- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721003
Überwachung des intrakraniellen Drucks bei schwerer traumatischer Hirnverletzung Single Center Experience
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ICP > 15 mmHg gilt als erhöht, und dies gilt als eine wichtige Ursache für Sekundärverletzungen, die zu irreversiblen Hirnverletzungen und zum Tod führen. Die ICP-Überwachung wird unter einer Reihe von Bedingungen verwendet; traumatische Hirnverletzung, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, Hydrozephalus, bösartiger Infarkt, zerebrales Ödem, ZNS-Infektionen, hepatische Enzephalopathie, um nur einige zu nennen, und bei all diesen Erkrankungen kann die ICP-Überwachung im Lichte anderer Parameter die Behandlung beeinflussen, um bessere Ergebnisse zu erzielen.
Es gibt 4 Möglichkeiten, den intrakraniellen Druck zu überwachen:
- Bei einer intraparenchymalen Methode wird der Katheter durch ein Bohrloch in das Gehirnparenchym eingeführt; Es hat eine niedrigere Komplikationsrate, eine niedrigere Infektionsrate und keine Möglichkeit eines Katheterverschlusses oder einer Leckage. Neurologische Verletzungen werden aufgrund des kleinen Durchmessers der Sonde minimiert. Außerdem wirkt sich eine Fehlstellung des Aufnehmers weniger auf Messfehler aus.
- Bei einer intraventrikulären Methode wird der Katheter in eine der Herzkammern (lat. Ventrikel). Der Katheter kann auch zur therapeutischen Liquordrainage und zur Verabreichung von Medikamenten verwendet werden.
- Subdurale Methode, diese Methode wird verwendet, wenn eine sofortige Überwachung erforderlich ist. Durch ein Bohrloch wird eine Hohlschraube eingeführt und durch die Dura mater platziert.
- Ein Epiduralsensor wird zwischen Schädel und Duralgewebe eingeführt. Dieses Verfahren ist weniger invasiv als andere Methoden.
ICP-Überwachungsmethoden sind mit einer Reihe von Komplikationen verbunden. Dazu gehören Infektionsgefahr, Blutung, Obstruktion, Platzierungsschwierigkeiten, Fehlhaltung etc.
Die Verwendung eines ICP-Monitors ist im Vergleich zu Patienten, die ohne ICP-Monitor behandelt werden, mit einer signifikant geringeren Sterblichkeit verbunden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- GKS < 8
- Patient mit schwerer Hirnschädigung (Marshall Klasse II bis IV)
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation zugelassen wurden (z. B. chirurgische EDH) .
- Patient mit der Diagnose Hirntod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Rolle der ICP-Überwachung bei Patienten mit diffusem Schädel-Hirn-Trauma
Zeitfenster: ein Jahr
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Untersuchen Sie die Bedeutung der Anwendung des ICP-Monitors auf das Ergebnis von Patienten mit diffuser traumatischer Hirnverletzung unter Verwendung der Glasgow-Koma-Skala Die Glasgow-Koma-Skala (GCS) ist eine neurologische Skala, die darauf abzielt, eine zuverlässige und objektive Methode zur Aufzeichnung des Bewusstseinszustands einer Person zu bieten für Erst- und Folgebeurteilung.
Ein Patient wird anhand der Kriterien der Skala bewertet, und die resultierenden Punkte ergeben eine Patientenpunktzahl zwischen 3 (zeigt tiefe Bewusstlosigkeit an) und entweder 14 (ursprüngliche Skala) oder 15 (weiter verbreitete modifizierte oder überarbeitete Skala).
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPMISTBISCE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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