- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696862
Kollageenitulpan arviointi keuhkorakkuloiden tiivistämiseen, kun implantti asetetaan samanaikaisesti leuan esteettiselle alueelle
Kollageenitulpan ja vapaan iensiirteen arvio keuhkorakkuloiden tiivistämiseen samanaikaisesti implantin asettamisesta leuan esteettiselle alueelle
Hampaan poiston jälkeen alveolaarinen harjanteelle tapahtuu mittamuutoksia ja pehmytkudokset voivat romahtaa. Nämä muutokset voivat vaikeuttaa myöhempää korjaavaa toimenpidettä erityisesti esteettisellä alueella.
Havaittiin, että pistorasian paranemisprosessi voidaan jakaa kolmeen peräkkäiseen ja usein päällekkäiseen vaiheeseen: tulehduksellinen, proliferatiivinen ja mallinnus/uudelleenmuodostus.
Pelkästään tuoreisiin uuttopistorasioihin asetettujen implanttien ei havaittu estävän keuhkorakkuloiden resorptiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveolaaristen syvennysten säilöntä primaarisella läppäsulkutekniikalla käyttämällä ilmaista iensiirrettä yhdessä luunkorvikkeiden kanssa ei tuottanut toivottua vaikutusta harjanteen säilymiseen verrattuna pelkkään luunkorvikkeisiin. Kliininen tutkimus osoitti, että primaarisen sulkeutumisen saavuttaminen ei lisännyt suotuisaa vaikutusta harjanteen leveyden säilyttämiseen, mutta limakalvo oli kuitenkin huomattavasti paksumpi ja koronaalisesti sijoitettu.
Myös pehmytkudossiirreellä on rajoituksensa siirrännäisen materiaalin peittämisessä ja hylsyn säilyttämisessä, koska sairastuvuus on suurempi, koska pehmytkudossiirre on otettava potilaan luovutuspaikalta.
Muita vaihtoehtoja hylsyn tiivistykseen ovat poskiläpän koronaalinen eteneminen tai pyörivät siirteet viereisestä kudoksesta, joka peittää defektin, mutta niillä on rajoituksia, kuten mukogingivaalisen linjan muuttaminen ja matalan eteisen luominen.
Lekovic et ai. tutki ei-resorboituvan polytetrafluroeteenikalvon käyttöä, mutta sillä havaittiin myös olevan rajoituksensa, koska 30 % kalvoista paljastui ja seurauksena luun korkeuden ja leveyden menetys tapahtui.
Tutkimuksissa on myös havaittu, että luunkorvikkeiden käyttäminen yhdessä kollageenikalvon kanssa, jossa on primaarinen pesän sulkeminen, on osoittanut selviä vaikutuksia alveolaarisen harjanteen korkeuden ja harjanteen leveyden säilyttämiseen, mutta sen rajoituksia ovat läpän irtoaminen ja myöhempi kalvon altistuminen sekä kohonneet kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on esteettisellä vyöhykkeellä (etuhampaat/etuhampaat), jotka tarvitsevat poistoa.
- Molemmat sukupuolet.
- Ei suunsisäistä pehmyt- ja kovakudospatologiaa.
- Ei systeemisiä sairauksia, jotka estävät implantin asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat periapikaaliset infektiot
- Voimakkaat tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
- Psyykkiset ongelmat
- Implantaatiohäiriöt liittyvät pään ja kaulan neoplasiaan tai luun augmentaatioon implanttikohtaan.
- Immuunipuutospatologia, bruksismi, stressitilanne (sosiaalinen tai ammatillinen), emotionaalinen epävakaus ja epärealistiset esteettiset vaatimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kollageenitulppa
kollageenitulppa, jota käytetään hylsyn tiivistämiseen pahasti kuolleiden hampaiden atraumaattisen poiston jälkeen välittömän implantin ja luusiirteen jälkeen
|
Vapaan iensiirteen käyttö istukan tiivistämiseen läpättömän hampaanpoiston, implantin asettamisen ja istukan täyttämisen luusiirteellä jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pehmytkudoksen muutokset mitataan millimetreinä kliinisesti ja kipsissä ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
3 kuukautta
|
|
muutoksia luussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luun menetys ja lisääntyminen mitataan millimetreinä kartiotietokonetomografialla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CairoUimplant master porgram
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .