- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03698110
Ohjelma PUEDES Infancia (PUEDES)
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Cayetana Ruiz Zaldibar, University of Navarra
Programa Padres y Madres Unidos Educando en Estilos de Vida Saludables
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, parantaako vanhempien itsetehokkuutta ja -taitoja edistävä positiiviseen vanhemmuuden viitekehykseen perustuva interventio vanhemmuuden osaamista ja terveellisiä käytäntöjä perheissä, joissa on 2-5-vuotiaita lapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu toteutettu ja arvioitu interventio, jolla edistetään vanhempien osaamista ja terveellisiä käytäntöjä perheissä, joissa on 2–5-vuotiaita lapsia.
Tämä tutkimus seurasi Medical Research Councilin monimutkaisten interventioiden viitekehyksen kolmea ensimmäistä vaihetta: teoreettista, mallinnusta ja tutkivaa tutkimusvaihetta.
Suoritettiin satunnaistettu kontrollikoe vanhempien kanssa, joiden lapset olivat vanhempia 2–5-vuotiaita.
Ohjelma koostui kahden tunnin mittaisista neljästä istunnosta.
Vanhemmat ryhmiteltiin pieniin ryhmiin (7-8 osallistujaa), ja niitä ohjasi ohjaaja, jonka tehtävänä oli tarjota osallistuva ja luottavainen ilmapiiri jakaa mielipiteitä ja kokemuksia terveellisistä elämäntavoista ja vanhemmuudesta.
Tiedonkeruu suoritettiin kolmessa ajankohtana (ennen interventiota, sen jälkeen ja seuranta) ohjelman alustavan tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole luettelossa yhden 2–5-vuotiaan lapsen isä tai äiti
- Ole yli 18-vuotias
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Isät tai äidit, joilla voi olla erityistarpeita, jotka voivat estää istuntojen kulun
- Osallistujat ymmärsivät tai puhuivat espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistui yhteen johdatusistuntoon, PUEDES-ohjelman neljään istuntoon neljän viikon ajan ja päätösistuntoon.
|
PUEDES-ohjelmaan sisältyi kahdeksan tuntia ryhmiä ja kotiharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistui yhteen johdanto- ja päätösistuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Vanhemman itsetehokkuus intervention jälkeen ja kolme kuukautta. Tool to Measure Parental Self-efficacy (TOPSE) on kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan vanhempien itsetehokkuutta.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Parenting self-efficacy (PSE) kuvaa vanhemman uskoa kykyynsä hoitaa vanhemmuuden rooli menestyksekkäästi.
Työkalu vanhempien itsetehokkuuden mittaamiseen (TOPSE) on erityisen hyödyllinen vanhemmuuden ohjelmien arvioinnissa.
TOPSE:ssa on 8 ala-asteikkoa tunteista ja kiintymyksestä, leikistä ja nautinnosta, empatiasta ja ymmärtämisestä, hallinnasta, kurinalaisuudesta ja rajoista, ulkoisista paineista vanhemmuuteen, itsensä ja oppimisen ja tiedon hyväksymiseen. Asteikon validiteetti ja luotettavuus vaihtelee välillä 0,80-0,89 per 0,94 kokonaisuutena (Kendall ja Bloomfield, 2005).
|
lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhemmuuden tyyleihin toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden aikana. Vanhemmuustyyliasteikko on validoitu työkalu, jolla mitataan erityyppisiä vanhemmuuden tyylejä (demokraattinen, arvovaltainen, salliva tai huolimaton).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Vanhemmuustyylit ovat erostrategioita, joita vanhemmat käyttävät lasten kasvatuksessa.
Vanhemmuuden tyyliasteikko nimeltä Escala de Evaluación de Estilos Educativos (4E) mittaa erityyppisiä vanhemmuuden tyylejä (demokraattinen, arvovaltainen, salliva tai huolimaton). Se arvioi 20 pisteen kautta Likert-asteikolla vanhempien asentoa perinteisissä ulottuvuuksissa. koulutustyylit: kiintymys ja kommunikaatio, vaatimukset ja hallinta. Asteikon Cronbachin alfan luotettavuuskerroin on 0,73 (Sánchez-Sandoval, León ja Román, 2012).
|
lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta Vanhemmuuskäytäntö terveyden edistämisessä toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden aikana. Ateriat taloudessamme on vanhempainraportti, joka mittaa kuutta perheiden ruokailuaikoihin liittyvää aluetta.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Ne ovat erokäytäntöjä, joita vanhemmat harjoittavat jokapäiväisessä elämässä ja jotka voisivat edistää terveellisiä tapoja perheissään. Kyselylomake Kotitaloudessamme aterioiden avulla arvioidaan perheen aterioiden rakennetta, ongelmallista lasten ruokailukäyttäytymistä, ruoan käyttöä palkkiona, vanhempien huolta lapsesta ruokavalio, lapsen ruokailukäyttäytymiseen liittyvä puolison stressi, lapsen ruokamieltymysten vaikutus siihen, mitä muut perheenjäsenet syövät.
Cronbachin alfan luotettavuuskerroin on 0,77 (Anderson ym. 2012).
|
lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta Vanhemmuuskäytäntö terveyden edistämisessä toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden aikana. Comprehensive Feeding Practice on kyselylomake, joka keskittyy vanhempien ruokailuun liittyviin käytäntöihin.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Vanhemmat raportoivat kattavan ruokintakäytäntökyselyn, jossa arvioidaan lasten osallistumista aterioiden suunnitteluun ja valmistukseen sekä vanhempien roolimalliin, jossa keskitytään siihen, osoittavatko vanhemmat aktiivisesti terveellistä syömistä lapselle.
|
lähtötaso (ennen ohjelman aloittamista), interventio (5 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys ohjelmaan. Tutkijoiden kehittämä kyselylomake.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (5 viikkoa).
|
Interventioryhmän vanhemmilta kysytään heidän vanhempiensa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
Heidän mielipiteensä sen tarpeesta ja siitä, voivatko he suositella sitä ystäville tai perheelle käyttämällä tutkijoiden kehittämää Likert-asteikkoa 0-10, jossa 0 ei ole mitään ja 10 on täysin, olivat myös tämän kyselyn kysymyksiä.
|
Intervention jälkeinen (5 viikkoa).
|
|
Positiivisen vanhemmuuden ohjelman arviointi. Positiivisen vanhemmuuden ohjelmien arviointijärjestelmä on asteikko, joka on kehitetty arvioimaan positiivisen vanhemmuuden ohjelmia.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (5 viikkoa).
|
Positiivisen vanhemmuuden ohjelmien arviointijärjestelmä on suunniteltu arvioimaan Espanjan positiivisen vanhemmuuden interventioita (Manzano et al., 2012).
Se on työkalu, jota ammattilainen voisi käyttää ohjelman toteutuksessa, metodologiassa ja sisällössä.
Järjestelmässä on 17 indikaattoria, jotka viittaavat interventio-ohjelmien eri näkökohtiin, kuten yleisarviointiin, tavoitteisiin, materiaaleihin, arviointiin tai eettisiin näkökohtiin.
Tulokset kootaan taulukkoon, jossa näkyvät kaikkien indikaattoreiden pisteet, kunkin teemalohkon kokonaispistemäärä ja instrumentilla saatu lopullinen pistemäärä.
Tällä tavoin havaitaan, missä ohjelman osissa on enemmän tehoa ja mitkä pitäisi parantaa.
|
Intervention jälkeinen (5 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Kendall S, Bloomfield L. Developing and validating a tool to measure parenting self-efficacy. J Adv Nurs. 2005 Jul;51(2):174-81. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03479.x.
- Sánchez-Sandoval Y, León E, Román M. Adaptación familiar de niños y niñas adoptados internacionalmente. Anales de psicología 28(2): 558-566, 2012
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .