- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03698110
Programa PUEDES Infancia (PUEDES)
4 octobre 2018 mis à jour par: Cayetana Ruiz Zaldibar, University of Navarra
Programa Padres y Madres Unidos Educando en Estilos de Vida Saludables
Le but de cette étude était d'évaluer si une intervention visant à promouvoir l'auto-efficacité et les compétences parentales, basée sur un cadre parental positif, améliore les compétences parentales et les saines pratiques dans les familles ayant des enfants âgés de 2 à 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a conçu, mis en œuvre et évalué une intervention visant à promouvoir la compétence parentale et les pratiques saines dans les familles avec des enfants âgés de 2 à 5 ans, abordant l'auto-efficacité et les compétences parentales.
Cette recherche a suivi les trois premières étapes du cadre du Medical Research Council pour les interventions complexes : les phases théorique, de modélisation et d'essai exploratoire.
Un essai contrôlé randomisé avec des parents d'enfants mieux âgés de 2 à 5 ans a été mené.
Le programme consistait en quatre séances de deux heures.
Les parents ont été regroupés en petits groupes (7-8 participants) et guidés par un animateur dont le rôle était de créer une atmosphère participative et de confiance pour partager opinions et expériences en matière de saines habitudes de vie et de parentalité.
La collecte de données a été effectuée à trois moments (pré-intervention, post-intervention et suivi) pour évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la faisabilité préliminaires du programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Universidad de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être père ou mère d'au moins un enfant âgé de 2 à 5 ans
- Avoir plus de 18 ans
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pères ou mères qui pourraient avoir des nécessités particulières qui pourraient empêcher le déroulement des séances
- Les participants pouvaient comprendre ou parler l'espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Participation à une session d'introduction, aux quatre sessions du programme PUEDES pendant quatre semaines et à une session de clôture.
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Le programme PUEDES comprenait huit heures en groupe et des activités à pratiquer à la maison.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Participation à une séance d'introduction et à une séance de clôture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'auto-efficacité parentale de base après l'intervention et trois mois. L'outil de mesure de l'auto-efficacité parentale (TOPSE) est un questionnaire développé pour mesurer l'auto-efficacité parentale.
Délai: ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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L'auto-efficacité parentale (PSE) décrit la croyance d'un parent en sa capacité à jouer son rôle parental avec succès.
Outil de mesure de l'auto-efficacité parentale (TOPSE) est particulièrement utile pour l'évaluation des programmes parentaux.
TOPSE a 8 sous-échelles sur l'émotion et l'affection, le jeu et le plaisir, l'empathie et la compréhension, le contrôle, la discipline et les limites, les pressions externes sur la parentalité, l'acceptation de soi et l'apprentissage et la connaissance. En ce qui concerne la validité et la fiabilité de l'échelle varie entre 0,80 et 0,89 par élément, et de 0,94 dans son ensemble (Kendall et Bloomfield, 2005).
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ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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Changement par rapport au niveau de référence Styles parentaux après l'intervention et trois mois. L'échelle des styles parentaux est un outil validé pour mesurer les différents types de styles parentaux (démocratiques, autoritaires, permissifs ou négligents).
Délai: ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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Les styles parentaux sont les différences de stratégies que les parents utilisent pour élever leurs enfants.
L'échelle de style parental appelée Escala de Evaluación de Estilos Educativos (4E), mesure les différents types de styles parentaux (démocratique, autoritaire, permissif ou négligent). Elle évalue, à travers 20 items sur une échelle de Likert, la posture des parents dans les dimensions traditionnelles de styles éducatifs : affection et communication, exigences et contrôle. Le coefficient de fiabilité de l'alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,73 (Sánchez-Sandoval, León et Román, 2012).
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ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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Changement par rapport à la pratique parentale de base en promotion de la santé après l'intervention et trois mois. Les repas dans notre ménage est un questionnaire de déclaration des parents qui mesure six domaines liés aux heures de repas des familles.
Délai: ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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Ce sont des pratiques différentes que les parents pratiquent dans leur vie quotidienne et qui pourraient promouvoir des habitudes saines dans leur famille. Les repas du questionnaire dans notre ménage seront utilisés pour évaluer la structure des repas familiaux, les comportements problématiques des repas des enfants, l'utilisation de la nourriture comme récompense, l'inquiétude des parents à propos de l'enfant. régime alimentaire, stress conjugal lié au comportement de l'enfant à l'heure des repas, influence des préférences alimentaires de l'enfant sur ce que mangent les autres membres de la famille.
Le coefficient de fiabilité de l'alpha de Cronbach est de 0,77 (Anderson et al. 2012).
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ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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Changement par rapport à la pratique parentale de base en promotion de la santé après l'intervention et trois mois. Comprehensive Feeding Practice est un questionnaire axé sur les pratiques des parents en matière de repas.
Délai: ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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Le questionnaire complet sur les pratiques d'alimentation est rapporté par les parents et évalue l'implication des enfants dans la planification et la préparation des repas et le modèle parental axé sur si les parents démontrent activement une alimentation saine pour l'enfant.
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ligne de base (avant le début du programme), post-intervention (5 semaines) et suivi (3 mois après la fin du programme)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des parents à l'égard du programme. Questionnaire élaboré par des chercheurs.
Délai: Post-intervention (5 semaines).
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Les parents du groupe d'intervention seront interrogés sur leur satisfaction parentale à l'égard du programme.
Leur avis sur son besoin, et s'ils pourront le recommander à des amis ou à la famille, en utilisant une échelle de Likert de 0 à 10 développée par des chercheurs, où 0 signifie rien et 10 signifie complètement, ont également été des questions de ce questionnaire.
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Post-intervention (5 semaines).
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Évaluation positive du programme parental. Le système d'évaluation des programmes de parentalité positive est une échelle développée pour évaluer les programmes de parentalité positive.
Délai: Post-intervention (5 semaines).
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Le système d'évaluation des programmes de parentalité positive a été conçu pour évaluer les interventions en matière de parentalité positive en Espagne (Manzano et al., 2012).
C'est un outil que les professionnels pourraient utiliser dans la mise en œuvre, la méthodologie et le contenu du programme.
Le système comporte 17 indicateurs qui se réfèrent à différents aspects des programmes d'intervention tels que l'évaluation générale, les objectifs, les matériaux, l'évaluation ou les aspects éthiques.
Les résultats seront rassemblés dans un tableau qui montrera les scores de tous les indicateurs, le score total de chaque bloc thématique et le score final obtenu dans l'instrument.
De cette façon, on observera quelles parties du programme ont plus de pouvoir et lesquelles doivent être améliorées.
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Post-intervention (5 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Kendall S, Bloomfield L. Developing and validating a tool to measure parenting self-efficacy. J Adv Nurs. 2005 Jul;51(2):174-81. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03479.x.
- Sánchez-Sandoval Y, León E, Román M. Adaptación familiar de niños y niñas adoptados internacionalmente. Anales de psicología 28(2): 558-566, 2012
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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