- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03721003
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciężkim urazie mózgu w jednym ośrodku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uważa się, że ICP >15 mmHg jest podwyższone i jest to uważane za ważną przyczynę wtórnego urazu prowadzącego do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci. Monitorowanie ICP jest stosowane w wielu warunkach; urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, wodogłowie, zawał złośliwy, obrzęk mózgu, infekcje OUN, encefalopatia wątrobowa, by wymienić tylko kilka, a we wszystkich tych stanach monitorowanie ICP w świetle innych parametrów może wpłynąć na postępowanie w celu uzyskania lepszych wyników.
Istnieją 4 sposoby monitorowania ciśnienia śródczaszkowego:
- Metoda wewnątrzmiąższowa, cewnik jest umieszczany w miąższu mózgu przez otwór wiertniczy; ma niższy wskaźnik powikłań, niższy wskaźnik infekcji i nie ma szans na zatkanie lub wyciek cewnika. Uraz neurologiczny jest zminimalizowany ze względu na małą średnicę sondy. Ponadto nieprawidłowe ustawienie przetwornika ma mniejszy wpływ na błędy pomiaru.
- Metoda dokomorowa polega na umieszczeniu cewnika w jednej z komór (łac. Komora serca). Cewnik może być również używany do terapeutycznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do podawania leków.
- Metoda podtwardówkowa, ta metoda jest stosowana, jeśli monitorowanie musi być wykonane od razu. Wydrążona śruba jest wprowadzana przez otwór z wiertłem i umieszczana w oponie twardej.
- Pomiędzy czaszką a oponą twardą umieszcza się czujnik zewnątrzoponowy. Ta procedura jest mniej inwazyjna niż inne metody.
Metody monitorowania ICP wiążą się z szeregiem powikłań. Obejmują one ryzyko infekcji, krwotoku, niedrożności, trudności w ułożeniu, nieprawidłowego ułożenia itp.
Stosowanie monitora ICP wiąże się z istotnie niższą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami leczonymi bez monitora ICP
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- GKS < 8
- pacjent z ciężkim uszkodzeniem mózgu (klasa Marshalla II do IV)
- pacjentów przyjętych w ciągu 24 godzin od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na operację (np. chirurgiczna EDH) .
- pacjent zdiagnozowany jako śmierć mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeanalizować rolę monitorowania ICP u pacjenta z rozlanym urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: rok
|
zbadanie znaczenia zastosowania monitora ICP dla wyników leczenia pacjentów z rozsianym urazowym uszkodzeniem mózgu za pomocą skali śpiączki glascow Glasgow Coma Scale (GCS) to neurologiczna skala, której celem jest dostarczenie wiarygodnego i obiektywnego sposobu rejestrowania stanu świadomości osoby dla ocenę wstępną i późniejszą.
Pacjent jest oceniany na podstawie kryteriów skali, a otrzymane punkty dają wynik od 3 (wskazujący głęboką utratę przytomności) do 14 (skala oryginalna) lub 15 (szerzej stosowana skala zmodyfikowana lub poprawiona)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPMISTBISCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Monitorowanie ICP
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóryChiny
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowataChiny
-
InnoCare Pharma Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoChiny
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPCNSL | Wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoChiny
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Zakończony
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutacyjnyAdvanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego z fuzją NTRKChiny
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Rekrutacyjny