- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696862
Beurteilung des Kollagenstopfens zur Versiegelung der Alveolarhöhle bei gleichzeitiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers
Bewertung des Kollagenpfropfens im Vergleich zum freien Zahnfleischtransplantat zur Alveolarfachversiegelung bei gleichzeitiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers
Nach der Zahnextraktion wird der Alveolarkamm dimensional verändert und das Weichgewebe kann kollabieren. Diese Veränderungen können das nachfolgende restaurative Verfahren insbesondere im ästhetischen Bereich erschweren.
Es wurde beobachtet, dass der Socket-Heilungsprozess in drei aufeinanderfolgende und sich häufig überlappende Phasen unterteilt werden kann: Entzündung, Proliferation und Modellierung/Remodellierung.
Es wurde nicht festgestellt, dass Implantate, die allein in frische Extraktionsalveolen eingesetzt wurden, die Resorption des Alveolarknochens verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhaltung der Alveolarhöhle unter Verwendung einer primären Lappenverschlusstechnik unter Verwendung eines freien Gingivatransplantats in Verbindung mit Knochenersatzmaterial führte im Vergleich zu Knochenersatzmaterial allein nicht zu der gewünschten Wirkung auf die Kieferkammerhaltung. Eine klinische Studie zeigte, dass das Erreichen eines primären Verschlusses keinen zusätzlichen positiven Effekt auf die Erhaltung der Kammbreite hatte, jedoch war die Schleimhaut signifikant dicker und koronaler positioniert.
Auch das Weichgewebetransplantat hat seine Grenzen bei der Abdeckung des Transplantatmaterials und der Alveolenkonservierung aufgrund der höheren Morbidität, da das Weichgewebetransplantat von einer Spenderstelle des Patienten entnommen werden muss.
Weitere Optionen für die Alveolenversiegelung sind das koronale Vorschieben des bukkalen Lappens oder das Drehen von Transplantaten aus angrenzendem Gewebe, um den Defekt abzudecken, aber sie haben Einschränkungen, wie z. B. die Veränderung der mukogingivalen Linie und die Schaffung eines flachen Vestibulums.
Lekovic et al. untersuchten die Verwendung einer nicht resorbierbaren Polytetrafluorethylen-Membran, es wurde jedoch festgestellt, dass sie auch ihre Grenzen hatte, da 30 % der Membranen freigelegt wurden und als Ergebnis ein Verlust an Knochenhöhe und -breite auftrat.
Auch Studien haben ergeben, dass die Verwendung von Knochenersatzmaterialien zusammen mit einer Kollagenmembran mit primärem Verschluss der Alveole deutliche Auswirkungen auf die Erhaltung der Alveolarkammhöhe sowie der Kieferkammbreite gezeigt hat, jedoch sind ihre Grenzen die Lappendehiszenz und die anschließende Membranexposition und die erhöhten Kosten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Oberkieferzähnen in der ästhetischen Zone (Schneidezähne/Prämolaren), die extrahiert werden müssen.
- Beide Geschlechter.
- Keine intraorale Weich- und Hartgewebepathologie.
- Keine systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion kontraindiziert.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte periapikale Infektionen
- Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
- Psychiatrische Probleme
- Implantationsstörungen hängen mit der Strahlentherapie der Kopf-Hals-Neoplasie in der Vorgeschichte oder der Knochenaugmentation an der Implantationsstelle zusammen
- Immunschwächepathologie, Bruxismus, Stresssituation (sozial oder beruflich), emotionale Instabilität und unrealistische ästhetische Ansprüche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kollagenpfropfen
Kollagenstopfen zum Verschließen der Alveole nach atraumatischer Extraktion der stark decayierten Zähne mit Sofortimplantation und Knochenaufbau
|
Verwendung von freiem Gingivatransplantat zum Verschließen der Alveole nach Durchführung einer lappenlosen atraumatischen Zahnextraktion, Implantatinsertion und Füllung der Alveole mit Knochentransplantat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Weichgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Weichteilveränderungen werden vor und nach dem Eingriff klinisch und an einem Gipsverband in Millimetern gemessen
|
3 Monate
|
Veränderungen im Knochen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Knochenverlust und -zuwachs werden vor und nach dem Eingriff mithilfe der Kegelstrahl-Computertomographie in Millimetern gemessen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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