- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696862
Ocena czopu kolagenowego do uszczelniania zębodołu z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w strefie estetycznej szczęki
Ocena korka kolagenowego i wolnego przeszczepu dziąsłowego do uszczelnienia zębodołu z jednoczesnym wprowadzeniem implantu w strefie estetycznej szczęki
Po ekstrakcji zęba wyrostek zębodołowy ulegnie zmianom wymiarowym, a tkanki miękkie mogą ulec zapadnięciu. Zmiany te mogą skomplikować późniejszy zabieg odtwórczy, zwłaszcza w strefie estetycznej.
Zaobserwowano, że proces gojenia zębodołu można podzielić na trzy następujące po sobie, często nakładające się na siebie fazy: zapalną, proliferacyjną i modelującą/przebudowującą.
Nie stwierdzono, aby same implanty umieszczone w świeżych zębodołach ekstrakcyjnych zapobiegały resorpcji kości wyrostka zębodołowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachowanie zębodołu za pomocą pierwotnej techniki zamykania płata z wykorzystaniem wolnego przeszczepu dziąsłowego w połączeniu z substytutami kości nie przyniosło pożądanego efektu w zakresie zachowania wyrostka zębodołowego w porównaniu z samymi substytutami kości. Badanie kliniczne wykazało, że osiągnięcie pierwotnego zamknięcia nie miało dodatkowego korzystnego wpływu na zachowanie szerokości wyrostka, jednak błona śluzowa była znacznie grubsza i bardziej ułożona dokoronowo.
Również przeszczep tkanki miękkiej ma swoje ograniczenia w zakresie pokrycia materiału przeszczepu i zachowania zębodołu ze względu na większą zachorowalność, biorąc pod uwagę fakt, że przeszczep tkanki miękkiej musi być pobrany z miejsca dawczego pacjenta.
Innymi opcjami uszczelnienia zębodołu są koronowe przesuwanie płata policzkowego lub obracanie przeszczepów z tkanki sąsiadującej w celu pokrycia ubytku, ale mają one ograniczenia, takie jak zmiana linii śluzówkowo-dziąsłowej i utworzenie płytkiego przedsionka.
Lekovic i in. badali zastosowanie nieresorbowalnej membrany z politetrafluoroetylenu, ale okazało się, że ma ona również swoje ograniczenia, ponieważ 30% membran zostało odsłoniętych, w wyniku czego nastąpiła utrata wysokości i szerokości kości.
Badania wykazały również, że stosowanie substytutów kości wraz z błoną kolagenową z pierwotnym zamknięciem zębodołu wykazało wyraźny wpływ na zachowanie wysokości i szerokości wyrostka zębodołowego, jednak jego ograniczeniem jest rozejście się płata i późniejsze odsłonięcie błony oraz zwiększony koszt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zębami szczęki w strefie estetycznej (siekacze/przedtrzonowce) wymagającymi ekstrakcji.
- Obie płcie.
- Brak wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich i twardych.
- Brak stanu ogólnoustrojowego, który stanowiłby przeciwwskazanie do wszczepienia implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane infekcje okołowierzchołkowe
- Nałogowi palacze ponad 20 papierosów dziennie.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Problemy psychiczne
- Zaburzenia implantu są związane z historią radioterapii nowotworów głowy i szyi lub augmentacji kości w miejscu implantacji
- Patologia niedoboru odporności, bruksizm, sytuacja stresowa (społeczna lub zawodowa), niestabilność emocjonalna i nierealistyczne wymagania estetyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: korek kolagenowy
korek kolagenowy służący do uszczelnienia zębodołu po atraumatycznej ekstrakcji zębów mocno zgniłych z natychmiastowym wszczepieniem implantu i przeszczepem kostnym
|
Zastosowanie wolnego przeszczepu dziąsłowego do uszczelnienia zębodołu po wykonaniu bezpłatowego atraumatycznego usunięcia zęba, wszczepieniu implantu i wypełnieniu zębodołu przeszczepem kostnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w tkance miękkiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany tkanek miękkich będą mierzone w milimetrach klinicznie i na gipsie przed i po zabiegu
|
3 miesiące
|
|
zmiany w kości
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
utrata i przyrost kości będą mierzone w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową przed i po zabiegu
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoUimplant master porgram
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .