi luunsisäisten vaurioiden hoidossa vaiheen III parodontiittipotilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ruiskeena annettavaa albumiinipitoista verihiutalerikasta fibriiniä verrattuna verihiutalepitoiseen fibriiniin luunsisäisten vaurioiden hoidossa vaiheen III parodontiittipotilailla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko albumiiniverihiutalerikas fibriini (Alb-PRF) minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan (MIST) lisänä ylivoimainen kliinisten parametrien parantamisessa verrattuna PRF:n käyttöön MIST:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mashaal Mohammed, Master
- Puhelinnumero: 00201094483995
- Sähköposti: mashaal.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manal Hosny, Professor
- Sähköposti: manhosny@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III parodontiittipotilaalla, jolla on vähintään yksi hammas, jossa on 2-seinämäinen, 3-seinämäinen tai yhdistetty 2-3-seinämäinen luusisävika, jonka syvyys on ≥3 mm (luututkimuksella, röntgentutkimuksella arvioituna) ja kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 5 mm ja mittaustaskun syvyys (PPD) ≥6 mm ilman juurifurkaatioalueelle ulottuvaa vikaa.
- Tärkeät hampaat.
- Ei aiempia antibiootteja tai muita parodontiumiin vaikuttavia lääkkeitä edellisen 6 kuukauden aikana.
- Ei parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja hygieniatietoisia.
- Systeemisesti vapaa Cornell Medical Indexin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oikomishoidossa.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät.
- Tupakoitsijat.
- Hampaiden liikkuvuus suurempi kuin luokka I.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiiniverihiutalerikas fibriini (Alb-PRF)
Alb-PRF-kalvon valmistusta varten kahta 10 ml:n tyhjiömuoviputkea sentrifugoidaan 700 g:ssä 8 minuuttia.
Sentrifugoinnin jälkeen ylemmässä kerroksessa (keltainen kerros) näkyy nestemäinen plasmakerros.
Ylin verihiutaleiden köyhä plasma (PPP) kerätään ruiskuun ja kuumennetaan sitten lämpölohkolaitteessa 75 °C:ssa 10 minuuttia denaturoidun albumiinin (albumiinigeelin) muodostamiseksi.
Kuumennuksen jälkeen albumiinigeeliä jäähdytetään huoneenlämpötilaan noin 10 minuutiksi.
Sitten valmistettiin injektoitava albumiinigeeli.
Nestemäinen verihiutalerikas kerros (liquid-PRF), mukaan lukien buffy coat -kerros, jossa on kertynyt verihiutaleita, leukosyyttejä ja kasvutekijöitä, kerätään erilliseen ruiskuun ja varastoidaan huoneenlämpötilaan (20 °C).
Albumiinigeeli ja nestemäinen PRF sekoitetaan sitten perusteellisesti käyttämällä naaras-naaras luer lock -liitintä.
|
Albumin-PRF sijoitetaan luustonsisäiseen defektiin
|
|
Active Comparator: Minimally Invasive Surgical Technique (MIST)
Kirurginen lähestymistapa on Minimally Invasive Surgical Technique (MIST) lähestymistapa; yksinkertaistettu tai muunneltu papillansuojausläpän muotoilu papillan leveydellä. Viat poistetaan perusteellisesti Gracey-kyreteillä ja ultraäänihiomakoneilla. Sitten yksi sisäinen patjan ommel, jossa käytetään 5-0 polypropeeniommelta, asetetaan vaurioon liittyvälle hampaiden väliselle alueelle. |
MIST on kirurginen pääsy Intrabony-vaurion hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: CAL mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CAL mitataan semento-emaliliitoksesta iensulkus/parodontaalitaskun pohjaan käyttämällä North Carolinan yliopiston parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
CAL mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet (0-10)
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
|
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: CAL mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PD mitataan ienreunasta iensulkus/ periodontaalisen taskun pohjaan käyttämällä North Carolinan yliopiston parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
CAL mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen lineaarinen vian syvyys (RLDD)
Aikaikkuna: Röntgendefektin täyttö mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle valmistetaan yksilöllisesti räätälöidyt purentapalat ja käytetään rinnakkaiskulmatekniikkaa käyttämällä röntgenfilmin pidikejärjestelmää.
Käytetään periapikaalista röntgenkuvaa PSP-sensorin kokoa kaksi ja standardoitua valotusasetusta 60 kVp, 8 mA, 0,7 mm ja 0,10 s.
RLDD mitataan luunsisäisen defektin syvyyden keuhkorakkuloiden harjasta (AC) vikapohjaan (DB)
|
Röntgendefektin täyttö mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taantuman syvyys (RD)
Aikaikkuna: RD mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
RD mitataan semento-emaliliitoksesta ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen käyttämällä North Carolinan yliopiston parodontaalianturia kuudesta kohdasta hammasta kohti.
|
RD mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografisen vian täyttö (RDF)
Aikaikkuna: Röntgendefektin täyttö mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun täytön laskeminen millimetreinä tehdään vähentämällä seuranta RLDD-arvoista
|
Röntgendefektin täyttö mitataan perusviivalla, 6 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Fujioka-Kobayashi M, Schaller B, Mourao CFAB, Zhang Y, Sculean A, Miron RJ. Biological characterization of an injectable platelet-rich fibrin mixture consisting of autologous albumin gel and liquid platelet-rich fibrin (Alb-PRF). Platelets. 2021 Jan 2;32(1):74-81. doi: 10.1080/09537104.2020.1717455. Epub 2020 Jan 20.
- Miron RJ, Chai J, Fujioka-Kobayashi M, Sculean A, Zhang Y. Evaluation of 24 protocols for the production of platelet-rich fibrin. BMC Oral Health. 2020 Nov 7;20(1):310. doi: 10.1186/s12903-020-01299-w.
- Pavlovic V, Ciric M, Jovanovic V, Trandafilovic M, Stojanovic P. Platelet-rich fibrin: Basics of biological actions and protocol modifications. Open Med (Wars). 2021 Mar 22;16(1):446-454. doi: 10.1515/med-2021-0259. eCollection 2021.
- Alshoiby MM, Fawzy El-Sayed KM, Elbattawy W, Hosny MM. Injectable platelet-rich fibrin with demineralized freeze-dried bone allograft compared to demineralized freeze-dried bone allograft in intrabony defects of patients with stage-III periodontitis: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2023 Jul;27(7):3457-3467. doi: 10.1007/s00784-023-04954-y. Epub 2023 Mar 31.
- Gheno E, Mourao CFAB, Mello-Machado RC, Stellet Lourenco E, Miron RJ, Catarino KFF, Alves AT, Alves GG, Calasans-Maia MD. In vivo evaluation of the biocompatibility and biodegradation of a new denatured plasma membrane combined with liquid PRF (Alb-PRF). Platelets. 2021 May 19;32(4):542-554. doi: 10.1080/09537104.2020.1775188. Epub 2020 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASH2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .