- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696862
Posouzení kolagenové zátky pro utěsnění alveolárního hrdla se současným umístěním implantátu v maxilární estetické zóně
Posouzení kolagenové zátky versus bezplatného gingiválního štěpu pro utěsnění alveolárního lůžka se současným umístěním implantátu v maxilární estetické zóně
Po extrakci zubu podstoupí alveolární výběžek rozměrové změny a měkká tkáň může kolabovat. Tyto změny mohou zkomplikovat následný výplňový výkon zejména v estetické zóně.
Bylo pozorováno, že proces hojení jamek lze rozdělit do tří po sobě jdoucích a často se překrývajících fází: zánětlivé, proliferativní a modelovací/remodelační.
Nebylo zjištěno, že by samotné implantáty umístěné do čerstvých extrakčních objímek bránily resorpci alveolární kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zachování alveolární jamky pomocí techniky primárního uzávěru chlopně s využitím volného gingiválního štěpu ve spojení s kostními náhradami nepřineslo požadovaný účinek na zachování hřebene ve srovnání se samotnými kostními náhradami. Klinická studie ukázala, že dosažení primárního uzávěru nepředstavovalo další příznivý účinek na zachování šířky hřebene, nicméně sliznice byla výrazně tlustší a více koronálně umístěná.
Také štěp měkkých tkání má svá omezení, pokud jde o překrytí materiálu štěpu a uchování zásuvky, kvůli vyšší morbiditě dané tím, že štěp měkkých tkání musí být odebrán z dárcovského místa pacienta.
Další možností utěsnění zásuvky je koronální posun bukálního laloku nebo rotující štěpy z tkáně sousedící s defektem, ale mají omezení, jako je změna mukogingivální linie a vytvoření mělkého vestibulu.
Lekovic a kol. zkoumali použití neresorbovatelné polytetrafluorethylenové membrány, ale bylo zjištěno, že má také svá omezení, protože 30 % membrán bylo obnaženo a v důsledku toho došlo ke ztrátě výšky a šířky kosti.
Studie také zjistily, že používání kostních náhrad spolu s kolagenovou membránou s primárním uzávěrem jamky prokázalo jasné účinky na zachování výšky alveolárního hřebene i šířky hřebene, jeho omezením je však dehiscence chlopně a následné obnažení membrány a zvýšená cena.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maxilárními zuby v estetické zóně (řezáky/premoláry) vyžadující extrakci.
- Obě pohlaví.
- Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání.
- Žádný systémový stav, který by kontraindikoval umístění implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované periapické infekce
- Silní kuřáci více než 20 cigaret denně.
- Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
- Psychiatrické problémy
- Poruchy implantace souvisejí s anamnézou radiační terapie neoplazie hlavy a krku nebo augmentace kosti v místě implantátu
- Imunodeficitní patologie, bruxismus, stresová situace (sociálně nebo profesně), emoční nestabilita a nereálné estetické nároky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagenová zátka
kolagenová zátka sloužící k utěsnění lůžka po atraumatické extrakci silně zkažených zubů s okamžitým zavedením implantátu a kostního štěpu
|
Použití volného gingiválního štěpu k utěsnění jamky po provedení atraumatické extrakce zubu bez chlopně, zavedení implantátu a vyplnění jamky kostním štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny v měkkých tkáních
Časové okno: 3 měsíce
|
změny měkkých tkání budou měřeny v milimetrech klinicky a na sádře před a po výkonu
|
3 měsíce
|
změny v kostech
Časové okno: 6 měsíců
|
úbytek a přírůstek kostní hmoty bude měřen v milimetrech pomocí kuželové počítačové tomografie před a po výkonu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CairoUimplant master porgram
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na volný gingivální štěp
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHStaženoGingivální recese, generalizovaná | Reakce štěpu
-
Benha UniversityDokončenoDeviace nosní přepážkyEgypt
-
Arizona Heart InstituteNeznámý
-
University of California, DavisNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeDentinový štěp, konzervace alveolárního hřebene
-
Providence Medical Technology, Inc.StaženoCervikální radikulopatie | Cervikální spondylóza | Cervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBethanien Krankenhaus gGmbHDokončeno
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNeznámýAneuryzma břišní aortySpojené státy
-
Ivory Graft Ltd.DokončenoTransplantace alveolární kosti | Nedostatek alveolárního hřebene (porucha) | Uživatel mandibulární protézyIzrael
-
University of California, San DiegoNáborSegmentový defekt dlouhé kosti vyžadující chirurgické ošetřeníSpojené státy