- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696862
Vurdering af kollagenprop til forsegling af alveolær sokkel med samtidig implantatplacering i maksillær æstetisk zone
Vurdering af kollagenprop versus frit tandkødstransplantat til forsegling af alveolær sokkel med samtidig implantatplacering i maksillær æstetisk zone
Efter tandudtrækning vil den alveolære ryg gennemgå dimensionsændringer, og blødt væv kan kollapse. Disse ændringer kan komplicere den efterfølgende genopretningsprocedure, især i den æstetiske zone.
Det blev observeret, at socket-helingsprocessen kan opdeles i tre sekventielle og ofte overlappende faser: inflammatorisk, proliferativ og modellering/remodellering.
Implantater placeret i friske ekstraktionssokler alene viste sig ikke at forhindre resorption af alveolknoglen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveolær socket-konservering ved hjælp af primær flap-lukningsteknik ved anvendelse af frit tandkødstransplantat i forbindelse med knogleerstatninger gav ikke den ønskede effekt på rygkonservering sammenlignet med knogleerstatninger alene. Et klinisk forsøg viste, at opnåelse af primær lukning ikke havde yderligere gavnlig effekt på at bevare højderyggens bredde, men slimhinden var signifikant tykkere og mere koronalt placeret.
Blødt vævstransplantat har også sine begrænsninger med hensyn til at dække transplantatmateriale og socketkonservering på grund af den højere sygelighed, da bløddelstransplantatet skal høstes fra et donorsted hos patienten.
En anden mulighed for socket-forsegling er koronal fremføring af bukkale flap eller roterende transplantater fra væv, der støder op til at dække defekten, men de har begrænsninger, såsom at ændre slimhinden og skabe en overfladisk vestibule.
Lekovic et al. undersøgte brugen af en ikke-resorberbar polytetrafluorethylen-membran, men den viste sig også at have sine begrænsninger, da 30 % af membranerne blev blottede, og som følge heraf opstod tab af knoglehøjde og -bredde.
Undersøgelser har også fundet ud af, at brug af knogleerstatninger sammen med kollagenmembran med primær lukning af soklen har vist tydelige effekter på bevarelse af alveolær rygningshøjde samt rygningsbredde, dog er dens begrænsning flap-dehicens og efterfølgende membraneksponering og de øgede omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med maksillære tænder i den æstetiske zone (fortænder/præmolarer), der kræver ekstraktion.
- Begge køn.
- Ingen intraoral patologi af blødt og hårdt væv.
- Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede periapikale infektioner
- Storrygere mere end 20 cigaretter om dagen.
- Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling.
- Psykiatriske problemer
- Forstyrrelser ved implantation er relateret til historie med strålebehandling til hoved- og halsneoplasie eller knogleforstørrelse til implantationsstedet
- Immundefektpatologi, bruxisme, stresssituation (socialt eller professionelt), følelsesmæssig ustabilitet og urealistiske æstetiske krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: kollagenprop
kollagenprop, der bruges til at forsegle soklen efter atraumatisk udtrækning af de stærkt døde tænder med øjeblikkelig implantatplacering og knogletransplantation
|
Brug af gratis tandkødstransplantat til at forsegle soklen efter at atraumatisk tandudtrækning uden flap er udført, implantatplacering og fyldning af soklen med knogletransplantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i blødt væv
Tidsramme: 3 måneder
|
bløddelsforandringer vil blive målt i millimeter klinisk og på gips før og efter indgrebet
|
3 måneder
|
ændringer i knogler
Tidsramme: 6 måneder
|
knogletab og -forstærkning vil blive målt i millimeter ved hjælp af keglestrålecomputertomografi før og efter proceduren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoUimplant master porgram
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gratis tandkødstransplantation
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringGingival recession | Tynd Gingiva | Mangel på keratiniseret vedhæftet peri-implantat slimhindeForenede Stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Osteology FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...AfsluttetKeratiniseret slimhindeSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtAlveolar Ridge Bevaring | BindevævBrasilien
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretKalkun
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringGratis tandkødstransplantationEgypten