- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698110
Programy PUEDES Infancia (PUEDES)
4 października 2018 zaktualizowane przez: Cayetana Ruiz Zaldibar, University of Navarra
Programa Padres y Madres Unidos Educando en Estilos de Vida Saludables
Celem tego badania była ocena, czy interwencja ukierunkowana na promowanie poczucia własnej skuteczności i umiejętności rodziców, oparta na pozytywnych ramach rodzicielskich, poprawia kompetencje rodzicielskie i zdrowe praktyki w rodzinach z dziećmi w wieku od 2 do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaprojektowano, wdrożono i oceniono interwencję mającą na celu promowanie kompetencji rodziców i zdrowych praktyk w rodzinach z dziećmi w wieku od 2 do 5 lat, dotyczącą poczucia własnej skuteczności i umiejętności rodziców.
Badania te przebiegały zgodnie z pierwszymi trzema etapami ram Medical Research Council dla złożonych interwencji: fazą teoretyczną, modelowania i badań eksploracyjnych.
Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne z rodzicami dzieci w wieku od 2 do 5 lat w lepszym stanie.
Program składał się z czterech dwugodzinnych sesji.
Rodzice zostali podzieleni na małe grupy (7-8 uczestników) i kierowani przez facylitatora, którego rolą było zapewnienie atmosfery uczestnictwa i zaufania do dzielenia się opiniami i doświadczeniami w zakresie zdrowego stylu życia i rodzicielstwa.
Zbieranie danych przeprowadzono w trzech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i obserwacji) w celu oceny wstępnej skuteczności, akceptowalności i wykonalności programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być ojcem lub matką co najmniej jednego dziecka w wieku od 2 do 5 lat
- Mieć ukończone 18 lat
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ojcowie lub matki, którzy mogą mieć szczególne potrzeby, które mogłyby uniemożliwić przebieg sesji
- Uczestnicy mogli zrozumieć lub mówić po hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestniczył w jednej sesji wprowadzającej, w czterech sesjach programu PUEDES w ciągu czterech tygodni oraz w sesji zamykającej.
|
Program PUEDES obejmował osiem godzin w grupach i zajęcia do ćwiczeń w domu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestniczył w jednej sesji wprowadzającej iw sesji zamykającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności rodziców po interwencji i po trzech miesiącach. Narzędzie do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodziców (TOPSE) to kwestionariusz opracowany w celu pomiaru poczucia własnej skuteczności rodziców.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
Rodzicielskie poczucie własnej skuteczności (PSE) opisuje wiarę rodzica w jego zdolność do pomyślnego pełnienia roli rodzicielskiej.
Narzędzie do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodziców (TOPSE) jest szczególnie przydatne do oceny programów rodzicielskich.
TOPSE ma 8 podskal dotyczących emocji i uczuć, zabawy i przyjemności, empatii i zrozumienia, kontroli, dyscypliny i granic, zewnętrznych nacisków na rodzicielstwo, akceptacji siebie oraz uczenia się i wiedzy. Jeśli chodzi o ważność i rzetelność skali, waha się między 0,80 a 0,89 na pozycji i 0,94 jako całość (Kendall i Bloomfield, 2005).
|
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana stylów rodzicielskich w stosunku do linii podstawowej po interwencji i po trzech miesiącach. Skala stylów rodzicielskich to sprawdzone narzędzie do pomiaru różnych typów stylów rodzicielskich (demokratyczny, autorytatywny, permisywny lub niedbały).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
Style rodzicielskie to strategie różnic, które rodzice stosują w wychowywaniu dzieci.
Skala stylów rodzicielskich zwana Escala de Evaluación de Estilos Educativos (4E) mierzy różne typy stylów rodzicielskich (demokratyczny, autorytatywny, permisywny lub niedbały). Ocenia ona, za pomocą 20 pozycji na skali Likerta, postawę rodziców w tradycyjnych wymiarach style wychowawcze: przywiązanie i komunikacja, wymagania i kontrola. Współczynnik rzetelności skali Cronbacha wynosi 0,73 (Sánchez-Sandoval, León i Román, 2012).
|
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej praktyki rodzicielskiej w promocji zdrowia po interwencji i po trzech miesiącach. Posiłki w naszym gospodarstwie domowym to kwestionariusz raportu rodziców, który mierzy sześć domen związanych z porami posiłków w rodzinach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
Są to różne praktyki, które rodzice praktykują w życiu codziennym, które mogą promować zdrowe nawyki w ich rodzinach. Kwestionariusz Posiłki w naszym gospodarstwie domowym zostaną wykorzystane do oceny struktury posiłków rodzinnych, problematycznych zachowań dzieci podczas posiłków, używania jedzenia jako nagrody, troski rodziców o dziecko dieta, stres małżeński związany z zachowaniami żywieniowymi dziecka, wpływ preferencji żywieniowych dziecka na to, co jedzą inni członkowie rodziny.
Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wynosi 0,77 (Anderson et al. 2012).
|
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej praktyki rodzicielskiej w promocji zdrowia po interwencji i po trzech miesiącach. Kompleksowa praktyka żywieniowa to kwestionariusz skupiający się na praktykach rodziców związanych z posiłkami.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
Kompleksowy Kwestionariusz Praktyki Żywieniowej jest raportowany przez rodziców i ocenia zaangażowanie dzieci w planowanie i przygotowywanie posiłków oraz model do naśladowania rodziców skoncentrowany na tym, czy rodzice aktywnie demonstrują dziecku zdrowe odżywianie.
|
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), post-interwencja (5 tygodni) i kontynuacja (3 miesiące po zakończeniu programu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców z programu. Kwestionariusz opracowany przez badaczy.
Ramy czasowe: Po interwencji (5 tygodni).
|
Rodzice z grupy interwencyjnej zostaną zapytani o satysfakcję rodziców z programu.
Ich opinia na temat jego potrzeby oraz tego, czy będą mogli polecić go znajomym lub rodzinie, przy użyciu opracowanej przez badaczy skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 to nic, a 10 to całkowicie, również były pytaniami zawartymi w tym kwestionariuszu.
|
Po interwencji (5 tygodni).
|
|
Pozytywna ocena programu rodzicielskiego. System oceny programów pozytywnego rodzicielstwa to skala opracowana do oceny programów pozytywnego rodzicielstwa.
Ramy czasowe: Po interwencji (5 tygodni).
|
System oceny programów pozytywnego rodzicielstwa został zaprojektowany w celu oceny interwencji w zakresie pozytywnego rodzicielstwa w Hiszpanii (Manzano i in., 2012).
Jest to narzędzie, które profesjonalista może wykorzystać we wdrażaniu, metodologii i treści programu.
System posiada 17 wskaźników, które odnoszą się do różnych aspektów programów interwencyjnych, takich jak ogólna ocena, cele, materiały, ewaluacja czy aspekty etyczne.
Wyniki zostaną zebrane w tabeli, która pokaże wyniki wszystkich wskaźników, łączny wynik każdego bloku tematycznego oraz wynik końcowy uzyskany w instrumencie.
W ten sposób będzie obserwowane, które części programu mają większą moc, a które należy poprawić.
|
Po interwencji (5 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Musher-Eizenman D, Holub S. Comprehensive Feeding Practices Questionnaire: validation of a new measure of parental feeding practices. J Pediatr Psychol. 2007 Sep;32(8):960-72. doi: 10.1093/jpepsy/jsm037. Epub 2007 May 28.
- Anderson SE, Must A, Curtin C, Bandini LG. Meals in Our Household: reliability and initial validation of a questionnaire to assess child mealtime behaviors and family mealtime environments. J Acad Nutr Diet. 2012 Feb;112(2):276-84. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.035.
- Kendall S, Bloomfield L. Developing and validating a tool to measure parenting self-efficacy. J Adv Nurs. 2005 Jul;51(2):174-81. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03479.x.
- Sánchez-Sandoval Y, León E, Román M. Adaptación familiar de niños y niñas adoptados internacionalmente. Anales de psicología 28(2): 558-566, 2012
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .