- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03721003
Intrakraniaalisen paineen seuranta vakavan traumaattisen aivovaurion yhden keskuksen kokemuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICP:n > 15 mmHg katsotaan olevan kohonnut, ja tätä pidetään tärkeänä syynä toissijaisiin vammoihin, jotka johtavat peruuttamattomaan aivovaurioon ja kuolemaan. ICP-seurantaa käytetään useissa olosuhteissa; traumaattinen aivovaurio, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, vesipää, pahanlaatuinen infarkti, aivoturvotus, keskushermoston infektiot, hepaattinen enkefalopatia muutamia mainitakseni, ja kaikissa näissä olosuhteissa ICP-seuranta muiden parametrien valossa voi vaikuttaa hoitoon parempien tulosten saavuttamiseksi.
On 4 tapaa seurata kallonsisäistä painetta:
- Intraparenkymaalisessa menetelmässä katetri asetetaan aivojen parenkyymiin pursereiän kautta; sillä on pienempi komplikaatioiden määrä, pienempi infektioaste, eikä katetrin tukkeutumisen tai vuodon mahdollisuutta ole. Neurologiset vammat ovat minimoituja, koska anturin halkaisija on pieni. Lisäksi anturin virheellinen asento vaikuttaa vähemmän mittausvirheisiin.
- Ventrikulaarinen menetelmä, katetri asetetaan yhteen kammioista (lat. kammio). Katetria voidaan käyttää myös terapeuttiseen aivo-selkäydinnesteen poistoon ja lääkkeiden antamiseen.
- Subduraalinen menetelmä, tätä menetelmää käytetään, jos seuranta on suoritettava välittömästi. Ontto ruuvi työnnetään pursereiän läpi ja asetetaan Dura materin läpi.
- Epiduraalisensori asetetaan kallon ja kovakalvokudoksen väliin. Tämä menetelmä on vähemmän invasiivinen kuin muut menetelmät.
ICP-seurantamenetelmiin liittyy useita komplikaatioita. Näitä ovat infektioriski, verenvuoto, tukkeuma, sijoitusvaikeudet, väärä asento jne.
ICP-monitorin käyttö liittyy merkittävästi pienempään kuolleisuuteen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan ilman ICP-monitoria
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- GCS < 8
- potilas, jolla on vakava aivovaurio (Marshall-luokat II–IV)
- potilaat otetaan 24 tunnin sisällä traumahetkestä
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukseen otetut potilaat (esim. kirurginen EDH) .
- potilaalla on diagnosoitu aivokuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
analysoida hajanaisen traumaattisen aivovaurion potilaan ICP-seurannan roolia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tutkia ICP-monitorin käytön merkitystä diffuusista traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden tuloksille Glascow-kooma-asteikolla Glasgow Coma Scale (GCS) on neurologinen asteikko, jonka tarkoituksena on antaa luotettava ja objektiivinen tapa rekisteröidä henkilön tajunnantila. sekä alku- että myöhemmät arvioinnit.
Potilas arvioidaan asteikon kriteerien perusteella, ja saadut pisteet antavat potilaan pistemäärän välillä 3 (osoittaa syvää tajuttomuutta) ja joko 14 (alkuperäinen asteikko) tai 15 (laajemmin käytetty modifioitu tai tarkistettu asteikko)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPMISTBISCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .