- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03713125
Johtotehtävä varhaislapsuudessa
Varhainen akateeminen saavutus ja interventiovastaus: toimeenpanotehtävän rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen tutkimus suoritetaan 260 lastentarhanlapsen kanssa, jotka on porrastettu useisiin kohortteihin ja joita seurataan 1. luokalle asti. Jokaiselle kohortille on kolme testausajankohtaa: päiväkodin syksy, päiväkodin kevät ja 1. luokan syksy.
Kolmannen testausajankohdan jälkeen, 1. luokan syksyllä, otoksen alin 1/3 lukijoista valitaan osallistumaan tutkimuksen interventiohaaraan. Nämä opiskelijat sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: normaaliin tapaan, jossa lapset eivät saa lisäopetusta; tai lukemisen interventiotila, jossa he saavat 20 tuntia 1:1 lukuinterventiota 6 viikon aikana. Molempien alaotosryhmien lapset arvioidaan uudelleen tutoroinnin päätyttyä, 1. luokan keväällä.
Magneettikuvauksen (MRI) ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) kautta tehtävä neurokuvaus tapahtuu osana tutkimukseen osallistumista lastentarhasyksyn, 1. luokan syksyn ja 1. luokan kevään testien yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päiväkotilapset (arviolta 4-9-vuotiaat)
- äidinkielenään englantia puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole päiväkodissa ilmoittautumishetkellä;
- aiempi diagnoosi henkisestä vammaisuudesta;
- tunnettu korjaamaton näkövamma;
- dokumentoitu kuulon heikkeneminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 desibelin (dB) menetys;
- lääketieteellinen vasta-aihe MRI-toimenpiteille (esim. metallilaitteet) - ei koske vain MRI-toimenpiteitä;
- tunnettu älykkyysosamäärä (IQ) alle 70;
- leviävä kehityshäiriö; ja
- mikä tahansa tunnettu neurologinen patologia, mukaan lukien epilepsia, spina bifida, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja aivokasvaimet.
- Myös rinnakkaiset vakavat psykiatriset häiriöt jätetään pois, samoin kuin ne, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, lukuun ottamatta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) stimulanttilääkkeitä. Lapset, jotka täyttävät ADHD:n kriteerit, ovat kelpoisia niin kauan kuin he eivät käytä psykotrooppisia lääkkeitä, lukuun ottamatta ADHD:n stimulanttilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutorointiintervention lukeminen
20 tuntia henkilökohtaista lukututorointia 6 viikon aikana
|
20 tuntia 1:1 lukututorointiinterventiota 6 viikon aikana
|
|
Ei väliintuloa: Liiketoimintaa normaalisti
Opetusta kouluissa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Woodcock Johnson Tests of Achievement, neljäs painos (WJ-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, opiskeluvaiheessa (Fall of Kindergarten)
|
WJ-IV:n kirjainten sanantunnistuksen, sanan hyökkäyksen ja tekstin ymmärtämisen osatestejä hallinnoidaan kirjainten ja sanojen tunnistustarkkuuden, dekoodauksen tarkkuuden ja luetun ymmärtämisen arvioimiseksi.
WJ-IV Laskenta- ja sovellettavia tehtäviä hallinnoidaan numeroiden tunnistamisen, laskutaidon ja matematiikan ongelmanratkaisun arvioimiseksi.
Arvioida, ennustavatko toimeenpanotoiminnan kognitiiviset ja/tai neuraaliset mittarit ja akateemisen saavutuksen hermometriikka akateemista kykyä samaan aikaan.
|
Lähtötilanne, opiskeluvaiheessa (Fall of Kindergarten)
|
|
Muutos Woodcock Johnson Tests of Achievement -testissä, neljäs painos (WJ-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, opiskeluvaiheessa (Fall of Kindergarten); ja noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (1. luokan syksy)
|
Muutos lähtötasosta lukemisessa (mitattu WJ-IV:n kirjainten sanantunnistuksen, sanan hyökkäyksen ja tekstin ymmärtämisen osatesteillä) ja matematiikassa (mitattu WJ-IV:n laskennan ja sovellettavien ongelmien osatesteillä).
|
Lähtötilanne, opiskeluvaiheessa (Fall of Kindergarten); ja noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (1. luokan syksy)
|
|
Muutos Woodcock Johnson Tests of Achievement -testissä, neljäs painos (WJ-IV)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (1. luokan syksy); ja noin 1 vuosi 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (1. luokan kevät)
|
Muutos interventiota edeltävästä testauksesta intervention jälkeiseen testaukseen lukemisessa (mitattuna WJ-IV:n kirjainten sanantunnistuksen, sanan hyökkäyksen ja tekstin ymmärtämisen osatesteillä) ja matematiikassa (mitattu WJ-IV:n laskenta- ja sovellettavien ongelmien osatesteillä).
|
Noin 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen (1. luokan syksy); ja noin 1 vuosi 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (1. luokan kevät)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie E Cutting, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181739
- 1R37HD095519-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .